- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233370
Acute effecten van loopoefeningen op het functioneren van de hersenen bij multiple sclerose (PRIMERS)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Het project omvat een onderzoeksontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersonen.
Deelnemers worden in eerste instantie gescreend op relevante inclusie-/exclusiecriteria voor het maximaliseren van de veiligheid van deelname aan een inspanningsonderzoek.
Als een deelnemer aan deze in-/uitsluitingscriteria voldoet, bezoekt hij Kessler Foundation drie keer.
Het eerste bezoek omvat een basissessie waarbij de deelnemers verschillende cognitieve tests zullen voltooien.
Daarna volgt een training, waarbij deelnemers een FitBit krijgen en door onderzoeksmedewerkers worden getraind in het lopen met een tempo van 100 stappen per minuut.
Zodra deelnemers blijk geven van vaardigheid in het lopen in dit tempo met behulp van de FitBit, zullen de deelnemers verschillende vragenlijsten invullen, gevolgd door een maximale, graduele inspanningstest om de cardiorespiratoire conditie te bepalen.
Een week later keren de deelnemers terug naar de Kessler Foundation om 1 van de 2 experimentele sessies te voltooien die in een willekeurige volgorde worden gegeven en verder worden gecompenseerd over de deelnemers (om de potentiële effecten van de sessievolgorde op respectievelijk de hersenfunctie en de bloedstroom te minimaliseren). .
Beide experimentele sessies zullen dezelfde structuur volgen.
Eerst zullen de deelnemers een MRI-scan van 30 minuten uitvoeren bij de Kessler Foundation om de hersenfunctie en de bloedstroom in de hersenen te meten.
Onmiddellijk na de MRI-scan zullen de deelnemers 20 minuten looptraining op de loopband of 20 minuten bovengrondse loopoefeningen doen met een snelheid van 100 stappen per minuut.
Onmiddellijk na de 20 minuten durende oefenperiodes zullen de deelnemers nog een MRI-scan uitvoeren om de hersenfunctie en de bloedstroom in de hersenen te meten.
Deelnemers keren voor de derde keer terug naar de Kessler Foundation om de tegenovergestelde experimentele sessie te voltooien die niet werd voltooid tijdens het tweede bezoek (d.w.z. bovengrondse loopoefeningen als de loopoefening op de loopband tijdens het tweede bezoek werd voltooid).
In totaal zal elke deelnemer in de loop van het onderzoek vier MRI-scans ondergaan (d.w.z. pre-loopband, post-loopband, pre-bovengronds, post-bovengronds). .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve MS-diagnose
- Hervalvrij gedurende minimaal 30 dagen
- Laag risico op contra-indicaties voor inspanningstesten
- Laag risico op contra-indicaties voor MRI
- Historisch gezien fysiek inactief vóór de MS-diagnose
- Historisch zeer lichamelijk actief vóór de MS-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ongecontroleerde depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II, of stoornissen in middelengebruik
- Medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antipsychotica, benzodiazepinen)
- Historisch matig lichamelijk actief vóór de diagnose MS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopoefening over de grond
Deelnemers lopen gedurende 20 minuten met een stapsnelheid van ~100 stappen per minuut door een vierkante gang terwijl ze een Fitbit om de taille dragen om de stappen te meten.
|
Voor elke interventie-arm lopen de deelnemers met een matige intensiteit, bepaald op basis van een stapsnelheid van ongeveer 100 stappen per minuut (gemeten door een Fitbit)
|
|
Experimenteel: Loopoefening op de loopband
Deelnemers lopen gedurende 20 minuten op een motoraangedreven loopband met een stapsnelheid van ~100 stappen per minuut, terwijl ze een Fitbit om de taille dragen om de stappen te meten.
|
Voor elke interventie-arm lopen de deelnemers met een matige intensiteit, bepaald op basis van een stapsnelheid van ongeveer 100 stappen per minuut (gemeten door een Fitbit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brein functie
Tijdsspanne: Weken 2 en 3
|
MRI-gemeten functionele connectiviteit in rusttoestand van de thalamus met andere delen van de hersenen
|
Weken 2 en 3
|
|
Hersenbloedstroom
Tijdsspanne: Weken 2 en 3
|
MRI-gemeten cerebrale bloedstroomperfusie in de linker- en rechterhersenhelft
|
Weken 2 en 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Week 1
|
Cardiorespiratoire conditie (d.w.z. piekzuurstofverbruik (VO2peak)) gebaseerd op een maximale inspanningstest op een motoraangedreven loopband
|
Week 1
|
|
Gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: Week 1
|
Vrijlevende fysieke activiteit gebaseerd op het gemiddelde aantal stappen per dag gemeten door een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen
|
Week 1
|
|
Cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Week 1
|
Prestaties op de Symbol Digit Modalities Test (ruwe score).
Hogere scores duiden op een snellere cognitieve verwerkingssnelheid
|
Week 1
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Week 1
|
Cardiorespiratoire conditie (d.w.z. tijd tot uitputting) gebaseerd op een maximale inspanningstest op een motoraangedreven loopband
|
Week 1
|
|
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Week 1
|
Prestaties op de California Verbal Learning Test II (ruwe score).
Hogere scores duiden op beter leren en geheugen
|
Week 1
|
|
Visuospatieel leren en geheugen
Tijdsspanne: Week 1
|
Prestaties op de korte visueel-ruimtelijke geheugentest, herzien (ruwe score).
Hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk leren en geheugen
|
Week 1
|
|
Tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Vrijlevende fysieke activiteit gebaseerd op de tijd doorgebracht in matige tot krachtige activiteit, gemeten door een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1234-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zullen op verzoek geanonimiseerde IPD delen voor opname in mogelijke meta-analyses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .