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Néoadjuvant vs Adjuvant dans les PNJ récurrents localement avancés

23 janvier 2024 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Thérapie néoadjuvante-adjuvante ou adjuvante seule associée à une chirurgie endoscopique dans le carcinome nasopharyngé récurrent avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur la chirurgie associée à un traitement néoadjuvant et adjuvant pour le carcinome nasopharyngé récurrent localement avancé par rapport à la chirurgie associée à un traitement adjuvant

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles sont randomisés dans le groupe témoin et le groupe expérimental.

Les patients du groupe expérimental recevraient 2 cures de traitement néoadjuvant avant la chirurgie. Après une chirurgie endoscopique, les patients continueraient à recevoir 2 à 4 cures de chimiothérapie et 8 cures d'immunothérapie.

Les patients du groupe témoin recevraient d’abord une chirurgie endoscopique, suivie d’une chimiothérapie et d’une immunothérapie. Au total, 4 à 6 cures de chimiothérapie et 10 cures d'immunothérapie seraient administrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaole Song
  • Numéro de téléphone: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Lieux d'étude

      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Nanning, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chine
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongmeng Yu
        • Sous-enquêteur:
          • Li Yan
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaole Song
        • Sous-enquêteur:
          • Yuting Lai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique d'un carcinome nasopharyngé récurrent ;
  2. Stade de la maladie résécable rT2 (espace parapharyngé profond ou distance à la carotide interne ≤ 5 mm) ou rT3 (ne se limitant pas à la paroi inférieure du sinus sphénoïde), rT4, selon la 8e édition de l'AJCC ;
  3. Les métastases ganglionnaires cervicales peuvent être contrôlées localement ;
  4. Âgé de 18 à 70 ans;
  5. Formulaires de consentement éclairé signés pour participer à l'essai ;
  6. Sans métastase à distance ;
  7. ≥ 6 mois entre la réalisation de la radiothérapie radicale et la récidive
  8. auparavant, seulement 1 cure de radiothérapie ;
  9. Fonctionnement suffisant des organes ;
  10. Score ECOG 0-2 et peut tolérer la chirurgie, la chimiothérapie et l'immunothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  2. Maladies incontrôlées qui interfèrent avec la thérapie ;
  3. Souffrant d'une autre ou de multiples tumeurs malignes dans les 5 ans (hors carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané entièrement traité, carcinome cervical in situ, etc.) ;
  4. Toute contradiction avec la chirurgie ;
  5. Avec une maladie auto-immune grave ;
  6. Le patient utilise actuellement des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour obtenir des effets immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes) et continue de les utiliser dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  7. Réactions allergiques sévères à d’autres anticorps monoclonaux ;
  8. Ayant déjà reçu un traitement avec un anticorps monoclonal PD-1, un anticorps monoclonal PD-L1, un anticorps monoclonal CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie des points de contrôle) ;
  9. Histoire de la plantation de particules radioactives ;
  10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou éventuellement pendant la période d'étude ;
  11. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  12. Autres situations que les chercheurs estiment inappropriées pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe témoin
Chirurgie endoscopique + thérapie adjuvante
La tumeur a été réséquée par nasopharyngectomie endoscopique.
Dix cures de Toripalimab injectable et quatre à six cures de chimiothérapie, ou jusqu'à effets secondaires inacceptables.
Expérimental: Le groupe expérimental
Thérapie néoadjuvante +chirurgie endoscopique + thérapie adjuvante
La tumeur a été réséquée par nasopharyngectomie endoscopique.
Deux cures de Toripalimab injectable et deux cures de Toripalimab injectable et de chimiothérapie à base de gemcitabine ont été administrées avant la chirurgie endoscopique.
Huit cures de Toripalimab injectable et deux à quatre cures de chimiothérapie, ou jusqu'à effets secondaires inacceptables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS
Délai: Depuis la randomisation et tout événement (comme : progression ou effets toxiques excluant la chirurgie ; incapacité à réséquer toute la maladie grave ; progression ; complications chirurgicales empêchant le début d'un traitement adjuvant ; récidive ; décès) jusqu'à 1 an
Survie sans événement
Depuis la randomisation et tout événement (comme : progression ou effets toxiques excluant la chirurgie ; incapacité à réséquer toute la maladie grave ; progression ; complications chirurgicales empêchant le début d'un traitement adjuvant ; récidive ; décès) jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: Intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
La survie globale
Intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
DFS
Délai: De la randomisation à la récidive, aux métastases ou au décès, jusqu'à 1 an
Survie sans maladie
De la randomisation à la récidive, aux métastases ou au décès, jusqu'à 1 an
LRFS
Délai: De la randomisation à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 1 an
Survie sans récidive locale
De la randomisation à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 1 an
DMFS
Délai: De la randomisation aux métastases à distance ou au décès, jusqu'à 1 an
Survie à distance sans métastases
De la randomisation aux métastases à distance ou au décès, jusqu'à 1 an
PCR
Délai: Moment de l'évaluation pathologique de la tumeur après la chirurgie, environ 2 semaines après la chirurgie
réponse pathologique complète
Moment de l'évaluation pathologique de la tumeur après la chirurgie, environ 2 semaines après la chirurgie
ORR
Délai: Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective, proportion de CR, PR chez tous les patients.
Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
RCD
Délai: Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie, proportion de CR, PR et SD chez tous les patients.
Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
DoR
Délai: Première date de réponse à la date de progression, jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse, le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR jusqu'à la première évaluation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon l'événement survenant en premier).
Première date de réponse à la date de progression, jusqu'à 5 ans
Taux de SSP à 1 et 2 ans
Délai: un et deux ans
taux de survie sans progression à un et deux ans
un et deux ans
Taux de SG à 1 et 2 ans
Délai: un et deux ans
taux de survie globale à un et deux ans
un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chirurgie endoscopique

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