Неоадъювант против адъюванта в локально расширенном рецидивирующем NPC
28 мая 2025 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Неоадъювантно-адъювантная терапия по сравнению с только адъювантной терапией в сочетании с эндоскопической хирургией при распространенном рецидивирующем раке носоглотки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование хирургического вмешательства в сочетании с неоадъювантной и адъювантной терапией при местно-распространенном рецидивирующем раке носоглотки в сравнении с хирургическим вмешательством в сочетании с адъювантной терапией
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: эндоскопическая хирургия
- Лекарство: Адъювантная терапия в контрольной группе, инъекция торипалимаба и терапия на основе гемцитабина.
- Лекарство: Неоадъювантная терапия, инъекции торипалимаба и терапия на основе гемцитабина.
- Лекарство: Адъювантная терапия в экспериментальной группе: инъекции торипалимаба и терапия на основе гемцитабина.
Подробное описание
Подходящие пациенты случайным образом распределяются на контрольную группу и экспериментальную группу.
Больным экспериментальной группы перед операцией проводилось 2 курса неоадъювантной терапии. После эндоскопической операции больные продолжали получать 2-4 курса химиотерапии и 8 курсов иммунотерапии.
Пациентам контрольной группы сначала проводилась эндоскопическая операция, за которой следовала химиотерапия и иммунотерапия. Всего будет проведено от 4 до 6 курсов химиотерапии и 10 курсов иммунотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaole Song
- Номер телефона: +8621 64377134
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Desheng Wang
-
Контакт:
- Desheng Wang
-
Младший исследователь:
- Haichun Lai
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Главный следователь:
- Shenhong Qu
-
Контакт:
- Shenhong Qu
-
Младший исследователь:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Xinsheng Huang
-
Главный следователь:
- Xinsheng Huang
-
Главный следователь:
- Xianhui Ning
-
Главный следователь:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Haihong Tang
-
Главный следователь:
- Haihong Tang
-
Младший исследователь:
- Hongliang Zheng
-
Младший исследователь:
- Haopu Li
-
Младший исследователь:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Weitian Zhang
-
Главный следователь:
- Weitian Zhang
-
Младший исследователь:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Yongtian Lu
-
Главный следователь:
- Yongtian Lu
-
Главный следователь:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Xiaole Song
- Номер телефона: 15821388769
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
-
Главный следователь:
- Hongmeng Yu
-
Младший исследователь:
- Li Yan
-
Младший исследователь:
- Xiaole Song
-
Младший исследователь:
- Yuting Lai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован рецидивирующий рак носоглотки;
- Операбельная стадия заболевания rT2 (глубокое парафарингеальное пространство или расстояние до внутренней сонной артерии ≤5 мм) или rT3 (не ограничивающееся нижней стенкой клиновидной пазухи), rT4 по 8-му изданию AJCC;
- Метастазирование в шейные лимфатические узлы можно контролировать локально;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Формы информированного согласия, подписанные для участия в исследовании;
- Без отдаленных метастазов;
- ≥6 месяцев от завершения радикального облучения до рецидива
- ранее только 1 курс лучевой терапии;
- Достаточная функция органа;
- Оценка ECOG 0-2 и может переносить хирургическое вмешательство, химиотерапию и иммунотерапию.
Критерий исключения:
- Участвовать в других интервенционных клинических исследованиях;
- Неконтролируемые заболевания, мешающие терапии;
- Страдает другим или множественным злокачественным новообразованием в течение 5 лет (за исключением полностью вылеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и т. д.);
- Любое противоречие хирургическому вмешательству;
- При серьезном аутоиммунном заболевании;
- Пациент в настоящее время использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения иммунодепрессивного эффекта (дозировка >10мг/день преднизолона или других глюкокортикоидов) и продолжает применять их в течение 2 недель до первого введения;
- Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
- Ранее получавший лечение моноклональным антителом PD-1, моноклональным антителом PD-L1, моноклональным антителом CTLA-4 (или любым другим антителом, действующим на костимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки);
- История размещения радиоактивных частиц;
- Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до первоначального введения или, возможно, в течение периода исследования;
- Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эндоскопическая хирургия + адъювантная терапия
|
Опухоль удалена путем эндоскопической назофарингэктомии.
Десять курсов инъекций торипалимаба и четыре-шесть курсов химиотерапии или до появления неприемлемых побочных эффектов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Неоадъювантная терапия +эндоскопическая хирургия + адъювантная терапия
|
Опухоль удалена путем эндоскопической назофарингэктомии.
Перед эндоскопической операцией были проведены два курса инъекций торипалимаба и два курса инъекций торипалимаба и химиотерапии на основе гемцитабина.
Восемь курсов инъекций торипалимаба и два-четыре курса химиотерапии или до появления неприемлемых побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФС
Временное ограничение: От рандомизации и любых событий (таких как: прогрессирование или токсические эффекты, исключающие хирургическое вмешательство; невозможность резецировать все серьезные заболевания; прогрессирование; хирургические осложнения, препятствующие началу адъювантной терапии; рецидив; смерть) до 1 года
|
Выживание без событий
|
От рандомизации и любых событий (таких как: прогрессирование или токсические эффекты, исключающие хирургическое вмешательство; невозможность резецировать все серьезные заболевания; прогрессирование; хирургические осложнения, препятствующие началу адъювантной терапии; рецидив; смерть) до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Временной интервал рандомизации и смерти по любой причине до 5 лет
|
Общая выживаемость
|
Временной интервал рандомизации и смерти по любой причине до 5 лет
|
|
ДФС
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива, метастазирования или смерти – до 1 года
|
Выживание без болезней
|
От рандомизации до рецидива, метастазирования или смерти – до 1 года
|
|
ЛРФС
Временное ограничение: От рандомизации до местного рецидива или смерти – до 1 года.
|
Выживаемость без местных рецидивов
|
От рандомизации до местного рецидива или смерти – до 1 года.
|
|
ДМФС
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти – до 1 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
|
От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти – до 1 года
|
|
пЦР
Временное ограничение: Временной момент оценки патологической опухоли после операции, примерно через 2 недели после операции.
|
патологический полный ответ
|
Временной момент оценки патологической опухоли после операции, примерно через 2 недели после операции.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Момент времени оценки визуализации перед лечением (или рандомизацией) и перед операцией, до 1 года.
|
Частота объективного ответа, доля CR, PR у всех пациентов.
|
Момент времени оценки визуализации перед лечением (или рандомизацией) и перед операцией, до 1 года.
|
|
DCR
Временное ограничение: Момент времени оценки визуализации перед лечением (или рандомизацией) и перед операцией, до 1 года.
|
Уровень контроля заболевания, доля CR, PR и SD у всех пациентов.
|
Момент времени оценки визуализации перед лечением (или рандомизацией) и перед операцией, до 1 года.
|
|
DoR
Временное ограничение: Первый срок ответа на дату прогрессирования, до 5 лет
|
Продолжительность ответа — время от первой оценки опухоли как ПР или ЧР до первой оценки БП или смерти по любой причине (в зависимости от того, какое событие наступит раньше).
|
Первый срок ответа на дату прогрессирования, до 5 лет
|
|
1- и 2-летняя ставка PFS
Временное ограничение: одно- и двухгодичные
|
одно- и двухлетняя выживаемость без прогрессирования
|
одно- и двухгодичные
|
|
1- и 2-летняя ставка ОС
Временное ограничение: одно- и двухгодичные
|
общая одно- и двухлетняя выживаемость
|
одно- и двухгодичные
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Повторение
- Карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .