Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van loopoefeningen op het functioneren van de hersenen bij multiple sclerose (PRIMERS)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Het project omvat een onderzoeksontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersonen. Deelnemers worden in eerste instantie gescreend op relevante inclusie-/exclusiecriteria voor het maximaliseren van de veiligheid van deelname aan een inspanningsonderzoek. Als een deelnemer aan deze in-/uitsluitingscriteria voldoet, bezoekt hij Kessler Foundation drie keer. Het eerste bezoek omvat een basissessie waarbij de deelnemers verschillende cognitieve tests zullen voltooien. Daarna volgt een training, waarbij deelnemers een FitBit krijgen en door onderzoeksmedewerkers worden getraind in het lopen met een tempo van 100 stappen per minuut. Zodra deelnemers blijk geven van vaardigheid in het lopen in dit tempo met behulp van de FitBit, zullen de deelnemers verschillende vragenlijsten invullen, gevolgd door een maximale, graduele inspanningstest om de cardiorespiratoire conditie te bepalen. Een week later keren de deelnemers terug naar de Kessler Foundation om 1 van de 2 experimentele sessies te voltooien die in een willekeurige volgorde worden gegeven en verder worden gecompenseerd over de deelnemers (om de potentiële effecten van de sessievolgorde op respectievelijk de hersenfunctie en de bloedstroom te minimaliseren). . Beide experimentele sessies zullen dezelfde structuur volgen. Eerst zullen de deelnemers een MRI-scan van 30 minuten uitvoeren bij de Kessler Foundation om de hersenfunctie en de bloedstroom in de hersenen te meten. Onmiddellijk na de MRI-scan zullen de deelnemers 20 minuten looptraining op de loopband of 20 minuten bovengrondse loopoefeningen doen met een snelheid van 100 stappen per minuut. Onmiddellijk na de 20 minuten durende oefenperiodes zullen de deelnemers nog een MRI-scan uitvoeren om de hersenfunctie en de bloedstroom in de hersenen te meten. Deelnemers keren voor de derde keer terug naar de Kessler Foundation om de tegenovergestelde experimentele sessie te voltooien die niet werd voltooid tijdens het tweede bezoek (d.w.z. bovengrondse loopoefeningen als de loopoefening op de loopband tijdens het tweede bezoek werd voltooid). In totaal zal elke deelnemer in de loop van het onderzoek vier MRI-scans ondergaan (d.w.z. pre-loopband, post-loopband, pre-bovengronds, post-bovengronds). .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve MS-diagnose
  • Hervalvrij gedurende minimaal 30 dagen
  • Laag risico op contra-indicaties voor inspanningstesten
  • Laag risico op contra-indicaties voor MRI
  • Historisch gezien fysiek inactief vóór de MS-diagnose
  • Historisch zeer lichamelijk actief vóór de MS-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ongecontroleerde depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II, of stoornissen in middelengebruik
  • Medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antipsychotica, benzodiazepinen)
  • Historisch matig lichamelijk actief vóór de diagnose MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopoefening over de grond
Deelnemers lopen gedurende 20 minuten met een stapsnelheid van ~100 stappen per minuut door een vierkante gang terwijl ze een Fitbit om de taille dragen om de stappen te meten.
Voor elke interventie-arm lopen de deelnemers met een matige intensiteit, bepaald op basis van een stapsnelheid van ongeveer 100 stappen per minuut (gemeten door een Fitbit)
Experimenteel: Loopoefening op de loopband
Deelnemers lopen gedurende 20 minuten op een motoraangedreven loopband met een stapsnelheid van ~100 stappen per minuut, terwijl ze een Fitbit om de taille dragen om de stappen te meten.
Voor elke interventie-arm lopen de deelnemers met een matige intensiteit, bepaald op basis van een stapsnelheid van ongeveer 100 stappen per minuut (gemeten door een Fitbit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brein functie
Tijdsspanne: Weken 2 en 3
MRI-gemeten functionele connectiviteit in rusttoestand van de thalamus met andere delen van de hersenen
Weken 2 en 3
Hersenbloedstroom
Tijdsspanne: Weken 2 en 3
MRI-gemeten cerebrale bloedstroomperfusie in de linker- en rechterhersenhelft
Weken 2 en 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Week 1
Cardiorespiratoire conditie (d.w.z. piekzuurstofverbruik (VO2peak)) gebaseerd op een maximale inspanningstest op een motoraangedreven loopband
Week 1
Gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: Week 1
Vrijlevende fysieke activiteit gebaseerd op het gemiddelde aantal stappen per dag gemeten door een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen
Week 1
Cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Week 1
Prestaties op de Symbol Digit Modalities Test (ruwe score). Hogere scores duiden op een snellere cognitieve verwerkingssnelheid
Week 1
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Week 1
Cardiorespiratoire conditie (d.w.z. tijd tot uitputting) gebaseerd op een maximale inspanningstest op een motoraangedreven loopband
Week 1
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Week 1
Prestaties op de California Verbal Learning Test II (ruwe score). Hogere scores duiden op beter leren en geheugen
Week 1
Visuospatieel leren en geheugen
Tijdsspanne: Week 1
Prestaties op de korte visueel-ruimtelijke geheugentest, herzien (ruwe score). Hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk leren en geheugen
Week 1
Tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
Vrijlevende fysieke activiteit gebaseerd op de tijd doorgebracht in matige tot krachtige activiteit, gemeten door een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen op verzoek geanonimiseerde IPD delen voor opname in mogelijke meta-analyses

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren