局所的に高度なリカレント NPC におけるネオアジュバントとアジュバント
2025年5月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
進行性再発上咽頭癌における内視鏡手術と組み合わせたネオアジュバント・アジュバント療法とアジュバントのみの療法：多施設ランダム化比較試験
局所進行性再発上咽頭癌に対する術前補助療法および補助療法と組み合わせた手術と補助療法と組み合わせた手術との比較に関する多施設共同ランダム化対照研究
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
適格な患者は、対照群と実験群に無作為に割り当てられます。
実験グループの患者には、手術前に2コースの術前補助療法が施される。内視鏡手術後、患者は引き続き2～4コースの化学療法と8コースの免疫療法を受ける。
対照群の患者はまず内視鏡手術を受け、続いて化学療法と免疫療法を受ける。 合計で、化学療法は 4 ～ 6 コース、免疫療法は 10 コース行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaole Song
- 電話番号：+8621 64377134
- メール：jxfxsxl@163.com
研究場所
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Desheng Wang
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コンタクト：
- Desheng Wang
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副調査官：
- Haichun Lai
-
Nanning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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主任研究者：
- Shenhong Qu
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コンタクト：
- Shenhong Qu
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副調査官：
- Jingjin Weng
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Xinsheng Huang
-
主任研究者：
- Xinsheng Huang
-
主任研究者：
- Xianhui Ning
-
主任研究者：
- Lei Zhou
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Haihong Tang
-
主任研究者：
- Haihong Tang
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副調査官：
- Hongliang Zheng
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副調査官：
- Haopu Li
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副調査官：
- Fengya Pan
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Weitian Zhang
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主任研究者：
- Weitian Zhang
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副調査官：
- Ru Tang
-
Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Yongtian Lu
-
主任研究者：
- Yongtian Lu
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主任研究者：
- Jing Tao
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Xiaole Song
- 電話番号：15821388769
- メール：jxfxsxl@163.com
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主任研究者：
- Hongmeng Yu
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副調査官：
- Li Yan
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副調査官：
- Xiaole Song
-
副調査官：
- Yuting Lai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に再発性上咽頭癌と診断された。
- AJCC第8版による切除可能な病期分類はrT2（深い副咽頭腔、または内頚動脈までの距離が5mm以下）またはrT3（蝶形骨洞の底壁に限定されない）、rT4。
- 頸部リンパ節転移は局所的に制御できます。
- 18歳から70歳まで。
- 治験に参加するために署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 遠隔転移がないこと。
- 根治的放射線照射の完了から再発まで6か月以上
- 以前は放射線療法は 1 コースのみでした。
- 十分な臓器機能。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 で、手術、化学療法、免疫療法に耐えることができます。
除外基準:
- 他の介入臨床試験に参加する。
- 治療を妨げる制御不能な病気。
- 5年以内に別のまたは複数の悪性腫瘍に罹患している（完全に治療された基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌などを除く）。
- 手術に矛盾するもの。
- 重度の自己免疫疾患がある場合。
- 患者は現在、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他のグルココルチコイド）、初回投与前2週間以内にそれらの使用を継続している。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- 過去にPD-1モノクローナル抗体、PD-L1モノクローナル抗体、CTLA-4モノクローナル抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）による治療を受けている。
- 放射性粒子の植え付けの歴史。
- 初回投与前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを接種している。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究者が登録に適していないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
内視鏡手術＋補助療法
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内視鏡的鼻咽頭切除術により腫瘍を切除した。
トリパリマブ注射を10コース、化学療法を4～6コース、または許容できない副作用が出るまで。
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実験的：実験グループ
術前補助療法 + 内視鏡手術 + 補助療法
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内視鏡的鼻咽頭切除術により腫瘍を切除した。
内視鏡手術の前に、トリパリマブ注射を 2 コース、トリパリマブ注射とゲムシタビンに基づく化学療法を 2 コース実施しました。
トリパリマブ注射を 8 コース、化学療法を 2 ～ 4 コース、または許容できない副作用が生じるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS
時間枠：ランダム化および何らかの事象（手術を妨げる進行または毒性の影響、すべての重大な疾患を切除できない、進行、補助療法の開始を妨げる手術の合併症、再発、死亡など）から最長 1 年
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イベントフリーサバイバル
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ランダム化および何らかの事象（手術を妨げる進行または毒性の影響、すべての重大な疾患を切除できない、進行、補助療法の開始を妨げる手術の合併症、再発、死亡など）から最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化と何らかの原因による死亡の期間、最長 5 年
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全生存
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無作為化と何らかの原因による死亡の期間、最長 5 年
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DFS
時間枠：ランダム化から再発、転移、または死亡まで、最長 1 年
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無病生存期間
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ランダム化から再発、転移、または死亡まで、最長 1 年
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LRFS
時間枠：ランダム化から局所再発または死亡まで、最長 1 年
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局所再発なし生存期間
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ランダム化から局所再発または死亡まで、最長 1 年
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DMFS
時間枠：無作為化から遠隔転移または死亡まで、最長1年
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遠隔転移のない生存率
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無作為化から遠隔転移または死亡まで、最長1年
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PCR
時間枠：手術後の腫瘍の病理学的評価の時点、手術後約 2 週間
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病理学的完全反応
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手術後の腫瘍の病理学的評価の時点、手術後約 2 週間
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ORR
時間枠：治療（またはランダム化）前および手術前の画像評価の時点、最長1年
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客観的奏効率、全患者におけるCR、PRの割合。
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治療（またはランダム化）前および手術前の画像評価の時点、最長1年
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DCR
時間枠：治療（またはランダム化）前および手術前の画像評価の時点、最長1年
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疾病制御率、全患者における CR、PR、SD の割合。
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治療（またはランダム化）前および手術前の画像評価の時点、最長1年
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DoR
時間枠：最初の応答日から進行日まで、最長 5 年
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奏効期間、CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、PD または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生したイベント）の最初の評価までの時間。
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最初の応答日から進行日まで、最長 5 年
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1年および2年PFS率
時間枠：1年と2年
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1年および2年無進行生存率
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1年と2年
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1年および2年OS率
時間枠：1年と2年
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1年および2年の全生存率
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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