Neoadjuvante vs Adjuvante em NPC Recorrente Localmente Avançado
28 de maio de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Terapia neoadjuvante-adjuvante versus apenas adjuvante combinada com cirurgia endoscópica em carcinoma nasofaríngeo recorrente avançado: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de cirurgia combinada com terapia neoadjuvante e adjuvante para carcinoma nasofaríngeo recorrente localmente avançado em comparação com cirurgia combinada com terapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: cirurgia endoscópica
- Medicamento: Terapia adjuvante no grupo controle, injeção de toripalimabe e terapia baseada em gencitabina
- Medicamento: Terapia neoadjuvante, injeção de toripalimabe e terapia baseada em gencitabina
- Medicamento: Terapia adjuvante em grupo experimental, injeção de toripalimabe e terapia baseada em gencitabina
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis são randomizados no grupo controle e no grupo experimental.
Os pacientes do grupo experimental receberiam 2 cursos de terapia neoadjuvante antes da cirurgia. Após a cirurgia endoscópica, os pacientes continuariam a receber 2-4 cursos de quimioterapia e 8 cursos de imunoterapia.
Os pacientes do grupo controle receberiam inicialmente cirurgia endoscópica, seguida de quimioterapia e imunoterapia. No total, seriam administrados 4 a 6 ciclos de quimioterapia e 10 ciclos de imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaole Song
- Número de telefone: +8621 64377134
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Locais de estudo
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-
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Fuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Desheng Wang
-
Contato:
- Desheng Wang
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Subinvestigador:
- Haichun Lai
-
Nanning, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Investigador principal:
- Shenhong Qu
-
Contato:
- Shenhong Qu
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Subinvestigador:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xianhui Ning
-
Investigador principal:
- Lei Zhou
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Changhai Hospital
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Contato:
- Haihong Tang
-
Investigador principal:
- Haihong Tang
-
Subinvestigador:
- Hongliang Zheng
-
Subinvestigador:
- Haopu Li
-
Subinvestigador:
- Fengya Pan
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai sixth people's hospital
-
Contato:
- Weitian Zhang
-
Investigador principal:
- Weitian Zhang
-
Subinvestigador:
- Ru Tang
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Xiaole Song
- Número de telefone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
-
Investigador principal:
- Hongmeng Yu
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Subinvestigador:
- Li Yan
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Subinvestigador:
- Xiaole Song
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Subinvestigador:
- Yuting Lai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado patologicamente com carcinoma nasofaríngeo recorrente;
- estadiamento da doença ressecável rT2 (espaço parafaríngeo profundo ou distância à carótida interna ≤5mm) ou rT3 (não confinando à parede inferior do seio esfenoidal), rT4, de acordo com AJCC 8ª edição;
- A metástase linfonodal cervical pode ser controlada localmente;
- De 18 a 70 anos;
- Formulários de consentimento informado assinados para participar do estudo;
- Sem metástase à distância;
- ≥6 meses desde a realização da radiação radical até a recorrência
- anteriormente apenas 1 curso de radioterapia;
- Função orgânica suficiente;
- Pontuação ECOG 0-2 e pode tolerar cirurgia, quimioterapia e imunoterapia.
Critério de exclusão:
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas;
- Doenças não controladas que interferem na terapia;
- Sofrendo de outra ou múltipla malignidade dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente tratado, carcinoma cervical in situ, etc.);
- Qualquer contradição com a cirurgia;
- Com doenças autoimunes graves;
- O paciente está atualmente em uso de agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para obter efeitos imunossupressores (dosagem> 10mg/dia de prednisona ou outros glicocorticóides), e continua a usá-los dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
- Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
- Recebeu tratamento anteriormente com anticorpo monoclonal PD-1, anticorpo monoclonal PD-L1, anticorpo monoclonal CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na co-estimulação de células T ou via de checkpoint);
- História da plantação de partículas radioativas;
- Vacinação com vacina viva nas 4 semanas anteriores à administração inicial ou possivelmente durante o período do estudo;
- Pacientes do sexo feminino que estão durante a gravidez ou lactação;
- Outras situações que os investigadores consideram não adequadas para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Cirurgia endoscópica + terapia adjuvante
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O tumor foi ressecado por nasofaringectomia endoscópica.
Dez ciclos de injeção de toripalimabe e quatro a seis ciclos de quimioterapia, ou até efeitos colaterais inaceitáveis.
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Experimental: O grupo experimental
Terapia neoadjuvante + cirurgia endoscópica + terapia adjuvante
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O tumor foi ressecado por nasofaringectomia endoscópica.
Dois cursos de injeção de toripalimabe e dois cursos de injeção de toripalimabe e quimioterapia à base de gemcitabina foram administrados antes da cirurgia endoscópica.
Oito ciclos de injeção de toripalimabe e dois a quatro ciclos de quimioterapia, ou até efeitos colaterais inaceitáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS
Prazo: Desde a randomização e quaisquer eventos (como: progressão ou efeitos tóxicos que impeçam a cirurgia; incapacidade de ressecção de toda a doença grave; progressão; complicações cirúrgicas que impeçam o início da terapia adjuvante; recorrência; morte) até 1 ano
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Sobrevivência livre de eventos
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Desde a randomização e quaisquer eventos (como: progressão ou efeitos tóxicos que impeçam a cirurgia; incapacidade de ressecção de toda a doença grave; progressão; complicações cirúrgicas que impeçam o início da terapia adjuvante; recorrência; morte) até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Intervalo de tempo de randomização e óbito por qualquer causa, até 5 anos
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Sobrevivência geral
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Intervalo de tempo de randomização e óbito por qualquer causa, até 5 anos
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DFS
Prazo: Da randomização à recorrência, metástase ou morte, até 1 ano
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Sobrevivência livre de doenças
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Da randomização à recorrência, metástase ou morte, até 1 ano
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LRFS
Prazo: Da randomização até a recorrência local ou morte, até 1 ano
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Sobrevivência livre de recorrência local
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Da randomização até a recorrência local ou morte, até 1 ano
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DMFS
Prazo: Da randomização até metástase à distância ou morte, até 1 ano
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Sobrevivência livre de metástase à distância
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Da randomização até metástase à distância ou morte, até 1 ano
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PCR
Prazo: Momento da avaliação patológica do tumor após a cirurgia, cerca de 2 semanas após a cirurgia
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resposta patológica completa
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Momento da avaliação patológica do tumor após a cirurgia, cerca de 2 semanas após a cirurgia
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ORR
Prazo: Momento da avaliação de imagem antes do tratamento (ou randomização) e antes da cirurgia, até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva, proporção de CR, PR em todos os pacientes.
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Momento da avaliação de imagem antes do tratamento (ou randomização) e antes da cirurgia, até 1 ano
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RDC
Prazo: Momento da avaliação de imagem antes do tratamento (ou randomização) e antes da cirurgia, até 1 ano
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Taxa de controle de doenças, proporção de CR, PR e SD em todos os pacientes.
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Momento da avaliação de imagem antes do tratamento (ou randomização) e antes da cirurgia, até 1 ano
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DoR
Prazo: Primeira data de resposta até a data de progressão, até 5 anos
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Duração da resposta, o tempo desde a primeira avaliação do tumor como CR ou PR até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa (o evento que ocorrer primeiro).
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Primeira data de resposta até a data de progressão, até 5 anos
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Taxa PFS de 1 e 2 anos
Prazo: um e dois anos
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taxa de sobrevivência livre de progressão de um e dois anos
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um e dois anos
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Taxa de sistema operacional de 1 e 2 anos
Prazo: um e dois anos
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taxa de sobrevida global em um e dois anos
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um e dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Recorrência
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .