- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233370
Efectos agudos del ejercicio de caminar sobre el funcionamiento cerebral en la esclerosis múltiple (PRIMERS)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation
El proyecto implicará un diseño de investigación de medidas repetidas dentro de los sujetos.
Inicialmente, los participantes serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión relevantes para maximizar la seguridad de participar en un estudio de ejercicio.
Si un participante cumple con esos criterios de inclusión/exclusión, visitará la Fundación Kessler tres veces.
La primera visita incluirá una sesión inicial donde los participantes completarán varias pruebas cognitivas.
A esto le seguirá una sesión de capacitación, donde los participantes recibirán un FitBit y el personal de investigación los capacitará para caminar a una velocidad de 100 pasos por minuto.
Una vez que los participantes demuestren competencia para caminar a este ritmo usando FitBit, completarán varios cuestionarios, seguidos de una prueba de ejercicio máxima graduada para determinar la aptitud cardiorrespiratoria.
Una semana después, los participantes regresarán a la Fundación Kessler para completar 1 de 2 sesiones experimentales que se realizarán en un orden aleatorio que se contrarrestará aún más entre los participantes (para minimizar los efectos potenciales del orden de las sesiones sobre la función cerebral y el flujo sanguíneo, respectivamente) .
Ambas sesiones experimentales seguirán la misma estructura.
Primero, los participantes realizarán una resonancia magnética de 30 minutos en la Fundación Kessler para medir la función cerebral y el flujo sanguíneo cerebral.
Inmediatamente después de la resonancia magnética, los participantes realizarán 20 minutos de ejercicio de caminata en cinta rodante o 20 minutos de ejercicio de caminata sobre el suelo a un ritmo de 100 pasos por minuto.
Inmediatamente después de las series de ejercicio de 20 minutos, los participantes realizarán otra resonancia magnética para medir la función cerebral y el flujo sanguíneo cerebral.
Los participantes regresarán a la Fundación Kessler por tercera vez para completar la sesión experimental opuesta que no se completó durante la segunda visita (es decir, ejercicio de caminata sobre el suelo si se completó el ejercicio de caminata en cinta rodante durante la segunda visita).
En total, cada participante se someterá a cuatro exploraciones por resonancia magnética durante el transcurso del estudio (es decir, antes de la cinta de correr, después de la cinta de correr, antes de la cinta de correr, antes de la cinta de correr, después de la cinta de correr). .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM clínicamente definitivo
- Sin recaídas durante al menos 30 días.
- Bajo riesgo de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo.
- Bajo riesgo de contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Históricamente físicamente inactivo antes del diagnóstico de EM.
- Históricamente muy activo físicamente antes del diagnóstico de EM.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor no controlado, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II o trastornos por uso de sustancias.
- Tomar medicamentos que pueden afectar la cognición (por ejemplo, antipsicóticos, benzodiazepinas)
- Históricamente moderadamente activo físicamente antes del diagnóstico de EM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de caminata sobre el suelo.
Los participantes caminarán por un pasillo cuadrado a una velocidad de ~100 pasos por minuto durante 20 minutos mientras usan un Fitbit alrededor de la cintura para medir los pasos.
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Para cada brazo de intervención, los participantes caminarán a una intensidad moderada, determinada en función de una velocidad de pasos de aproximadamente 100 pasos por minuto (medida con un Fitbit).
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Experimental: Ejercicio de caminata en cinta rodante
Los participantes caminarán en una cinta de correr motorizada a una velocidad de ~100 pasos por minuto durante 20 minutos mientras usan un Fitbit alrededor de la cintura para medir los pasos.
|
Para cada brazo de intervención, los participantes caminarán a una intensidad moderada, determinada en función de una velocidad de pasos de aproximadamente 100 pasos por minuto (medida con un Fitbit).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del cerebro
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 3
|
Conectividad funcional en estado de reposo medida por resonancia magnética del tálamo con otras áreas del cerebro
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Semanas 2 y 3
|
|
Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 3
|
Perfusión del flujo sanguíneo cerebral medida por resonancia magnética en los hemisferios izquierdo y derecho
|
Semanas 2 y 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Semana 1
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Aptitud cardiorrespiratoria (es decir, consumo máximo de oxígeno (VO2pico)) basada en una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante motorizada
|
Semana 1
|
|
Pasos promedio por día
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Actividad física de vida libre basada en los pasos promedio por día medidos con un acelerómetro ActiGraph durante un período de 7 días
|
Semana 1
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Velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Desempeño en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (puntuación bruta).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una velocidad de procesamiento cognitivo más rápida
|
Semana 1
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Aptitud cardiorrespiratoria (es decir, tiempo hasta el agotamiento) basada en una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante motorizada
|
Semana 1
|
|
Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Desempeño en la Prueba de Aprendizaje Verbal de California II (puntuación bruta).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor aprendizaje y memoria.
|
Semana 1
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|
Aprendizaje visoespacial y memoria.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Rendimiento en la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (puntuación bruta).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor aprendizaje y memoria visoespacial
|
Semana 1
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|
Tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Actividad física de vida libre basada en el tiempo dedicado a una actividad de moderada a vigorosa medida con un acelerómetro ActiGraph durante un período de 7 días
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1234-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Compartiremos IPD no identificados a pedido para su inclusión en posibles metanálisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .