- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235203
Néoadjuvant vs Adjuvant dans les PNJ récurrents localement avancés
Thérapie néoadjuvante-adjuvante ou adjuvante seule associée à une chirurgie endoscopique dans le carcinome nasopharyngé récurrent avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: chirurgie endoscopique
- Médicament: Thérapie adjuvante dans le groupe témoin, toripalimab injectable et thérapie à base de gemcitabine
- Médicament: Thérapie néoadjuvante, toripalimab injectable et thérapie à base de gemcitabine
- Médicament: Thérapie adjuvante dans le groupe expérimental, thérapie à base de toripalimab injectable et de gemcitabine
Description détaillée
Les patients éligibles sont randomisés dans le groupe témoin et le groupe expérimental.
Les patients du groupe expérimental recevraient 2 cures de traitement néoadjuvant avant la chirurgie. Après une chirurgie endoscopique, les patients continueraient à recevoir 2 à 4 cures de chimiothérapie et 8 cures d'immunothérapie.
Les patients du groupe témoin recevraient d’abord une chirurgie endoscopique, suivie d’une chimiothérapie et d’une immunothérapie. Au total, 4 à 6 cures de chimiothérapie et 10 cures d'immunothérapie seraient administrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaole Song
- Numéro de téléphone: +8621 64377134
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Fuzhou, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Nanning, Chine
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Chine
- Changhai hospital
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenzhen, Chine
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xiaole Song
- Numéro de téléphone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
-
Chercheur principal:
- Hongmeng Yu
-
Sous-enquêteur:
- Li Yan
-
Sous-enquêteur:
- Xiaole Song
-
Sous-enquêteur:
- Yuting Lai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique d'un carcinome nasopharyngé récurrent ;
- Stade de la maladie résécable rT2 (espace parapharyngé profond ou distance à la carotide interne ≤ 5 mm) ou rT3 (ne se limitant pas à la paroi inférieure du sinus sphénoïde), rT4, selon la 8e édition de l'AJCC ;
- Les métastases ganglionnaires cervicales peuvent être contrôlées localement ;
- Âgé de 18 à 70 ans;
- Formulaires de consentement éclairé signés pour participer à l'essai ;
- Sans métastase à distance ;
- ≥ 6 mois entre la réalisation de la radiothérapie radicale et la récidive
- auparavant, seulement 1 cure de radiothérapie ;
- Fonctionnement suffisant des organes ;
- Score ECOG 0-2 et peut tolérer la chirurgie, la chimiothérapie et l'immunothérapie.
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Maladies incontrôlées qui interfèrent avec la thérapie ;
- Souffrant d'une autre ou de multiples tumeurs malignes dans les 5 ans (hors carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané entièrement traité, carcinome cervical in situ, etc.) ;
- Toute contradiction avec la chirurgie ;
- Avec une maladie auto-immune grave ;
- Le patient utilise actuellement des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour obtenir des effets immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes) et continue de les utiliser dans les 2 semaines précédant la première administration ;
- Réactions allergiques sévères à d’autres anticorps monoclonaux ;
- Ayant déjà reçu un traitement avec un anticorps monoclonal PD-1, un anticorps monoclonal PD-L1, un anticorps monoclonal CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie des points de contrôle) ;
- Histoire de la plantation de particules radioactives ;
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou éventuellement pendant la période d'étude ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Autres situations que les chercheurs estiment inappropriées pour l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Chirurgie endoscopique + thérapie adjuvante
|
La tumeur a été réséquée par nasopharyngectomie endoscopique.
Dix cures de Toripalimab injectable et quatre à six cures de chimiothérapie, ou jusqu'à effets secondaires inacceptables.
|
Expérimental: Le groupe expérimental
Thérapie néoadjuvante +chirurgie endoscopique + thérapie adjuvante
|
La tumeur a été réséquée par nasopharyngectomie endoscopique.
Deux cures de Toripalimab injectable et deux cures de Toripalimab injectable et de chimiothérapie à base de gemcitabine ont été administrées avant la chirurgie endoscopique.
Huit cures de Toripalimab injectable et deux à quatre cures de chimiothérapie, ou jusqu'à effets secondaires inacceptables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EFS
Délai: Depuis la randomisation et tout événement (comme : progression ou effets toxiques excluant la chirurgie ; incapacité à réséquer toute la maladie grave ; progression ; complications chirurgicales empêchant le début d'un traitement adjuvant ; récidive ; décès) jusqu'à 1 an
|
Survie sans événement
|
Depuis la randomisation et tout événement (comme : progression ou effets toxiques excluant la chirurgie ; incapacité à réséquer toute la maladie grave ; progression ; complications chirurgicales empêchant le début d'un traitement adjuvant ; récidive ; décès) jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système d'exploitation
Délai: Intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
|
La survie globale
|
Intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
|
DFS
Délai: De la randomisation à la récidive, aux métastases ou au décès, jusqu'à 1 an
|
Survie sans maladie
|
De la randomisation à la récidive, aux métastases ou au décès, jusqu'à 1 an
|
LRFS
Délai: De la randomisation à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 1 an
|
Survie sans récidive locale
|
De la randomisation à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 1 an
|
DMFS
Délai: De la randomisation aux métastases à distance ou au décès, jusqu'à 1 an
|
Survie à distance sans métastases
|
De la randomisation aux métastases à distance ou au décès, jusqu'à 1 an
|
PCR
Délai: Moment de l'évaluation pathologique de la tumeur après la chirurgie, environ 2 semaines après la chirurgie
|
réponse pathologique complète
|
Moment de l'évaluation pathologique de la tumeur après la chirurgie, environ 2 semaines après la chirurgie
|
ORR
Délai: Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
|
Taux de réponse objective, proportion de CR, PR chez tous les patients.
|
Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
|
RCD
Délai: Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
|
Taux de contrôle de la maladie, proportion de CR, PR et SD chez tous les patients.
|
Moment de l'évaluation de l'imagerie avant le traitement (ou la randomisation) et avant la chirurgie, jusqu'à 1 an
|
DoR
Délai: Première date de réponse à la date de progression, jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse, le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR jusqu'à la première évaluation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon l'événement survenant en premier).
|
Première date de réponse à la date de progression, jusqu'à 5 ans
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Taux de SSP à 1 et 2 ans
Délai: un et deux ans
|
taux de survie sans progression à un et deux ans
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un et deux ans
|
Taux de SG à 1 et 2 ans
Délai: un et deux ans
|
taux de survie globale à un et deux ans
|
un et deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- adv-rNPC-RCT-Neo-V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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