Neoadiuwant vs adiuwant w lokalnie zaawansowanych nawracających NPC
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Neoadiuwantowo-adiuwantowa terapia adiuwantowa w połączeniu z chirurgią endoskopową w zaawansowanym nawrotowym raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące chirurgii skojarzonej z terapią neoadjuwantową i adiuwantową w leczeniu miejscowo zaawansowanego nawrotowego raka nosowo-gardłowego w porównaniu z operacją skojarzoną z terapią uzupełniającą
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Procedura: chirurgia endoskopowa
- Lek: Terapia uzupełniająca w grupie kontrolnej, terapia toripalimabem w postaci zastrzyków i terapia oparta na gemcytabinie
- Lek: Terapia neoadiuwantowa, zastrzyk toripalimabu i terapia oparta na gemcytabinie
- Lek: Terapia uzupełniająca w grupie eksperymentalnej, terapia toripalimabem w postaci zastrzyków i terapia oparta na gemcytabinie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej.
Pacjentom z grupy eksperymentalnej przed operacją podano 2 kursy terapii neoadjuwantowej. Po operacji endoskopowej pacjenci nadal otrzymywali 2–4 kursy chemioterapii i 8 kursów immunoterapii.
Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną najpierw poddani operacji endoskopowej, a następnie chemioterapii i immunoterapii. W sumie zostanie zastosowanych 4 do 6 kursów chemioterapii i 10 kursów immunoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaole Song
- Numer telefonu: +8621 64377134
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Główny śledczy:
- Desheng Wang
-
Kontakt:
- Desheng Wang
-
Pod-śledczy:
- Haichun Lai
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Główny śledczy:
- Shenhong Qu
-
Kontakt:
- Shenhong Qu
-
Pod-śledczy:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xinsheng Huang
-
Główny śledczy:
- Xinsheng Huang
-
Główny śledczy:
- Xianhui Ning
-
Główny śledczy:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Haihong Tang
-
Główny śledczy:
- Haihong Tang
-
Pod-śledczy:
- Hongliang Zheng
-
Pod-śledczy:
- Haopu Li
-
Pod-śledczy:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weitian Zhang
-
Główny śledczy:
- Weitian Zhang
-
Pod-śledczy:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongtian Lu
-
Główny śledczy:
- Yongtian Lu
-
Główny śledczy:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaole Song
- Numer telefonu: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
-
Główny śledczy:
- Hongmeng Yu
-
Pod-śledczy:
- Li Yan
-
Pod-śledczy:
- Xiaole Song
-
Pod-śledczy:
- Yuting Lai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie zdiagnozowany nawracający rak nosowo-gardłowy;
- Stopień zaawansowania choroby resekcyjnej rT2 (głęboka przestrzeń przygardłowa lub odległość od tętnicy szyjnej wewnętrznej ≤5 mm) lub rT3 (nieograniczający się do dolnej ściany zatoki klinowej), rT4, zgodnie z 8. wydaniem AJCC;
- Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych można kontrolować lokalnie;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Podpisane formularze świadomej zgody na udział w badaniu;
- Bez odległych przerzutów;
- ≥ 6 miesięcy od wykonania radioterapii radykalnej do nawrotu
- wcześniej tylko 1 cykl radioterapii;
- Wystarczająca funkcja narządów;
- Wynik ECOG 0-2 i toleruje operację, chemioterapię i immunoterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Niekontrolowane choroby utrudniające terapię;
- Chora na inny lub mnogi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyłączeniem w pełni wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ itp.);
- Wszelkie sprzeczności z operacją;
- Z poważną chorobą autoimmunologiczną;
- Pacjentka aktualnie stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego (dawka >10mg/d. prednizonu lub innych glikokortykosteroidów) i kontynuuje je w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
- otrzymywał wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1, przeciwciałem monoklonalnym PD-L1, przeciwciałem monoklonalnym CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego);
- Historia umieszczania cząstek radioaktywnych;
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub ewentualnie w okresie badania;
- Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
- Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia endoskopowa + terapia uzupełniająca
|
Guz wycięto metodą endoskopową nosogardzieli.
Dziesięć kursów toripalimabu i cztery do sześciu kursów chemioterapii lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia neoadjuwantowa + chirurgia endoskopowa + terapia uzupełniająca
|
Guz wycięto metodą endoskopową nosogardzieli.
Przed operacją endoskopową podano dwa kursy toripalimabu w postaci zastrzyków i dwa kursy toripalimabu w postaci zastrzyków i chemioterapii opartej na gemcytabinie.
Osiem kursów toripalimabu i dwa do czterech kursów chemioterapii lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji i wszelkich zdarzeń (takich jak: postęp lub skutki toksyczne uniemożliwiające operację; niemożność usunięcia wszystkich poważnych chorób; progresja; powikłania chirurgiczne uniemożliwiające rozpoczęcie leczenia uzupełniającego; nawrót; śmierć) do 1 roku
|
Przetrwanie bez wydarzeń
|
Od randomizacji i wszelkich zdarzeń (takich jak: postęp lub skutki toksyczne uniemożliwiające operację; niemożność usunięcia wszystkich poważnych chorób; progresja; powikłania chirurgiczne uniemożliwiające rozpoczęcie leczenia uzupełniającego; nawrót; śmierć) do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Przedział czasowy randomizacji i śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Przedział czasowy randomizacji i śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat
|
|
DFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu, przerzutów lub śmierci – do 1 roku
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Od randomizacji do nawrotu, przerzutów lub śmierci – do 1 roku
|
|
LRFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do wznowy miejscowej lub śmierci, do 1 roku
|
Przeżycie bez wznowy miejscowej
|
Od randomizacji do wznowy miejscowej lub śmierci, do 1 roku
|
|
DMFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległych przerzutów lub śmierci, do 1 roku
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
|
Od randomizacji do odległych przerzutów lub śmierci, do 1 roku
|
|
PCR
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny patologicznej guza po operacji, około 2 tygodnie po operacji
|
patologiczna odpowiedź całkowita
|
Punkt czasowy oceny patologicznej guza po operacji, około 2 tygodnie po operacji
|
|
ORR
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny obrazowej przed leczeniem (lub randomizacją) i przed operacją, do 1 roku
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, proporcja CR, PR u wszystkich pacjentów.
|
Punkt czasowy oceny obrazowej przed leczeniem (lub randomizacją) i przed operacją, do 1 roku
|
|
DCR
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny obrazowej przed leczeniem (lub randomizacją) i przed operacją, do 1 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby, proporcja CR, PR i SD u wszystkich pacjentów.
|
Punkt czasowy oceny obrazowej przed leczeniem (lub randomizacją) i przed operacją, do 1 roku
|
|
DoR
Ramy czasowe: Pierwsza data odpowiedzi na datę progresji, do 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi, czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej).
|
Pierwsza data odpowiedzi na datę progresji, do 5 lat
|
|
Stawka PFS 1- i 2-letniego
Ramy czasowe: jedno- i dwuletnie
|
współczynnik przeżywalności jedno- i dwuletniej bez progresji
|
jedno- i dwuletnie
|
|
Stawka OS za 1 i 2 lata
Ramy czasowe: jedno- i dwuletnie
|
współczynnik przeżycia całkowitego jedno- i dwuletniego
|
jedno- i dwuletnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nawrót
- Rak
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .