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Neoadiuvante vs adiuvante in NPC ricorrente localmente avanzato

28 maggio 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Terapia neoadiuvante-adiuvante rispetto a terapia solo adiuvante combinata con chirurgia endoscopica nel carcinoma rinofaringeo ricorrente avanzato: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sulla chirurgia combinata con terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma nasofaringeo ricorrente localmente avanzato rispetto alla chirurgia combinata con terapia adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei vengono randomizzati nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.

Ai pazienti del gruppo sperimentale verrebbero somministrati 2 cicli di terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Dopo la chirurgia endoscopica, i pazienti continuerebbero a ricevere 2-4 cicli di chemioterapia e 8 cicli di immunoterapia.

I pazienti nel gruppo di controllo riceverebbero prima un intervento chirurgico endoscopico, seguito da chemioterapia e immunoterapia. In totale, verrebbero somministrati da 4 a 6 cicli di chemioterapia e 10 cicli di immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song
  • Numero di telefono: +8621 64377134
  • Email: jxfxsxl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Desheng Wang
        • Contatto:
          • Desheng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Investigatore principale:
          • Shenhong Qu
        • Contatto:
          • Shenhong Qu
        • Sub-investigatore:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Xinsheng Huang
        • Investigatore principale:
          • Xinsheng Huang
        • Investigatore principale:
          • Xianhui Ning
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Haihong Tang
        • Investigatore principale:
          • Haihong Tang
        • Sub-investigatore:
          • Hongliang Zheng
        • Sub-investigatore:
          • Haopu Li
        • Sub-investigatore:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
          • Weitian Zhang
        • Investigatore principale:
          • Weitian Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongtian Lu
        • Investigatore principale:
          • Yongtian Lu
        • Investigatore principale:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmeng Yu
        • Sub-investigatore:
          • Li Yan
        • Sub-investigatore:
          • Xiaole Song
        • Sub-investigatore:
          • Yuting Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di carcinoma nasofaringeo ricorrente;
  2. Stadiazione della malattia resecabile rT2 (spazio parafaringeo profondo o distanza dalla carotide interna ≤ 5 mm) o rT3 (non confinato alla parete inferiore del seno sfenoidale), rT4, secondo AJCC 8a edizione;
  3. Le metastasi dei linfonodi cervicali possono essere controllate localmente;
  4. Di età compresa tra 18 e 70 anni;
  5. Moduli di consenso informato firmati per partecipare alla sperimentazione;
  6. Senza metastasi a distanza;
  7. ≥6 mesi dal completamento della radioterapia radicale alla recidiva
  8. in precedenza solo 1 ciclo di radioterapia;
  9. Funzione d'organo sufficiente;
  10. Punteggio ECOG 0-2 e può tollerare interventi chirurgici, chemioterapia e immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare ad altri studi clinici interventistici;
  2. Malattie incontrollate che interferiscono con la terapia;
  3. Affetti da un altro o più tumori maligni entro 5 anni (esclusi il carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose completamente trattato, il carcinoma cervicale in situ, ecc.);
  4. Qualsiasi contraddizione con la chirurgia;
  5. Con grave malattia autoimmune;
  6. Il paziente sta attualmente utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per ottenere effetti immunosoppressivi (dosaggio> 10 mg/die di prednisone o altri glucocorticoidi) e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  7. Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
  8. Precedente trattamento ricevuto con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale PD-L1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint);
  9. Storia della semina di particelle radioattive;
  10. Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o eventualmente durante il periodo di studio;
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  12. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non idonee all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Chirurgia endoscopica + terapia adiuvante
Procedura: chirurgia endoscopica
Il tumore è stato asportato mediante rinofaringectomia endoscopica.
Droga: Terapia adiuvante nel gruppo di controllo, terapia a base di Toripalimab Injection e Gemcitabina
Dieci cicli di Toripalimab Injection e da quattro a sei cicli di chemioterapia, o fino a effetti collaterali inaccettabili.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Terapia neoadiuvante + chirurgia endoscopica + terapia adiuvante
Procedura: chirurgia endoscopica
Il tumore è stato asportato mediante rinofaringectomia endoscopica.
Droga: Terapia neoadiuvante, Toripalimab Injection e terapia a base di Gemcitabina
Prima dell'intervento endoscopico sono stati somministrati due cicli di Toripalimab Injection e due cicli di Toripalimab Injection e chemioterapia a base di Gemcitabina.
Droga: Terapia adiuvante nel gruppo sperimentale, Toripalimab Injection e terapia a base di Gemcitabina
Otto cicli di Toripalimab Injection e da due a quattro cicli di chemioterapia, o fino a effetti collaterali inaccettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e da qualsiasi evento (come: progressione o effetti tossici che impediscono l'intervento chirurgico; incapacità di resecare tutta la malattia macroscopica; progressione; complicanze chirurgiche che impediscono l'inizio della terapia adiuvante; recidiva; morte) fino a 1 anno
Sopravvivenza senza eventi
Dalla randomizzazione e da qualsiasi evento (come: progressione o effetti tossici che impediscono l'intervento chirurgico; incapacità di resecare tutta la malattia macroscopica; progressione; complicanze chirurgiche che impediscono l'inizio della terapia adiuvante; recidiva; morte) fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo di randomizzazione e morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Intervallo di tempo di randomizzazione e morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
DFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi o morte, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi o morte, fino a 1 anno
LRFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva locale o al decesso, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Dalla randomizzazione alla recidiva locale o al decesso, fino a 1 anno
DMFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla metastasi a distanza o alla morte, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Dalla randomizzazione alla metastasi a distanza o alla morte, fino a 1 anno
PCR
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione patologica del tumore dopo l'intervento, circa 2 settimane dopo l'intervento
risposta patologica completa
Punto temporale della valutazione patologica del tumore dopo l'intervento, circa 2 settimane dopo l'intervento
ORR
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione dell'imaging prima del trattamento (o randomizzazione) e prima dell'intervento chirurgico, fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva, proporzione di CR, PR in tutti i pazienti.
Punto temporale della valutazione dell'imaging prima del trattamento (o randomizzazione) e prima dell'intervento chirurgico, fino a 1 anno
DCR
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione dell'imaging prima del trattamento (o randomizzazione) e prima dell'intervento chirurgico, fino a 1 anno
Tasso di controllo della malattia, proporzione di CR, PR e SD in tutti i pazienti.
Punto temporale della valutazione dell'imaging prima del trattamento (o randomizzazione) e prima dell'intervento chirurgico, fino a 1 anno
DoR
Lasso di tempo: Prima data di risposta alla data di progressione, fino a 5 anni
Durata della risposta, il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Prima data di risposta alla data di progressione, fino a 5 anni
Tasso di PFS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: uno e due anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione a uno e due anni
uno e due anni
Tasso di OS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: uno e due anni
tasso di sopravvivenza globale a uno e due anni
uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • adv-rNPC-RCT-Neo-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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