국소적으로 발전된 재발성 NPC의 신보강제와 보조제
2025년 5월 28일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
진행성 재발성 비인두암종에서 내시경 수술과 결합된 신보강제 대 보조제 단독 요법: 다기관 무작위 대조 시험
국소 진행성 재발성 비인두암종에 대한 신보강 및 보조 요법을 병용한 수술에 대한 다기관 무작위 대조 연구를 보조 요법과 병용한 수술과 비교
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
적격 환자는 대조군과 실험군으로 무작위 배정됩니다.
실험군의 환자들은 수술 전 2과정의 신보조요법을 시행받았다. 내시경 수술 후에도 환자들은 계속해서 2~4과정의 화학요법과 8과정의 면역요법을 받았다.
대조군의 환자들은 먼저 내시경 수술을 받은 뒤 화학요법과 면역요법을 받았다. 전체적으로 4~6회의 화학요법과 10회의 면역요법이 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaole Song
- 전화번호: +8621 64377134
- 이메일: jxfxsxl@163.com
연구 장소
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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수석 연구원:
- Desheng Wang
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연락하다:
- Desheng Wang
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부수사관:
- Haichun Lai
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Nanning, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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수석 연구원:
- Shenhong Qu
-
연락하다:
- Shenhong Qu
-
부수사관:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Xinsheng Huang
-
수석 연구원:
- Xinsheng Huang
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수석 연구원:
- Xianhui Ning
-
수석 연구원:
- Lei Zhou
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Haihong Tang
-
수석 연구원:
- Haihong Tang
-
부수사관:
- Hongliang Zheng
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부수사관:
- Haopu Li
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부수사관:
- Fengya Pan
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai sixth people's hospital
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연락하다:
- Weitian Zhang
-
수석 연구원:
- Weitian Zhang
-
부수사관:
- Ru Tang
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Yongtian Lu
-
수석 연구원:
- Yongtian Lu
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수석 연구원:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Xiaole Song
- 전화번호: 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
-
수석 연구원:
- Hongmeng Yu
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부수사관:
- Li Yan
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부수사관:
- Xiaole Song
-
부수사관:
- Yuting Lai
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 비인두암종으로 병리학적으로 진단된 경우
- AJCC 8판에 따라 rT2(깊은 인두주위 공간 또는 내부 경동맥까지의 거리 ≤5mm) 또는 rT3(접형동 바닥 벽에 국한되지 않음), rT4 단계의 절제 가능한 질병;
- 경부 림프절 전이는 국소적으로 조절될 수 있습니다.
- 18~70세;
- 임상시험에 참여하기 위해 서명된 사전 동의서
- 원격 전이 없이;
- 근치 방사선 치료 후 재발까지 6개월 이상
- 이전에는 방사선 치료가 1회만 진행되었습니다.
- 충분한 기관 기능;
- ECOG 점수는 0-2이며 수술, 화학요법, 면역요법을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 치료를 방해하는 통제되지 않은 질병,
- 5년 이내에 또 다른 악성종양 또는 다중 악성종양을 앓고 있는 경우(완전히 치료된 기저세포암종 또는 피부 편평상피세포암종, 자궁경부 상피내암종 등은 제외)
- 수술과 모순되는 사항
- 심각한 자가면역 질환이 있는 경우
- 환자는 현재 면역억제 효과를 얻기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드)을 사용하고 있으며, 첫 투여 전 2주 이내에 이를 계속 사용하고 있습니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
- 이전에 PD-1 단클론 항체, PD-L1 단클론 항체, CTLA-4 단클론 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 방사성 입자 재배의 역사;
- 초기 투여 전 4주 이내 또는 가능하면 연구 기간 동안 생백신으로 예방접종을 실시합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
내시경 수술 + 보조요법
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내시경 비인두절제술로 종양을 절제하였다.
토리팔리맙 주사 10과정과 화학요법 4~6과정, 또는 허용되지 않는 부작용이 나타날 때까지.
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실험적: 실험 그룹
신보조요법 + 내시경 수술 + 보조요법
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내시경 비인두절제술로 종양을 절제하였다.
내시경 수술 전에 토리팔리맙 주사 2과정, 토리팔리맙 주사 및 젬시타빈 기반 화학요법 2과정을 실시했습니다.
토리팔리맙 주사 8과정과 화학요법 2~4과정, 또는 허용되지 않는 부작용이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS
기간: 무작위 배정 및 모든 사건(예: 수술을 방해하는 진행 또는 독성 영향, 모든 전체 질병을 절제할 수 없음, 진행, 보조 요법 시작을 방해하는 수술 합병증, 재발, 사망)으로부터 최대 1년
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이벤트 프리 서바이벌
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무작위 배정 및 모든 사건(예: 수술을 방해하는 진행 또는 독성 영향, 모든 전체 질병을 절제할 수 없음, 진행, 보조 요법 시작을 방해하는 수술 합병증, 재발, 사망)으로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 무작위 배정 및 원인에 관계없이 사망하는 시간 간격, 최대 5년
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전체 생존
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무작위 배정 및 원인에 관계없이 사망하는 시간 간격, 최대 5년
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DFS
기간: 무작위 배정부터 재발, 전이 또는 사망까지 최대 1년
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질병 없는 생존
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무작위 배정부터 재발, 전이 또는 사망까지 최대 1년
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LRFS
기간: 무작위 배정부터 국소 재발 또는 사망까지 최대 1년
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국소 재발 없는 생존
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무작위 배정부터 국소 재발 또는 사망까지 최대 1년
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DMFS
기간: 무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망까지 최대 1년
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원격 전이 없는 생존
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무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망까지 최대 1년
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PCR
기간: 수술 후 병리학적 종양 평가 시점, 수술 후 약 2주
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병리학적 완전 반응
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수술 후 병리학적 종양 평가 시점, 수술 후 약 2주
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ORR
기간: 치료(또는 무작위 배정) 전과 수술 전 영상 평가 시점, 최대 1년
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객관적 반응률, 모든 환자의 CR, PR 비율.
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치료(또는 무작위 배정) 전과 수술 전 영상 평가 시점, 최대 1년
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DCR
기간: 치료(또는 무작위 배정) 전과 수술 전 영상 평가 시점, 최대 1년
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질병 통제율, 모든 환자의 CR, PR 및 SD 비율.
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치료(또는 무작위 배정) 전과 수술 전 영상 평가 시점, 최대 1년
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DoR
기간: 진행일에 대한 최초 응답일, 최대 5년
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반응 기간, 종양이 CR 또는 PR로 처음 평가된 시점부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)의 첫 번째 평가까지의 시간입니다.
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진행일에 대한 최초 응답일, 최대 5년
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1년 및 2년 PFS 요율
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년 무진행 생존율
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1년과 2년
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1년 및 2년 OS 요율
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년 전체 생존율
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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