Neoadjuvantti vs adjuvantti paikallisesti kehittyneessä toistuvassa NPC:ssä
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Neoadjuvantti-adjuvantti vs. vain adjuvanttihoito yhdistettynä endoskooppiseen leikkaukseen pitkälle kehittyneessä toistuvassa nenänielun karsinoomassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu leikkaus yhdistettynä neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen uusiutuvan nenänielun karsinooman hoitoon verrattuna leikkaushoitoon yhdistettynä adjuvanttihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään ja koeryhmään.
Koeryhmän potilaille annettaisiin 2 neoadjuvanttihoitokurssia ennen leikkausta. Endoskooppisen leikkauksen jälkeen potilaat saisivat edelleen 2-4 kemoterapiajaksoa ja 8 immunoterapiakurssia.
Kontrolliryhmän potilaat saivat ensin endoskooppisen leikkauksen, jonka jälkeen kemoterapiaa ja immunoterapiaa. Yhteensä annettaisiin 4–6 kemoterapia- ja 10 immunoterapiakurssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaole Song
- Puhelinnumero: +8621 64377134
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Päätutkija:
- Desheng Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Desheng Wang
-
Alatutkija:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Päätutkija:
- Shenhong Qu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenhong Qu
-
Alatutkija:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinsheng Huang
-
Päätutkija:
- Xinsheng Huang
-
Päätutkija:
- Xianhui Ning
-
Päätutkija:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihong Tang
-
Päätutkija:
- Haihong Tang
-
Alatutkija:
- Hongliang Zheng
-
Alatutkija:
- Haopu Li
-
Alatutkija:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weitian Zhang
-
Päätutkija:
- Weitian Zhang
-
Alatutkija:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtian Lu
-
Päätutkija:
- Yongtian Lu
-
Päätutkija:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaole Song
- Puhelinnumero: 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
-
Päätutkija:
- Hongmeng Yu
-
Alatutkija:
- Li Yan
-
Alatutkija:
- Xiaole Song
-
Alatutkija:
- Yuting Lai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu toistuva nenänielun karsinooma;
- Resekoitava sairausvaihe rT2 (syvä parafaryngeaalinen tila tai etäisyys sisäiseen kaulavaltimoon ≤ 5 mm) tai rT3 (ei rajoitu sphenoidsinuksen alaseinään), rT4, AJCC:n 8. painoksen mukaan;
- Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä voidaan hallita paikallisesti;
- 18-70-vuotiaat;
- Allekirjoitetut tietoiset suostumuslomakkeet tutkimukseen osallistumiseksi;
- Ilman etäpesäkkeitä;
- ≥6 kuukautta radikaalin säteilyn suorittamisesta uusiutumiseen
- aiemmin vain 1 sädehoitojakso;
- Riittävä elimen toiminta;
- ECOG-pisteet 0-2 ja sietävät leikkausta, kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin;
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät hoitoa;
- kärsit toisesta tai useista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä (pois lukien täysin hoidettu tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ jne.);
- Mikä tahansa ristiriita leikkauksen kanssa;
- Vakavan autoimmuunisairauden kanssa;
- Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten vaikutusten saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita glukokortikoideja) ja jatkaa niiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Aiemmin hoidettu monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella, monoklonaalisella PD-L1-vasta-aineella, monoklonaalisella CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin);
- Radioaktiivisten hiukkasten istutuksen historia;
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
- Naispotilaat, jotka ovat raskauden tai imetyksen aikana;
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Endoskooppinen leikkaus + adjuvanttihoito
|
Kasvain leikattiin endoskooppisella nenänielunpoistolla.
Kymmenen toripalimabi-injektiokurssia ja neljästä kuuteen kemoterapiakurssia tai kunnes sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Neoadjuvanttihoito + endoskooppinen leikkaus + adjuvanttihoito
|
Kasvain leikattiin endoskooppisella nenänielunpoistolla.
Ennen endoskooppista leikkausta annettiin kaksi toripalimabi-injektiokurssia ja kaksi toripalimab-injektio- ja gemsitabiinipohjaista kemoterapiakurssia.
Kahdeksan toripalimab-injektiokurssia ja kahdesta neljään kemoterapiakurssia tai kunnes ei hyväksytä sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja kaikki tapahtumat (kuten: eteneminen tai toksiset vaikutukset, jotka estävät leikkauksen; kyvyttömyys poistaa kaikkia vakavia sairauksia; eteneminen; kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät adjuvanttihoidon aloittamisen; uusiutuminen; kuolema) enintään 1 vuosi
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Satunnaistaminen ja kaikki tapahtumat (kuten: eteneminen tai toksiset vaikutukset, jotka estävät leikkauksen; kyvyttömyys poistaa kaikkia vakavia sairauksia; eteneminen; kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät adjuvanttihoidon aloittamisen; uusiutuminen; kuolema) enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaväli, enintään 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaväli, enintään 5 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
Taudista selviytymistä
|
Satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
|
LRFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
|
Satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
|
DMFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, jopa 1 vuosi
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, jopa 1 vuosi
|
|
pCR
Aikaikkuna: Patologisen kasvaimen arvioinnin aikapiste leikkauksen jälkeen, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
patologinen täydellinen vaste
|
Patologisen kasvaimen arvioinnin aikapiste leikkauksen jälkeen, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: Kuvantamisen arvioinnin aikapiste ennen hoitoa (tai satunnaistamista) ja ennen leikkausta, enintään 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti, CR:n, PR:n osuus kaikissa potilaissa.
|
Kuvantamisen arvioinnin aikapiste ennen hoitoa (tai satunnaistamista) ja ennen leikkausta, enintään 1 vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kuvantamisen arvioinnin aikapiste ennen hoitoa (tai satunnaistamista) ja ennen leikkausta, enintään 1 vuosi
|
Taudin hallintaprosentti, CR:n, PR:n ja SD:n osuus kaikilla potilailla.
|
Kuvantamisen arvioinnin aikapiste ennen hoitoa (tai satunnaistamista) ja ennen leikkausta, enintään 1 vuosi
|
|
DoR
Aikaikkuna: Ensimmäinen vastauspäivä etenemispäivään, enintään 5 vuotta
|
Vasteen kesto, aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR:ksi tai PR:ksi ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kumpi tapahtuma tapahtuu ensin).
|
Ensimmäinen vastauspäivä etenemispäivään, enintään 5 vuotta
|
|
1 ja 2 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: yhden ja kahden vuoden
|
yhden ja kahden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
yhden ja kahden vuoden
|
|
1 ja 2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: yhden ja kahden vuoden
|
yhden ja kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
yhden ja kahden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .