Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant vs Adjuvans i Locally Advanced Recurrent NPC

28. maj 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuverende-adjuverende versus kun adjuverende terapi kombineret med endoskopisk kirurgi ved avanceret recidiverende nasopharyngeal karcinom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af kirurgi kombineret med neoadjuverende og adjuverende terapi til lokalt fremskreden recidiverende nasopharyngeal carcinom sammenlignet med kirurgi kombineret med adjuverende terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter er randomiseret i kontrolgruppen og forsøgsgruppen.

Patienter i forsøgsgruppen ville blive administreret 2 forløb med neoadjuverende terapi før operationen. Efter endoskopisk kirurgi ville patienterne fortsat modtage 2-4 forløb med kemoterapi og 8 forløb med immunterapi.

Patienter i kontrolgruppen ville først modtage endoskopisk kirurgi, efterfulgt af kemoterapi og immunterapi. I alt vil der blive givet 4 til 6 kemoterapikurser og 10 immunterapiforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Underforsker:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ledende efterforsker:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Underforsker:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xianhui Ning
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Haihong Tang
        • Underforsker:
          • Hongliang Zheng
        • Underforsker:
          • Haopu Li
        • Underforsker:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Weitian Zhang
        • Underforsker:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmeng Yu
        • Underforsker:
          • Li Yan
        • Underforsker:
          • Xiaole Song
        • Underforsker:
          • Yuting Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  2. Resektabel sygdomsstadieinddeling rT2 (dybt parapharyngealt rum eller afstand til den indre carotis ≤5 mm) eller rT3 (ikke begrænset til bundvæggen af ​​sphenoid sinus), rT4, ifølge AJCC 8. udgave;
  3. Cervikal lymfeknudemetastase kan kontrolleres lokalt;
  4. i alderen 18 til 70 år;
  5. Formularer til informeret samtykke underskrevet for at deltage i forsøget;
  6. Uden fjernmetastaser;
  7. ≥6 måneder fra opnåelse af radikal stråling til gentagelse
  8. tidligere kun 1 strålebehandlingsforløb;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;
  10. ECOG score 0-2 og kan tåle kirurgi, kemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i andre interventionelle kliniske forsøg;
  2. Ukontrollerede sygdomme, der forstyrrer behandlingen;
  3. Lider af en anden eller multipel malignitet inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller hudpladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ osv.);
  4. Enhver modsætning til kirurgi;
  5. med alvorlig autoimmun sygdom;
  6. Patienten bruger i øjeblikket immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive virkninger (dosis >10 mg/dag prednison eller andre glukokortikoider), og fortsætter med at bruge dem inden for 2 uger før den første administration;
  7. Alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  8. Tidligere modtaget behandling med PD-1 monoklonalt antistof, PD-L1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway);
  9. Historien om plantning af radioaktive partikler;
  10. Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før indledende administration eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning;
  12. Andre situationer, som forskerne mener ikke egner sig til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Endoskopisk kirurgi + adjuverende terapi
Procedure: endoskopisk kirurgi
Tumoren blev resekeret ved endoskopisk nasopharyngektomi.
Medicin: Adjuverende terapi i kontrolgruppe, Toripalimab Injection og Gemcitabin baseret terapi
Ti kurser med Toripalimab-injektion og fire til seks kurser med kemoterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Neoadjuverende terapi +endoskopisk kirurgi + adjuverende terapi
Procedure: endoskopisk kirurgi
Tumoren blev resekeret ved endoskopisk nasopharyngektomi.
Medicin: Neoadjuverende terapi, Toripalimab Injection og Gemcitabin baseret terapi
To forløb med Toripalimab-injektion og to forløb med Toripalimab-injektion og Gemcitabin-baseret kemoterapi blev givet før endoskopisk kirurgi.
Medicin: Adjuverende terapi i eksperimentel gruppe, Toripalimab Injection og Gemcitabin-baseret terapi
Otte kurser af Toripalimab injektion og to til fire kurser af kemoterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Fra randomisering og eventuelle hændelser (såsom: progression eller toksiske virkninger, der udelukker kirurgi; manglende evne til at resektere alle alvorlige sygdomme; progression; kirurgiske komplikationer, der udelukker påbegyndelse af adjuverende terapi; recidiv; død) op til 1 år
Begivenhedsfri overlevelse
Fra randomisering og eventuelle hændelser (såsom: progression eller toksiske virkninger, der udelukker kirurgi; manglende evne til at resektere alle alvorlige sygdomme; progression; kirurgiske komplikationer, der udelukker påbegyndelse af adjuverende terapi; recidiv; død) op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tidsinterval for randomisering og død af enhver årsag, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsinterval for randomisering og død af enhver årsag, op til 5 år
DFS
Tidsramme: Fra randomisering til recidiv, metastase eller død, op til 1 år
Sygdomsfri overlevelse
Fra randomisering til recidiv, metastase eller død, op til 1 år
LRFS
Tidsramme: Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, op til 1 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, op til 1 år
DMFS
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, op til 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, op til 1 år
pCR
Tidsramme: Tidspunkt for patologisk tumorevaluering efter sugery, omkring 2 uger efter sugery
patologisk fuldstændig respons
Tidspunkt for patologisk tumorevaluering efter sugery, omkring 2 uger efter sugery
ORR
Tidsramme: Tidspunkt for billeddannelsesevaluering før behandling (eller randomisering) og før operation, op til 1 år
Objektiv responsrate, Andel af CR, PR hos alle patienter.
Tidspunkt for billeddannelsesevaluering før behandling (eller randomisering) og før operation, op til 1 år
DCR
Tidsramme: Tidspunkt for billeddannelsesevaluering før behandling (eller randomisering) og før operation, op til 1 år
Disease Control Rate, Proportion af CR, PR og SD hos alle patienter.
Tidspunkt for billeddannelsesevaluering før behandling (eller randomisering) og før operation, op til 1 år
DoR
Tidsramme: Første dato for svar på datoen for progression, op til 5 år
Varighed af respons, tiden fra den første vurdering af tumoren som CR eller PR til den første vurdering af PD eller død af en hvilken som helst årsag (den begivenhed, der indtræffer først).
Første dato for svar på datoen for progression, op til 5 år
1- og 2-årig PFS-sats
Tidsramme: et og to år
et- og to-års progressionsfri overlevelsesrate
et og to år
1- og 2-årig OS-sats
Tidsramme: et og to år
et og to års samlet overlevelsesrate
et og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • adv-rNPC-RCT-Neo-V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner