Neoadyuvante versus adyuvante en NPC recurrente localmente avanzado
28 de mayo de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Terapia neoadyuvante-adyuvante versus terapia solo adyuvante combinada con cirugía endoscópica en el carcinoma nasofaríngeo recurrente avanzado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de cirugía combinada con terapia neoadyuvante y adyuvante para el carcinoma nasofaríngeo recurrente localmente avanzado en comparación con la cirugía combinada con terapia adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: cirugía endoscópica
- Droga: Terapia adyuvante en el grupo de control, terapia basada en inyección de toripalimab y gemcitabina
- Droga: Terapia neoadyuvante, inyección de toripalimab y terapia basada en gemcitabina
- Droga: Terapia adyuvante en grupo experimental, terapia basada en inyección de toripalimab y gemcitabina.
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de control y al grupo experimental.
A los pacientes del grupo experimental se les administrarían 2 ciclos de terapia neoadyuvante antes de la cirugía. Después de la cirugía endoscópica, los pacientes continuarían recibiendo de 2 a 4 ciclos de quimioterapia y 8 ciclos de inmunoterapia.
Los pacientes del grupo de control recibirían primero cirugía endoscópica, seguida de quimioterapia e inmunoterapia. En total, se administrarían de 4 a 6 ciclos de quimioterapia y 10 ciclos de inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaole Song
- Número de teléfono: +8621 64377134
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Desheng Wang
-
Contacto:
- Desheng Wang
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Sub-Investigador:
- Haichun Lai
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Investigador principal:
- Shenhong Qu
-
Contacto:
- Shenhong Qu
-
Sub-Investigador:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xianhui Ning
-
Investigador principal:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Haihong Tang
-
Investigador principal:
- Haihong Tang
-
Sub-Investigador:
- Hongliang Zheng
-
Sub-Investigador:
- Haopu Li
-
Sub-Investigador:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Weitian Zhang
-
Investigador principal:
- Weitian Zhang
-
Sub-Investigador:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xiaole Song
- Número de teléfono: 15821388769
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
-
Investigador principal:
- Hongmeng Yu
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Sub-Investigador:
- Li Yan
-
Sub-Investigador:
- Xiaole Song
-
Sub-Investigador:
- Yuting Lai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente con carcinoma nasofaríngeo recurrente;
- Estadificación de la enfermedad resecable rT2 (espacio parafaríngeo profundo o distancia a la carótida interna ≤5 mm) o rT3 (no confinada a la pared inferior del seno esfenoidal), rT4, según la octava edición del AJCC;
- Las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales se pueden controlar localmente;
- De 18 a 70 años;
- Formularios de consentimiento informado firmados para participar en el ensayo;
- Sin metástasis a distancia;
- ≥6 meses desde la realización de la radiación radical hasta la recurrencia
- anteriormente sólo 1 ciclo de radioterapia;
- Función de órgano suficiente;
- Puntuación ECOG 0-2 y puede tolerar cirugía, quimioterapia e inmunoterapia.
Criterio de exclusión:
- Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Enfermedades no controladas que interfieren con la terapia;
- Padecer otra o varias neoplasias malignas en un plazo de 5 años (excluido el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel totalmente tratado, el carcinoma de cuello uterino in situ, etc.);
- Cualquier contradicción con la cirugía;
- Con enfermedad autoinmune grave;
- Actualmente, el paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr efectos inmunosupresores (dosis >10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides) y continúa usándolos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
- Recibió previamente tratamiento con anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal PD-L1, anticuerpo monoclonal CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de células T o la vía de control);
- Historia de la plantación de partículas radiactivas;
- Vacunación con vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial o posiblemente durante el período del estudio;
- Pacientes mujeres que se encuentran en embarazo o lactancia;
- Otras situaciones que los investigadores creen que no son aptas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de control
Cirugía endoscópica + terapia adyuvante
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El tumor fue resecado mediante nasofaringectomía endoscópica.
Diez ciclos de toripalimab inyectable y de cuatro a seis ciclos de quimioterapia, o hasta efectos secundarios inaceptables.
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Experimental: El grupo experimental
Terapia neoadyuvante +cirugía endoscópica + terapia adyuvante
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El tumor fue resecado mediante nasofaringectomía endoscópica.
Se administraron dos ciclos de inyección de toripalimab y dos ciclos de inyección de toripalimab y quimioterapia basada en gemcitabina antes de la cirugía endoscópica.
Ocho ciclos de toripalimab inyectable y de dos a cuatro ciclos de quimioterapia, o hasta efectos secundarios inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y cualquier evento (como: progresión o efectos tóxicos que impidan la cirugía; incapacidad para resecar toda la enfermedad macroscópica; progresión; complicaciones quirúrgicas que impidan el inicio de la terapia adyuvante; recurrencia; muerte) hasta 1 año
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Supervivencia libre de eventos
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Desde la aleatorización y cualquier evento (como: progresión o efectos tóxicos que impidan la cirugía; incapacidad para resecar toda la enfermedad macroscópica; progresión; complicaciones quirúrgicas que impidan el inicio de la terapia adyuvante; recurrencia; muerte) hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo de aleatorización y muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
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Intervalo de tiempo de aleatorización y muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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DFS
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta recurrencia, metástasis o muerte, hasta 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
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Desde aleatorización hasta recurrencia, metástasis o muerte, hasta 1 año
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LRFS
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta recurrencia local o muerte, hasta 1 año
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Supervivencia libre de recurrencia local
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Desde aleatorización hasta recurrencia local o muerte, hasta 1 año
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DMFS
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta metástasis a distancia o muerte, hasta 1 año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
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Desde aleatorización hasta metástasis a distancia o muerte, hasta 1 año
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RCP
Periodo de tiempo: Momento de la evaluación patológica del tumor después de la cirugía, alrededor de 2 semanas después de la cirugía
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respuesta patológica completa
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Momento de la evaluación patológica del tumor después de la cirugía, alrededor de 2 semanas después de la cirugía
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ORR
Periodo de tiempo: Momento de la evaluación por imágenes antes del tratamiento (o aleatorización) y antes de la cirugía, hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva, proporción de CR, PR en todos los pacientes.
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Momento de la evaluación por imágenes antes del tratamiento (o aleatorización) y antes de la cirugía, hasta 1 año
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DCR
Periodo de tiempo: Momento de la evaluación por imágenes antes del tratamiento (o aleatorización) y antes de la cirugía, hasta 1 año
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Tasa de control de enfermedades, proporción de CR, PR y SD en todos los pacientes.
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Momento de la evaluación por imágenes antes del tratamiento (o aleatorización) y antes de la cirugía, hasta 1 año
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Insecto
Periodo de tiempo: Primera fecha de respuesta a la fecha de progresión, hasta 5 años
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Duración de la respuesta, el tiempo desde la primera evaluación del tumor como CR o PR hasta la primera evaluación de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Primera fecha de respuesta a la fecha de progresión, hasta 5 años
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Tasa de PFS a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: uno y dos años
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tasa de supervivencia libre de progresión a uno y dos años
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uno y dos años
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Tasa de SG a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: uno y dos años
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tasa de supervivencia general a uno y dos años
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uno y dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .