Efeitos agudos do exercício de caminhada no funcionamento do cérebro na esclerose múltipla (PRIMERS)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation
O projeto envolverá um desenho de pesquisa dentro dos assuntos e medidas repetidas.
Os participantes serão inicialmente selecionados para critérios de inclusão/exclusão relevantes para maximizar a segurança da participação em um estudo de exercício.
Se um participante atender a esses critérios de inclusão/exclusão, ele visitará a Fundação Kessler três vezes.
A primeira visita envolverá uma sessão inicial onde os participantes realizarão vários testes cognitivos.
Isto será seguido por uma sessão de treinamento, onde os participantes receberão um FitBit e serão treinados pela equipe de pesquisa para caminhar a uma velocidade de 100 passos por minuto.
Assim que os participantes demonstrarem proficiência em caminhar nesse ritmo usando o FitBit, os participantes preencherão vários questionários, seguidos por um teste de exercício máximo graduado para determinar a aptidão cardiorrespiratória.
Uma semana depois, os participantes retornarão à Fundação Kessler para completar 1 das 2 sessões experimentais que serão entregues em uma ordem aleatória que será posteriormente contrabalançada entre os participantes (para minimizar os efeitos potenciais da ordem das sessões na função cerebral e no fluxo sanguíneo, respectivamente) .
Ambas as sessões experimentais seguirão a mesma estrutura.
Primeiro, os participantes farão uma ressonância magnética de 30 minutos na Fundação Kessler para medir a função cerebral e o fluxo sanguíneo cerebral.
Imediatamente após a ressonância magnética, os participantes realizarão 20 minutos de exercícios de caminhada em esteira ou 20 minutos de exercícios de caminhada no solo a uma taxa de 100 passos por minuto.
Imediatamente após as sessões de exercícios de 20 minutos, os participantes realizarão outra ressonância magnética para medir a função cerebral e o fluxo sanguíneo cerebral.
Os participantes retornarão à Fundação Kessler uma terceira vez para completar a sessão experimental oposta que não foi concluída durante a segunda visita (ou seja, exercício de caminhada no solo se o exercício de caminhada em esteira foi concluído durante a segunda visita).
No total, cada participante será submetido a quatro exames de ressonância magnética ao longo do estudo (ou seja, pré-esteira, pós-esteira, pré-superfície, pós-superfície). .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM clinicamente definido
- Livre de recaídas por pelo menos 30 dias
- Baixo risco de contra-indicações para teste de esforço
- Baixo risco de contra-indicações para ressonância magnética
- Historicamente inativo fisicamente antes do diagnóstico de EM
- Historicamente altamente ativo fisicamente antes do diagnóstico de EM
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior não controlado, esquizofrenia, transtorno bipolar I ou II ou transtornos por uso de substâncias
- Tomar medicamentos que podem afetar a cognição (por exemplo, antipsicóticos, benzodiazepínicos)
- Historicamente moderadamente ativo fisicamente antes do diagnóstico de EM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de caminhada no solo
Os participantes caminharão por um corredor quadrado a uma velocidade de aproximadamente 100 passos por minuto durante 20 minutos enquanto usam um Fitbit na cintura para medir os passos.
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Para cada braço de intervenção, os participantes caminharão em intensidade moderada, determinada com base em uma taxa de passos de aproximadamente 100 passos por minuto (medida por um Fitbit)
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Experimental: Exercício de caminhada em esteira
Os participantes caminharão em uma esteira motorizada a uma taxa de passos de aproximadamente 100 passos por minuto durante 20 minutos enquanto usam um Fitbit na cintura para medir os passos.
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Para cada braço de intervenção, os participantes caminharão em intensidade moderada, determinada com base em uma taxa de passos de aproximadamente 100 passos por minuto (medida por um Fitbit)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cerebral
Prazo: Semanas 2 e 3
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Conectividade funcional do tálamo em estado de repouso medida por ressonância magnética com outras áreas do cérebro
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Semanas 2 e 3
|
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Semanas 2 e 3
|
Perfusão do fluxo sanguíneo cerebral medida por ressonância magnética nos hemisférios esquerdo e direito
|
Semanas 2 e 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão aeróbica
Prazo: Semana 1
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Aptidão cardiorrespiratória (isto é, consumo máximo de oxigênio (VO2pico)) com base em um teste de exercício máximo graduado em uma esteira motorizada
|
Semana 1
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Média de passos por dia
Prazo: Semana 1
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Atividade física de vida livre baseada na média de passos por dia medidos por um acelerômetro ActiGraph durante um período de 7 dias
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Semana 1
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Velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Semana 1
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Desempenho no Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (pontuação bruta).
Pontuações mais altas são indicativas de velocidade de processamento cognitivo mais rápida
|
Semana 1
|
|
Aptidão aeróbica
Prazo: Semana 1
|
Aptidão cardiorrespiratória (isto é, tempo até a exaustão) com base em um teste de esforço máximo graduado em uma esteira motorizada
|
Semana 1
|
|
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Semana 1
|
Desempenho no California Verbal Learning Test II (pontuação bruta).
Pontuações mais altas são indicativas de melhor aprendizado e memória
|
Semana 1
|
|
Aprendizagem visuoespacial e memória
Prazo: Semana 1
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Desempenho no Breve Teste de Memória Visuoespacial Revisado (pontuação bruta).
Pontuações mais altas são indicativas de melhor aprendizagem e memória visuoespacial
|
Semana 1
|
|
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Semana 1
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Atividade física de vida livre baseada no tempo gasto em atividade moderada a vigorosa medida por um acelerômetro ActiGraph durante um período de 7 dias
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1234-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos IPD desidentificados mediante solicitação para inclusão em possíveis meta-análises
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .