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Neoadjuvant vs. Adjuvant bei lokal fortgeschrittenem rezidivierendem NPC

28. Mai 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant-adjuvante versus rein adjuvante Therapie kombiniert mit endoskopischer Chirurgie bei fortgeschrittenem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Operation in Kombination mit neoadjuvanter und adjuvanter Therapie bei lokal fortgeschrittenem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zur Operation in Kombination mit adjuvanter Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe eingeteilt.

Den Patienten in der Versuchsgruppe würden vor der Operation zwei Zyklen neoadjuvante Therapie verabreicht. Nach der endoskopischen Operation würden die Patienten weiterhin 2–4 Zyklen Chemotherapie und 8 Zyklen Immuntherapie erhalten.

Patienten in der Kontrollgruppe würden zunächst eine endoskopische Operation erhalten, gefolgt von Chemotherapie und Immuntherapie. Insgesamt würden 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie und 10 Zyklen Immuntherapie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Unterermittler:
          • Haichun Lai
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hauptermittler:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Unterermittler:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Hauptermittler:
          • Xinsheng Huang
        • Hauptermittler:
          • Xianhui Ning
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Hauptermittler:
          • Haihong Tang
        • Unterermittler:
          • Hongliang Zheng
        • Unterermittler:
          • Haopu Li
        • Unterermittler:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Hauptermittler:
          • Weitian Zhang
        • Unterermittler:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Hauptermittler:
          • Yongtian Lu
        • Hauptermittler:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmeng Yu
        • Unterermittler:
          • Li Yan
        • Unterermittler:
          • Xiaole Song
        • Unterermittler:
          • Yuting Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziertes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
  2. Resektables Erkrankungsstadium rT2 (tiefer parapharyngealer Raum oder Abstand zur inneren Halsschlagader ≤ 5 mm) oder rT3 (nicht auf die Bodenwand der Keilbeinhöhle beschränkt), rT4, gemäß AJCC 8. Auflage;
  3. Zervikale Lymphknotenmetastasen können lokal kontrolliert werden;
  4. Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Studie;
  6. Ohne Fernmetastasierung;
  7. ≥6 Monate vom Abschluss der radikalen Bestrahlung bis zum Wiederauftreten
  8. bisher nur 1 Strahlentherapie;
  9. Ausreichende Organfunktion;
  10. ECOG-Score 0-2 und verträgt Operationen, Chemotherapie und Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. An anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
  2. Unkontrollierte Krankheiten, die die Therapie beeinträchtigen;
  3. innerhalb von 5 Jahren an einer anderen oder mehreren bösartigen Erkrankung leiden (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ usw.);
  4. Jeder Widerspruch zur Operation;
  5. Bei schwerer Autoimmunerkrankung;
  6. Der Patient verwendet derzeit immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Effekte zu erzielen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere Glukokortikoide) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort;
  7. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  8. Zuvor eine Behandlung mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper, dem monoklonalen PD-L1-Antikörper, dem monoklonalen CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) erhalten;
  9. Geschichte der Einpflanzung radioaktiver Partikel;
  10. Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder möglicherweise während des Studienzeitraums;
  11. Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
  12. Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einschreibung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Endoskopische Chirurgie + adjuvante Therapie
Verfahren: endoskopische Chirurgie
Der Tumor wurde durch endoskopische Nasopharyngektomie entfernt.
Arzneimittel: Adjuvante Therapie in der Kontrollgruppe, Toripalimab-Injektion und Gemcitabin-basierte Therapie
Zehn Zyklen Toripalimab-Injektion und vier bis sechs Zyklen Chemotherapie oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Experimental: Die Experimentalgruppe
Neoadjuvante Therapie +endoskopische Chirurgie + adjuvante Therapie
Verfahren: endoskopische Chirurgie
Der Tumor wurde durch endoskopische Nasopharyngektomie entfernt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie, Toripalimab-Injektion und Gemcitabin-basierte Therapie
Vor der endoskopischen Operation wurden zwei Kurse mit Toripalimab-Injektionen und zwei Kurse mit Toripalimab-Injektionen und einer Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis verabreicht.
Arzneimittel: Adjuvante Therapie in der Versuchsgruppe, Toripalimab-Injektion und Gemcitabin-basierte Therapie
Acht Zyklen Toripalimab-Injektion und zwei bis vier Zyklen Chemotherapie oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung und allen Ereignissen (wie: Progression oder toxische Wirkungen, die eine Operation ausschließen; Unfähigkeit, alle schwerwiegenden Erkrankungen zu resezieren; Progression; chirurgische Komplikationen, die den Beginn einer adjuvanten Therapie ausschließen; Wiederauftreten; Tod) bis zu 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Von der Randomisierung und allen Ereignissen (wie: Progression oder toxische Wirkungen, die eine Operation ausschließen; Unfähigkeit, alle schwerwiegenden Erkrankungen zu resezieren; Progression; chirurgische Komplikationen, die den Beginn einer adjuvanten Therapie ausschließen; Wiederauftreten; Tod) bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
DFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten, zur Metastasierung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten, zur Metastasierung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr
LRFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod, bis zu 1 Jahr
Lokalrezidivfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod, bis zu 1 Jahr
DMFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr
pCR
Zeitfenster: Zeitpunkt der pathologischen Tumorbeurteilung nach der Operation, etwa 2 Wochen nach der Operation
pathologische vollständige Reaktion
Zeitpunkt der pathologischen Tumorbeurteilung nach der Operation, etwa 2 Wochen nach der Operation
ORR
Zeitfenster: Zeitpunkt der bildgebenden Auswertung vor der Behandlung (oder Randomisierung) und vor der Operation, bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate, Anteil von CR, PR bei allen Patienten.
Zeitpunkt der bildgebenden Auswertung vor der Behandlung (oder Randomisierung) und vor der Operation, bis zu 1 Jahr
DCR
Zeitfenster: Zeitpunkt der bildgebenden Auswertung vor der Behandlung (oder Randomisierung) und vor der Operation, bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate, Anteil von CR, PR und SD bei allen Patienten.
Zeitpunkt der bildgebenden Auswertung vor der Behandlung (oder Randomisierung) und vor der Operation, bis zu 1 Jahr
DoR
Zeitfenster: Erstes Reaktionsdatum bis zum Progressionsdatum, bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens, die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt).
Erstes Reaktionsdatum bis zum Progressionsdatum, bis zu 5 Jahre
1- und 2-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: ein- und zweijährig
Ein- und zweijährige progressionsfreie Überlebensrate
ein- und zweijährig
1- und 2-jährige OS-Rate
Zeitfenster: ein- und zweijährig
ein- und zweijährige Gesamtüberlebensrate
ein- und zweijährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • adv-rNPC-RCT-Neo-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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