Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvans versus adjuvans bij lokaal geavanceerde terugkerende NPC

28 mei 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvante-adjuvante versus uitsluitend adjuvante therapie gecombineerd met endoscopische chirurgie bij gevorderd recidiverend nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar chirurgie gecombineerd met neoadjuvante en adjuvante therapie voor lokaal gevorderd recidiverend nasofarynxcarcinoom in vergelijking met chirurgie gecombineerd met adjuvante therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in de controlegroep en de experimentele groep.

Patiënten in de experimentele groep zouden vóór de operatie twee kuren neoadjuvante therapie krijgen. Na endoscopische chirurgie zouden de patiënten nog steeds twee tot vier kuren chemotherapie en acht kuren immunotherapie krijgen.

Patiënten in de controlegroep zouden eerst endoscopische chirurgie ondergaan, gevolgd door chemotherapie en immunotherapie. In totaal zouden 4 tot 6 kuren chemotherapie en 10 kuren immunotherapie worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desheng Wang
        • Contact:
          • Desheng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Haichun Lai
      • Nanning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenhong Qu
        • Contact:
          • Shenhong Qu
        • Onderonderzoeker:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Xinsheng Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinsheng Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianhui Ning
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Haihong Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihong Tang
        • Onderonderzoeker:
          • Hongliang Zheng
        • Onderonderzoeker:
          • Haopu Li
        • Onderonderzoeker:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Weitian Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weitian Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Yongtian Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongtian Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmeng Yu
        • Onderonderzoeker:
          • Li Yan
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaole Song
        • Onderonderzoeker:
          • Yuting Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd met recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  2. Reseceerbare ziektestadium rT2 (diepe parafaryngeale ruimte, of afstand tot de interne halsslagader ≤5 mm) of rT3 (niet beperkt tot de onderste wand van de sinus sferenoïd), rT4, volgens AJCC 8e editie;
  3. Cervicale lymfekliermetastasen kunnen lokaal worden gecontroleerd;
  4. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  5. Geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek;
  6. Zonder metastasen op afstand;
  7. ≥6 maanden vanaf het moment dat de radicale bestraling zich heeft voorgedaan tot het opnieuw optreden ervan
  8. voorheen slechts 1 bestralingskuur;
  9. Voldoende orgaanfunctie;
  10. ECOG-score 0-2 en kan operaties, chemotherapie en immunotherapie verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  2. Ongecontroleerde ziekten die de therapie verstoren;
  3. Lijdt aan een andere of meervoudige maligniteit binnen 5 jaar (met uitzondering van volledig behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, enz.);
  4. Elke tegenspraak met een operatie;
  5. Met ernstige auto-immuunziekten;
  6. De patiënt gebruikt momenteel immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om immunosuppressieve effecten te bereiken (dosering>10 mg/dag prednison of andere glucocorticoïden) en blijft deze gebruiken binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
  7. Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
  8. eerder een behandeling heeft ondergaan met monoklonaal antilichaam PD-1, monoklonaal antilichaam PD-L1, monoklonaal antilichaam CTLA-4 (of een ander antilichaam dat inwerkt op co-stimulatie van T-cellen of op de controlepuntroute);
  9. Geschiedenis van het planten van radioactieve deeltjes;
  10. Vaccinatie met levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening of eventueel tijdens de onderzoeksperiode;
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  12. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep
Endoscopische chirurgie + adjuvante therapie
Procedure: endoscopische chirurgie
De tumor werd verwijderd door middel van endoscopische nasofaryngectomie.
Geneesmiddel: Adjuvante therapie in de controlegroep, toripalimab-injectie en op gemcitabine gebaseerde therapie
Tien kuren toripalimab injectie en vier tot zes kuren chemotherapie, of tot onaanvaardbare bijwerkingen.
Experimenteel: De experimentele groep
Neoadjuvante therapie +endoscopische chirurgie + adjuvante therapie
Procedure: endoscopische chirurgie
De tumor werd verwijderd door middel van endoscopische nasofaryngectomie.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie, toripalimab-injectie en op gemcitabine gebaseerde therapie
Vóór de endoscopische operatie werden twee kuren met toripalimab injectie en twee kuren met toripalimab injectie en op gemcitabine gebaseerde chemotherapie gegeven.
Geneesmiddel: Adjuvante therapie in de experimentele groep, toripalimab-injectie en op gemcitabine gebaseerde therapie
Acht kuren toripalimab injectie en twee tot vier kuren chemotherapie, of tot onaanvaardbare bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en eventuele gebeurtenissen (zoals: progressie of toxische effecten die een operatie uitsluiten; onvermogen om alle ernstige ziekten te verwijderen; progressie; chirurgische complicaties die het starten van adjuvante therapie uitsluiten; recidief; overlijden) tot 1 jaar
Evenementvrij overleven
Vanaf randomisatie en eventuele gebeurtenissen (zoals: progressie of toxische effecten die een operatie uitsluiten; onvermogen om alle ernstige ziekten te verwijderen; progressie; chirurgische complicaties die het starten van adjuvante therapie uitsluiten; recidief; overlijden) tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijdsinterval van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsinterval van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
DFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot recidief, metastase of overlijden, tot 1 jaar
Ziektevrije overleving
Van randomisatie tot recidief, metastase of overlijden, tot 1 jaar
LRFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden, tot 1 jaar
Lokale herhalingsvrije overleving
Van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden, tot 1 jaar
DMFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden, tot 1 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand
Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden, tot 1 jaar
pCR
Tijdsspanne: Tijdstip van pathologische tumorevaluatie na de operatie, ongeveer 2 weken na de operatie
pathologische volledige reactie
Tijdstip van pathologische tumorevaluatie na de operatie, ongeveer 2 weken na de operatie
ORR
Tijdsspanne: Tijdspunt van beeldevaluatie vóór de behandeling (of randomisatie) en vóór de operatie, tot 1 jaar
Objectief responspercentage, percentage CR, PR bij alle patiënten.
Tijdspunt van beeldevaluatie vóór de behandeling (of randomisatie) en vóór de operatie, tot 1 jaar
DCR
Tijdsspanne: Tijdspunt van beeldevaluatie vóór de behandeling (of randomisatie) en vóór de operatie, tot 1 jaar
Ziektecontrolepercentage, aandeel van CR, PR en SD bij alle patiënten.
Tijdspunt van beeldevaluatie vóór de behandeling (of randomisatie) en vóór de operatie, tot 1 jaar
DoR
Tijdsspanne: Eerste reactiedatum op de datum van progressie, maximaal 5 jaar
Duur van de respons: de tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke gebeurtenis zich ook het eerst voordoet).
Eerste reactiedatum op de datum van progressie, maximaal 5 jaar
1- en 2-jaars PFS-percentage
Tijdsspanne: een- en tweejarig
progressievrije overlevingspercentages van één en twee jaar
een- en tweejarig
1- en 2-jarig OS-tarief
Tijdsspanne: een- en tweejarig
totale overlevingspercentages van één en twee jaar
een- en tweejarig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • adv-rNPC-RCT-Neo-V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren