Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ćwiczeń chodzenia na funkcjonowanie mózgu w stwardnieniu rozsianym (PRIMERS)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projekt będzie obejmował badania wewnątrzprzedmiotowe i powtarzalne działania. Uczestnicy zostaną początkowo sprawdzeni pod kątem odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia w celu maksymalizacji bezpieczeństwa udziału w badaniu wysiłkowym. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, trzykrotnie odwiedzi Fundację Kesslera. Pierwsza wizyta będzie obejmowała sesję bazową, podczas której uczestnicy przejdą kilka testów poznawczych. Następnie odbędzie się sesja szkoleniowa, podczas której uczestnicy otrzymają FitBit i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie chodzenia z szybkością 100 kroków na minutę. Gdy uczestnicy wykażą się biegłością w chodzeniu z tą szybkością za pomocą FitBit, wypełnią kilka kwestionariuszy, a następnie przejdą maksymalny, stopniowany test wysiłkowy w celu określenia wydolności krążeniowo-oddechowej. Tydzień później uczestnicy powrócą do Fundacji Kesslera, aby ukończyć 1 z 2 sesji eksperymentalnych, które zostaną przeprowadzone w losowej kolejności, która następnie zostanie zrównoważona między uczestnikami (aby zminimalizować potencjalny wpływ kolejności sesji odpowiednio na funkcjonowanie mózgu i przepływ krwi). . Obie sesje eksperymentalne będą miały tę samą strukturę. Najpierw uczestnicy przejdą 30-minutowe badanie MRI w Fundacji Kesslera, aby zmierzyć funkcjonowanie mózgu i przepływ krwi w mózgu. Natychmiast po badaniu MRI uczestnicy wykonają albo 20 minut marszu na bieżni, albo 20 minut marszu po ziemi z szybkością 100 kroków na minutę. Natychmiast po 20-minutowych seriach ćwiczeń uczestnicy przejdą kolejne badanie MRI w celu pomiaru funkcjonowania mózgu i przepływu krwi w mózgu. Uczestnicy powrócą do Fundacji Kesslera po raz trzeci, aby ukończyć odwrotną sesję eksperymentalną, która nie została ukończona podczas drugiej wizyty (tj. ćwiczenie chodzenia po ziemi, jeśli podczas drugiej wizyty ukończono ćwiczenie chodu na bieżni). W sumie każdy uczestnik zostanie poddany czterem skanom MRI w trakcie badania (tj. przed bieżnią, po bieżni, przed naziemnym i po naziemnym). .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określona diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Bez nawrotów przez co najmniej 30 dni
  • Niskie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do próby wysiłkowej
  • Niskie ryzyko przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  • Historycznie nieaktywna fizycznie przed diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Historycznie bardzo aktywny fizycznie przed rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niekontrolowanej dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. Leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny)
  • Historycznie umiarkowanie aktywna fizycznie przed rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodzenia po ziemi
Uczestnicy będą chodzić po kwadratowym korytarzu z szybkością ~100 kroków na minutę przez 20 minut, zakładając Fitbit w talii do pomiaru kroków.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia o umiarkowanej intensywności
W przypadku każdej grupy interwencyjnej uczestnicy będą chodzić z umiarkowaną intensywnością, ustaloną na podstawie szybkości kroków wynoszącej około 100 kroków na minutę (mierzonej przez Fitbit).
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodu na bieżni
Uczestnicy będą chodzić po bieżni napędzanej silnikiem z szybkością ~100 kroków na minutę przez 20 minut, zakładając Fitbit w talii do pomiaru kroków.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia o umiarkowanej intensywności
W przypadku każdej grupy interwencyjnej uczestnicy będą chodzić z umiarkowaną intensywnością, ustaloną na podstawie szybkości kroków wynoszącej około 100 kroków na minutę (mierzonej przez Fitbit).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 3
Zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego funkcjonalna łączność wzgórza w stanie spoczynku z innymi obszarami mózgu
Tygodnie 2 i 3
Przepływ krwi w mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 3
Perfuzja mózgowego przepływu krwi w lewej i prawej półkuli zmierzona metodą MRI
Tygodnie 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydolność krążeniowo-oddechowa (tj. szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)) w oparciu o maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni napędzanej silnikiem
Tydzień 1
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wolno żyjąca aktywność fizyczna na podstawie średniej liczby kroków dziennie mierzonych akcelerometrem ActiGraph przez okres 7 dni
Tydzień 1
Szybkość przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydajność w teście modalności symboli cyfr (surowy wynik). Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania poznawczego
Tydzień 1
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydolność krążeniowo-oddechowa (tj. czas do wyczerpania) w oparciu o maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni napędzanej silnikiem
Tydzień 1
Uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wyniki w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (surowy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się i pamięć
Tydzień 1
Uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wyniki testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawione (wynik surowy). Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć
Tydzień 1
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aktywność fizyczna w trybie swobodnego życia na podstawie czasu poświęconego na aktywność umiarkowaną do intensywnej mierzoną za pomocą akcelerometru ActiGraph w okresie 7 dni
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1234-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy zdeidentyfikowane IPD w celu włączenia ich do potencjalnych metaanaliz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj