Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvans vs Adjuvans i Locally Advanced Recurrent NPC

23 januari 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant-adjuvant versus endast adjuvant terapi kombinerat med endoskopisk kirurgi vid avancerad återkommande nasofaryngeal karcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av kirurgi kombinerat med neoadjuvant och adjuvant terapi för lokalt avancerad återkommande nasofarynxkarcinom i jämförelse med kirurgi kombinerad med adjuvant terapi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter randomiseras till kontrollgruppen och experimentgruppen.

Patienterna i den experimentella gruppen skulle administreras 2 kurer med neoadjuvant terapi före operation. Efter endoskopisk kirurgi skulle patienterna fortsätta att få 2-4 kurer med kemoterapi och 8 kurer med immunterapi.

Patienter i kontrollgruppen skulle först få endoskopisk kirurgi, följt av kemoterapi och immunterapi. Totalt skulle 4 till 6 kurer av kemoterapi och 10 kurer av immunterapi administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongmeng Yu
        • Underutredare:
          • Li Yan
        • Underutredare:
          • Xiaole Song
        • Underutredare:
          • Yuting Lai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad med återkommande nasofaryngeal karcinom;
  2. Resektabel sjukdomsstadieindelning rT2 (djupt parafaryngealt utrymme, eller avstånd till den inre halspulsåden ≤5 mm) eller rT3 (inte begränsande till bottenväggen av sphenoid sinus), rT4, enligt AJCC 8:e upplagan;
  3. Cervikal lymfkörtelmetastasering kan kontrolleras lokalt;
  4. Åldern 18 till 70 år;
  5. Informerat samtycke undertecknade för att delta i rättegången;
  6. Utan fjärrmetastaser;
  7. ≥6 månader från genomförandet av radikal strålning till återfall
  8. tidigare endast 1 kur av strålbehandling;
  9. Tillräcklig organfunktion;
  10. ECOG poäng 0-2 och kan tolerera kirurgi, kemoterapi och immunterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Delta i andra interventionella kliniska prövningar;
  2. Okontrollerade sjukdomar som stör behandlingen;
  3. Lider av en annan eller multipel malignitet inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller hudplatepitelcancer, cervixcarcinom in situ, etc.);
  4. Varje motsägelse till operation;
  5. med allvarlig autoimmun sjukdom;
  6. Patienten använder för närvarande immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva effekter (dosering >10 mg/dag prednison eller andra glukokortikoider), och fortsätter att använda dem inom 2 veckor före den första administreringen;
  7. Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
  8. Tidigare behandlad med PD-1 monoklonal antikropp, PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
  9. Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
  10. Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller möjligen under studieperioden;
  11. Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning;
  12. Andra situationer som forskarna anser inte lämpar sig för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Endoskopisk kirurgi + adjuvant terapi
Tumören resekerades genom endoskopisk nasofaryngektomi.
Tio kurser med Toripalimab injektion och fyra till sex kurser med kemoterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
Experimentell: Experimentgruppen
Neoadjuvant terapi +endoskopisk kirurgi + adjuvant terapi
Tumören resekerades genom endoskopisk nasofaryngektomi.
Två kurser med Toripalimab-injektion och två kurser med Toripalimab-injektion och Gemcitabinbaserad kemoterapi gavs före endoskopisk kirurgi.
Åtta kurser med Toripalimab injektion och två till fyra kurser med kemoterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS
Tidsram: Från randomisering och eventuella händelser (som: progression eller toxiska effekter som utesluter operation; oförmåga att avlägsna all allvarlig sjukdom; progression; kirurgiska komplikationer som utesluter initiering av adjuvant terapi; återfall; död) upp till 1 år
Eventfri överlevnad
Från randomisering och eventuella händelser (som: progression eller toxiska effekter som utesluter operation; oförmåga att avlägsna all allvarlig sjukdom; progression; kirurgiska komplikationer som utesluter initiering av adjuvant terapi; återfall; död) upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Tidsintervall för randomisering och död oavsett orsak, upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsintervall för randomisering och död oavsett orsak, upp till 5 år
DFS
Tidsram: Från randomisering till återfall, metastasering eller död, upp till 1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Från randomisering till återfall, metastasering eller död, upp till 1 år
LRFS
Tidsram: Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, upp till 1 år
Lokal återfallsfri överlevnad
Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, upp till 1 år
DMFS
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, upp till 1 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, upp till 1 år
pCR
Tidsram: Tidpunkt för patologisk tumörutvärdering efter sugeri, cirka 2 veckor efter sugeri
patologiskt fullständigt svar
Tidpunkt för patologisk tumörutvärdering efter sugeri, cirka 2 veckor efter sugeri
ORR
Tidsram: Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens, Andel CR, PR hos alla patienter.
Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
DCR
Tidsram: Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens, andel CR, PR och SD hos alla patienter.
Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
DoR
Tidsram: Första datumet för svar på datumet för progression, upp till 5 år
Varaktighet av svar, tiden från den första bedömningen av tumören som CR eller PR till den första bedömningen av PD eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilken händelse som inträffar först).
Första datumet för svar på datumet för progression, upp till 5 år
1- och 2-års PFS-takt
Tidsram: ett och två år
ett och två års progressionsfri överlevnad
ett och två år
1- och 2-års OS-frekvens
Tidsram: ett och två år
överlevnadsgrad på ett och två år
ett och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom

Kliniska prövningar på endoskopisk kirurgi

3
Prenumerera