新辅助治疗与辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的比较
2025年5月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
新辅助治疗与单纯辅助治疗联合内镜手术治疗晚期复发鼻咽癌的多中心随机对照试验
手术联合新辅助及辅助治疗治疗局部晚期复发鼻咽癌与手术联合辅助治疗比较的多中心随机对照研究
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
符合条件的患者被随机分为对照组和实验组。
实验组患者术前接受2个疗程的新辅助治疗，内镜手术后继续接受2-4个疗程的化疗和8个疗程的免疫治疗。
对照组患者首先接受内镜手术，然后进行化疗和免疫治疗。 总共进行4至6个疗程的化疗和10个疗程的免疫治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaole Song
- 电话号码：+8621 64377134
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
学习地点
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Fuzhou、中国
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
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首席研究员：
- Desheng Wang
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接触：
- Desheng Wang
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副研究员：
- Haichun Lai
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Nanning、中国
- 招聘中
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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首席研究员：
- Shenhong Qu
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接触：
- Shenhong Qu
-
副研究员：
- Jingjin Weng
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- Xinsheng Huang
-
首席研究员：
- Xinsheng Huang
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首席研究员：
- Xianhui Ning
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首席研究员：
- Lei Zhou
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Changhai Hospital
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接触：
- Haihong Tang
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首席研究员：
- Haihong Tang
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副研究员：
- Hongliang Zheng
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副研究员：
- Haopu Li
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副研究员：
- Fengya Pan
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Weitian Zhang
-
首席研究员：
- Weitian Zhang
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副研究员：
- Ru Tang
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Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen Second People's Hospital
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接触：
- Yongtian Lu
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首席研究员：
- Yongtian Lu
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首席研究员：
- Jing Tao
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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接触：
- Xiaole Song
- 电话号码：15821388769
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
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首席研究员：
- Hongmeng Yu
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副研究员：
- Li Yan
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副研究员：
- Xiaole Song
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副研究员：
- Yuting Lai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为复发性鼻咽癌；
- 可切除疾病分期rT2（咽旁间隙深部，或距颈内动脉距离≤5mm）或rT3（不局限于蝶窦底壁）、rT4，根据AJCC第8版；
- 颈部淋巴结转移可局部控制；
- 年龄18岁至70岁；
- 签署参加试验的知情同意书；
- 无远处转移；
- 从完成根治性放疗到复发≥6个月
- 此前仅接受过1个疗程的放疗；
- 足够的器官功能；
- ECOG评分0-2，能耐受手术、化疗、免疫治疗。
排除标准：
- 参与其他介入临床试验；
- 干扰治疗的不受控制的疾病；
- 5年内患有另一种或多种恶性肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
- 任何与手术相矛盾的情况；
- 患有严重的自身免疫性疾病；
- 患者目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制效果（剂量>10mg/天泼尼松或其他糖皮质激素），并在首次给药前2周内继续使用；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- 既往接受过PD-1单克隆抗体、PD-L1单克隆抗体、CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）的治疗；
- 放射性粒子植入的历史；
- 在首次给药前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 研究者认为不适合入学的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
内镜手术+辅助治疗
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通过内窥镜鼻咽切除术切除肿瘤。
特瑞普利单抗注射液十个疗程，化疗四到六个疗程，或直至出现不可接受的副作用。
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实验性的：实验组
新辅助治疗+内镜手术+辅助治疗
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通过内窥镜鼻咽切除术切除肿瘤。
内镜手术前给予特瑞普利单抗注射液2个疗程和特瑞普利单抗注射液加吉西他滨化疗2个疗程。
特瑞普利单抗注射液八个疗程和二至四个疗程的化疗，或直至出现不可接受的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EFS
大体时间：从随机化和任何事件（如：进展或毒性作用妨碍手术；无法切除所有肉眼疾病；进展；手术并发症妨碍开始辅助治疗；复发；死亡）起长达 1 年
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无事件生存
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从随机化和任何事件（如：进展或毒性作用妨碍手术；无法切除所有肉眼疾病；进展；手术并发症妨碍开始辅助治疗；复发；死亡）起长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：随机分组和任何原因死亡的时间间隔，最长 5 年
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总体生存率
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随机分组和任何原因死亡的时间间隔，最长 5 年
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深度FS
大体时间：从随机化到复发、转移或死亡，长达 1 年
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无病生存
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从随机化到复发、转移或死亡，长达 1 年
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LRFS
大体时间：从随机分组到局部复发或死亡，长达 1 年
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局部无复发生存期
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从随机分组到局部复发或死亡，长达 1 年
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DMFS
大体时间：从随机化到远处转移或死亡，长达 1 年
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无远处转移生存期
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从随机化到远处转移或死亡，长达 1 年
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聚合酶链反应
大体时间：术后肿瘤病理评估时间点，术后2周左右
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病理完全缓解
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术后肿瘤病理评估时间点，术后2周左右
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ORR
大体时间：治疗前（或随机化）和手术前影像学评估的时间点，最长1年
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客观缓解率，所有患者中CR、PR的比例。
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治疗前（或随机化）和手术前影像学评估的时间点，最长1年
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直流电阻
大体时间：治疗前（或随机化）和手术前影像学评估的时间点，最长1年
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疾病控制率，所有患者中 CR、PR 和 SD 的比例。
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治疗前（或随机化）和手术前影像学评估的时间点，最长1年
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多尔
大体时间：首次答复日期到进展日期，最长 5 年
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缓解持续时间，从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或任何原因死亡（以先发生的事件为准）的时间。
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首次答复日期到进展日期，最长 5 年
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1 年和 2 年 PFS 率
大体时间：一年和两年
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一年和两年无进展生存率
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一年和两年
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1 年和 2 年 OS 率
大体时间：一年和两年
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一年和两年总体生存率
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一年和两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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