- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235203
Neoadjuvans vs Adjuvans i Locally Advanced Recurrent NPC
Neoadjuvant-adjuvant versus endast adjuvant terapi kombinerat med endoskopisk kirurgi vid avancerad återkommande nasofaryngeal karcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: endoskopisk kirurgi
- Läkemedel: Adjuvant terapi i kontrollgrupp, Toripalimab Injection och Gemcitabinbaserad terapi
- Läkemedel: Neoadjuvant terapi, Toripalimab Injection och Gemcitabinbaserad terapi
- Läkemedel: Adjuvant terapi i experimentgrupp, Toripalimab Injection och Gemcitabinbaserad terapi
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter randomiseras till kontrollgruppen och experimentgruppen.
Patienterna i den experimentella gruppen skulle administreras 2 kurer med neoadjuvant terapi före operation. Efter endoskopisk kirurgi skulle patienterna fortsätta att få 2-4 kurer med kemoterapi och 8 kurer med immunterapi.
Patienter i kontrollgruppen skulle först få endoskopisk kirurgi, följt av kemoterapi och immunterapi. Totalt skulle 4 till 6 kurer av kemoterapi och 10 kurer av immunterapi administreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaole Song
- Telefonnummer: +8621 64377134
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Nanning, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaole Song
- Telefonnummer: 15821388769
- E-post: jxfxsxl@163.com
-
Huvudutredare:
- Hongmeng Yu
-
Underutredare:
- Li Yan
-
Underutredare:
- Xiaole Song
-
Underutredare:
- Yuting Lai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad med återkommande nasofaryngeal karcinom;
- Resektabel sjukdomsstadieindelning rT2 (djupt parafaryngealt utrymme, eller avstånd till den inre halspulsåden ≤5 mm) eller rT3 (inte begränsande till bottenväggen av sphenoid sinus), rT4, enligt AJCC 8:e upplagan;
- Cervikal lymfkörtelmetastasering kan kontrolleras lokalt;
- Åldern 18 till 70 år;
- Informerat samtycke undertecknade för att delta i rättegången;
- Utan fjärrmetastaser;
- ≥6 månader från genomförandet av radikal strålning till återfall
- tidigare endast 1 kur av strålbehandling;
- Tillräcklig organfunktion;
- ECOG poäng 0-2 och kan tolerera kirurgi, kemoterapi och immunterapi.
Exklusions kriterier:
- Delta i andra interventionella kliniska prövningar;
- Okontrollerade sjukdomar som stör behandlingen;
- Lider av en annan eller multipel malignitet inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller hudplatepitelcancer, cervixcarcinom in situ, etc.);
- Varje motsägelse till operation;
- med allvarlig autoimmun sjukdom;
- Patienten använder för närvarande immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva effekter (dosering >10 mg/dag prednison eller andra glukokortikoider), och fortsätter att använda dem inom 2 veckor före den första administreringen;
- Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
- Tidigare behandlad med PD-1 monoklonal antikropp, PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
- Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
- Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller möjligen under studieperioden;
- Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning;
- Andra situationer som forskarna anser inte lämpar sig för inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Endoskopisk kirurgi + adjuvant terapi
|
Tumören resekerades genom endoskopisk nasofaryngektomi.
Tio kurser med Toripalimab injektion och fyra till sex kurser med kemoterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
|
Experimentell: Experimentgruppen
Neoadjuvant terapi +endoskopisk kirurgi + adjuvant terapi
|
Tumören resekerades genom endoskopisk nasofaryngektomi.
Två kurser med Toripalimab-injektion och två kurser med Toripalimab-injektion och Gemcitabinbaserad kemoterapi gavs före endoskopisk kirurgi.
Åtta kurser med Toripalimab injektion och två till fyra kurser med kemoterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EFS
Tidsram: Från randomisering och eventuella händelser (som: progression eller toxiska effekter som utesluter operation; oförmåga att avlägsna all allvarlig sjukdom; progression; kirurgiska komplikationer som utesluter initiering av adjuvant terapi; återfall; död) upp till 1 år
|
Eventfri överlevnad
|
Från randomisering och eventuella händelser (som: progression eller toxiska effekter som utesluter operation; oförmåga att avlägsna all allvarlig sjukdom; progression; kirurgiska komplikationer som utesluter initiering av adjuvant terapi; återfall; död) upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Tidsintervall för randomisering och död oavsett orsak, upp till 5 år
|
Total överlevnad
|
Tidsintervall för randomisering och död oavsett orsak, upp till 5 år
|
DFS
Tidsram: Från randomisering till återfall, metastasering eller död, upp till 1 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Från randomisering till återfall, metastasering eller död, upp till 1 år
|
LRFS
Tidsram: Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, upp till 1 år
|
Lokal återfallsfri överlevnad
|
Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, upp till 1 år
|
DMFS
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, upp till 1 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
|
Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, upp till 1 år
|
pCR
Tidsram: Tidpunkt för patologisk tumörutvärdering efter sugeri, cirka 2 veckor efter sugeri
|
patologiskt fullständigt svar
|
Tidpunkt för patologisk tumörutvärdering efter sugeri, cirka 2 veckor efter sugeri
|
ORR
Tidsram: Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens, Andel CR, PR hos alla patienter.
|
Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
|
DCR
Tidsram: Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens, andel CR, PR och SD hos alla patienter.
|
Tidpunkt för bildutvärdering före behandling (eller randomisering) och före operation, upp till 1 år
|
DoR
Tidsram: Första datumet för svar på datumet för progression, upp till 5 år
|
Varaktighet av svar, tiden från den första bedömningen av tumören som CR eller PR till den första bedömningen av PD eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilken händelse som inträffar först).
|
Första datumet för svar på datumet för progression, upp till 5 år
|
1- och 2-års PFS-takt
Tidsram: ett och två år
|
ett och två års progressionsfri överlevnad
|
ett och två år
|
1- och 2-års OS-frekvens
Tidsram: ett och två år
|
överlevnadsgrad på ett och två år
|
ett och två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på endoskopisk kirurgi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering