- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233370
Akuta effekter av gångträning på hjärnans funktion vid multipel skleros (PRIMERS)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projektet kommer att involvera en forskningsdesign inom ämnena, upprepade åtgärder.
Deltagarna kommer initialt att screenas för relevanta inklusions-/exkluderingskriterier för att maximera säkerheten för att delta i en träningsstudie.
Om en deltagare uppfyller dessa inkluderings-/exkluderingskriterier kommer de att besöka Kessler Foundation tre gånger.
Det första besöket kommer att involvera en baslinjesession där deltagarna kommer att genomföra flera kognitiva test.
Detta kommer att följas av ett träningspass, där deltagarna kommer att förses med en FitBit, och kommer att tränas av forskarpersonal att gå med en hastighet av 100 steg per minut.
När deltagarna visar färdigheter i att gå i denna takt med hjälp av FitBit, kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär, följt av ett maximalt, graderat träningstest för att fastställa kardiorespiratorisk kondition.
En vecka senare kommer deltagarna att återvända till Kessler Foundation för att slutföra 1 av 2 experimentella sessioner som kommer att levereras i en slumpmässig ordning som ytterligare kommer att motverkas mellan deltagarna (för att minimera de potentiella effekterna av sessionsordning på hjärnans funktion och blodflöde, respektive) .
Båda experimentsessionerna kommer att följa samma struktur.
Först kommer deltagarna att göra en 30-minuters MRI-skanning på Kessler Foundation för att mäta hjärnans funktion och hjärnans blodflöde.
Omedelbart efter MR-undersökningen kommer deltagarna att delta i antingen 20 minuters promenadträning på löpband eller 20 minuters promenadträning över marken med en hastighet av 100 steg per minut.
Omedelbart efter de 20 minuter långa träningspasserna kommer deltagarna att göra ytterligare en MR-undersökning för att mäta hjärnans funktion och hjärnans blodflöde.
Deltagarna kommer att återvända till Kessler Foundation en tredje gång för att slutföra den motsatta experimentsessionen som inte slutfördes under det andra besöket (dvs. gångträning över marken om löpträningen genomfördes under det andra besöket).
Totalt kommer varje deltagare att genomgå fyra MRI-skanningar under studiens gång (dvs. för-löpband, efter-löpband, för-över-jord, efter-över-jord). .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämd MS-diagnos
- Återfallsfri i minst 30 dagar
- Låg risk för kontraindikationer för träningstestning
- Låg risk för kontraindikationer för MRT
- Historiskt fysiskt inaktiv före MS-diagnos
- Historiskt mycket fysiskt aktiv före MS-diagnos
Exklusions kriterier:
- Diagnos av okontrollerad egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II eller missbruksrubbningar
- Att ta mediciner som kan påverka kognitionen (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner)
- Historiskt måttligt fysiskt aktiv före MS-diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångträning över marken
Deltagarna kommer att gå runt en fyrkantig korridor med en steghastighet på ~100 steg per minut i 20 minuter medan de bär en Fitbit runt midjan för att mäta steg.
|
För varje interventionsarm kommer deltagarna att gå med en måttlig intensitet, bestämt baserat på en steghastighet på cirka 100 steg per minut (mätt med en Fitbit)
|
|
Experimentell: Löpband promenad träning
Deltagarna kommer att gå på ett motordrivet löpband med en steghastighet på ~100 steg per minut i 20 minuter medan de bär en Fitbit runt midjan för att mäta steg.
|
För varje interventionsarm kommer deltagarna att gå med en måttlig intensitet, bestämt baserat på en steghastighet på cirka 100 steg per minut (mätt med en Fitbit)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans funktion
Tidsram: Vecka 2 och 3
|
MRT-uppmätt vilotillstånd funktionell anslutning av talamus med andra delar av hjärnan
|
Vecka 2 och 3
|
|
Hjärnans blodflöde
Tidsram: Vecka 2 och 3
|
MRT-mätt cerebralt blodflöde perfusion i vänster och höger hemisfär
|
Vecka 2 och 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsram: Vecka 1
|
Kardiorespiratorisk kondition (d.v.s. maximal syreförbrukning (VO2peak)) baserat på ett maximalt graderat träningstest på ett motordrivet löpband
|
Vecka 1
|
|
Genomsnittliga steg per dag
Tidsram: Vecka 1
|
Fri levande fysisk aktivitet baserad på genomsnittliga steg per dag mätt med en ActiGraph accelerometer under en 7-dagarsperiod
|
Vecka 1
|
|
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Vecka 1
|
Prestanda på Symbol Digit Modalities Test (råpoäng).
Högre poäng tyder på snabbare kognitiv bearbetningshastighet
|
Vecka 1
|
|
Aerob kondition
Tidsram: Vecka 1
|
Kardiorespiratorisk kondition (dvs tid till utmattning) baserat på ett maximalt graderat träningstest på ett motordrivet löpband
|
Vecka 1
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Vecka 1
|
Prestanda på California Verbal Learning Test II (råpoäng).
Högre poäng tyder på bättre inlärning och minne
|
Vecka 1
|
|
Visuospatial inlärning och minne
Tidsram: Vecka 1
|
Prestanda på Brief Visuospatial Memory Test-Revised (råpoäng).
Högre poäng tyder på bättre visuospatial inlärning och minne
|
Vecka 1
|
|
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
|
Fri levande fysisk aktivitet baserad på tid i måttlig till kraftig aktivitet mätt med en ActiGraph accelerometer under en 7-dagarsperiod
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1234-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierad IPD på begäran för inkludering i potentiella metaanalyser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .