Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant vs Adjuvant u lokálně pokročilého rekurentního NPC

28. května 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvantní adjuvantní versus pouze adjuvantní terapie v kombinaci s endoskopickou operací u pokročilého recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie chirurgického zákroku kombinovaného s neoadjuvantní a adjuvantní terapií u lokálně pokročilého recidivujícího karcinomu nosohltanu ve srovnání s operací kombinovanou s adjuvantní terapií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny.

Pacientkám v experimentální skupině by byly podány 2 cykly neoadjuvantní terapie před operací. Po endoskopické operaci by pacienti pokračovali v léčbě 2-4 cykly chemoterapie a 8 cyklů imunoterapie.

Pacienti v kontrolní skupině by nejprve podstoupili endoskopickou operaci, po níž by následovala chemoterapie a imunoterapie. Celkem by bylo podáno 4 až 6 cyklů chemoterapie a 10 cyklů imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song
  • Telefonní číslo: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianhui Ning
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihong Tang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongliang Zheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haopu Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weitian Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Yan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaole Song
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuting Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikován recidivující karcinom nosohltanu;
  2. Resekabilní staging onemocnění rT2 (hluboký parafaryngeální prostor nebo vzdálenost k vnitřní karotidě ≤5 mm) nebo rT3 (neomezující se na spodní stěnu sfénoidního sinu), rT4, podle AJCC 8. vydání;
  3. Metastáza cervikálních lymfatických uzlin může být kontrolována lokálně;
  4. Ve věku 18 až 70 let;
  5. formuláře informovaného souhlasu podepsané s účastí ve studii;
  6. Bez vzdálených metastáz;
  7. ≥6 měsíců od provedení radikálního ozáření do recidivy
  8. dříve pouze 1 cyklus radioterapie;
  9. Dostatečná funkce orgánů;
  10. ECOG skóre 0-2 a může tolerovat chirurgický zákrok, chemoterapii a imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se dalších intervenčních klinických studií;
  2. nekontrolované nemoci, které narušují léčbu;
  3. Trpící jinou nebo mnohočetnou malignitou do 5 let (s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ atd.);
  4. Jakýkoli rozpor s operací;
  5. Se závažným autoimunitním onemocněním;
  6. Pacient v současné době používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účinků (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné glukokortikoidy) a pokračuje v jejich užívání 2 týdny před prvním podáním;
  7. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
  8. Dříve léčená monoklonální protilátkou PD-1, monoklonální protilátkou PD-L1, monoklonální protilátkou CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu);
  9. Historie výsadby radioaktivních částic;
  10. Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před prvním podáním nebo případně během období studie;
  11. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení;
  12. Další situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Endoskopická operace + adjuvantní terapie
Postup: endoskopická chirurgie
Nádor byl resekován endoskopickou nazofaryngektomií.
Lék: Adjuvantní terapie v kontrolní skupině, injekce toripalimabu a terapie založená na gemcitabinu
Deset cyklů injekce Toripalimabu a čtyři až šest cyklů chemoterapie nebo do nepřijatelných vedlejších účinků.
Experimentální: Experimentální skupina
Neoadjuvantní terapie + endoskopická operace + adjuvantní terapie
Postup: endoskopická chirurgie
Nádor byl resekován endoskopickou nazofaryngektomií.
Lék: Neoadjuvantní terapie, injekce toripalimabu a terapie založená na gemcitabinu
Před endoskopickou operací byly podány dva cykly injekčního toripalimabu a dva cykly injekčního toripalimabu a chemoterapie na bázi gemcitabinu.
Lék: Adjuvantní terapie v experimentální skupině, injekce toripalimabu a terapie založená na gemcitabinu
Osm cyklů injekce Toripalimabu a dva až čtyři cykly chemoterapie nebo do nepřijatelných vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: Od randomizace a jakýchkoliv příhod (jako: progrese nebo toxické účinky vylučující operaci; neschopnost resekce všech závažných onemocnění; progrese; chirurgické komplikace vylučující zahájení adjuvantní terapie; recidiva; smrt) do 1 roku
Přežití bez událostí
Od randomizace a jakýchkoliv příhod (jako: progrese nebo toxické účinky vylučující operaci; neschopnost resekce všech závažných onemocnění; progrese; chirurgické komplikace vylučující zahájení adjuvantní terapie; recidiva; smrt) do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Časový interval randomizace a úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Celkové přežití
Časový interval randomizace a úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
DFS
Časové okno: Od randomizace po recidivu, metastázu nebo smrt, až 1 rok
Přežití bez onemocnění
Od randomizace po recidivu, metastázu nebo smrt, až 1 rok
LRFS
Časové okno: Od randomizace po lokální recidivu nebo smrt, až 1 rok
Lokální přežití bez recidivy
Od randomizace po lokální recidivu nebo smrt, až 1 rok
DMFS
Časové okno: Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt, až 1 rok
Vzdálené přežití bez metastáz
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt, až 1 rok
pCR
Časové okno: Časový bod patologického hodnocení nádoru po operaci, přibližně 2 týdny po operaci
kompletní patologická odpověď
Časový bod patologického hodnocení nádoru po operaci, přibližně 2 týdny po operaci
ORR
Časové okno: Časový bod vyhodnocení zobrazení před léčbou (nebo randomizací) a před operací, až 1 rok
Míra objektivní odpovědi, podíl CR, PR u všech pacientů.
Časový bod vyhodnocení zobrazení před léčbou (nebo randomizací) a před operací, až 1 rok
DCR
Časové okno: Časový bod vyhodnocení zobrazení před léčbou (nebo randomizací) a před operací, až 1 rok
Míra kontroly onemocnění, podíl CR, PR a SD u všech pacientů.
Časový bod vyhodnocení zobrazení před léčbou (nebo randomizací) a před operací, až 1 rok
DoR
Časové okno: První datum odpovědi na datum progrese, až 5 let
Trvání odpovědi, doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, která událost nastane dříve).
První datum odpovědi na datum progrese, až 5 let
1- a 2letá míra PFS
Časové okno: jedno- a dvouletá
jedno- a dvouleté přežití bez progrese
jedno- a dvouletá
Jednoletá a dvouletá sazba OS
Časové okno: jedno- a dvouletá
jedno- a dvouletá celková míra přežití
jedno- a dvouletá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • adv-rNPC-RCT-Neo-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nasofaryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit