タンパク質摂取と運動誘発性の筋肉損傷 (PROMO)
2025年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
高齢者の運動誘発性筋肉損傷に対する 3 つのプロテイン強化戦略の効果の比較
この臨床試験の目的は、身体的に活動的な高齢者の運動誘発性筋肉損傷に対する、さまざまなタンパク質強化戦略と炭水化物コントロールの効果をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
3つの異なるタンパク質強化戦略（ホエイプロテイン（WP）、混合植物性プロテイン（MPP）、高タンパク質食品（PFP）の使用）は、等カロリー摂取と比較して、高齢者の運動誘発性筋肉損傷にどのような影響を与えるか炭水化物コントロール？
参加者は次のことを行います:
- 合計 5 週間、タンパク質強化戦略 (WP、MPP、または PFP) または炭水化物コントロールを使用します。
- 研究開始から 2 週間後に 1 回のウォーキングバウンド (30/40/50 km) に参加します。
- 研究期間の最後の週に連続ウォーキングバウンド（30/40/50kmを4日間）に参加します。
- さまざまなアンケートに記入し、筋肉の損傷をテストするために血液サンプルを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GC
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上
- ナイメーヘン 4 日間行進に登録されている (つまり、1 日あたり 30 ～ 50 km 歩くことができる)
- プロテイン 55+ (PRO55+) スクリーニング ツールに基づいて、習慣的なタンパク質摂取量が 1.0 g/kg/日未満である
- 学習手順を理解し、実行できる
- モバイルデバイスを使用できること
除外基準:
- アレルギーまたは乳タンパク質に敏感な方、または乳糖不耐症の方
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- タンパク質の摂取に影響を与える診断済みの腸疾患（活動性炎症性腸疾患、クローン病など）
- 研究期間中の他の自由に入手可能なタンパク質サプリメントの摂取。
- 対象者が、単回または複数回の運動の前 4 日間に、筋肉損傷を引き起こす追加の運動を行う予定の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物性タンパク質（WP）
サプリメントと対照 (MPP、WP、CON) は、その後 5 週間、飲み物またはレシピとして摂取されます (1 日あたり 30 g)。事前ロードは 4 週間、フォー デイズ マーチ中は 1 週間です。
この量で、タンパク質摂取量を 1.0g/kg/体重/日未満から 1.2g/kg/体重/日以上に増やすことを目指します。
参加者は、粉末を選択した液体に溶かすことができます。説明中にいくつかの例を参加者に提供します。
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サプリメントの1日の投与量は30グラムで、できれば朝と運動後または就寝前に摂取します。
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実験的：植物性タンパク質（MPP）
サプリメントと対照 (MPP、WP、CON) は、その後 5 週間、飲み物またはレシピとして摂取されます (1 日あたり 30 g)。事前ロードは 4 週間、フォー デイズ マーチ中は 1 週間です。
この量で、タンパク質摂取量を 1.0g/kg/体重/日未満から 1.2g/kg/体重/日以上に増やすことを目指します。
参加者は、粉末を選択した液体に溶かすことができます。説明中にいくつかの例を参加者に提供します。
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サプリメントの1日の投与量は30グラムで、できれば朝と運動後または就寝前に摂取します。
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実験的：タンパク質が豊富な食品 (PFP)
PFP は、タンパク質摂取量を 1.2,000/kg/体重/日を超えるまで増やすためのタンパク質強化食品の使用に重点を置き、デジタルでサポートされた食事摂取カウンセリングを受けます。
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食事摂取カウンセリングを備えた e-ヘルス アプリケーションを毎日使用して、タンパク質の摂取量を増やします。
これらのアドバイスの全体的な目標は、タンパク質摂取量を 1.2g/kg/体重/日から増やすことであり、これは 1 日あたり約 30 グラムの追加タンパク質に相当します (介入の他の部門と同様)。
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アクティブコンパレータ：制御(CON)
サプリメントと対照 (MPP、WP、CON) は、その後 5 週間、飲み物またはレシピとして摂取されます (1 日あたり 30 g)。事前ロードは 4 週間、フォー デイズ マーチ中は 1 週間です。
この量で、タンパク質摂取量を 1.0g/kg/体重/日未満から 1.2g/kg/体重/日以上に増やすことを目指します。
参加者は、粉末を選択した液体に溶かすことができます。説明中にいくつかの例を参加者に提供します。
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サプリメントの1日の投与量は30グラムで、できれば朝と運動後または就寝前に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチンキナーゼ（CK）レベル
時間枠：計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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運動による筋肉の損傷。
非絶食時の静脈血サンプルは、運動前および運動後の来院時に肘前静脈から採取されます。
以前の研究に基づいて、時間依存的な運動誘発性クレアチンキナーゼ (CK) レベルの増加は、タンパク質グループとコントロールの間で大きく異なりますが、タンパク質グループ内では異なることが予想されます。
運動後の複数のピーク CK 濃度 (運動後数時間から最大 48 時間) を運動前の CK レベルと比較して、さまざまなタンパク質強化戦略と炭水化物コントロールの効果を比較します。
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計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベル
時間枠：計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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（筋肉）細胞の損傷。
非絶食時の静脈血サンプルは、運動前および運動後の来院時に肘前静脈から採取されます。
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計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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筋肉痛
時間枠：計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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筋肉痛は、数値疼痛スケール (0 ～ 10、スコアが高いほど筋肉痛が大きいことを意味します) によって測定されます。
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計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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筋肉の機能
時間枠：計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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最大握力はハンドダイナモメーターを使用して 0.5 kg 単位で測定されます。
参加者は椅子に座り、肩を内転させて中立に回転させ、肘を 90 度曲げます。
握力の3回の連続測定が記録されます。
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計8回測定しました。 1 回のエクササイズ前に 1 回、1 回のエクササイズ後に 2 回 (エクササイズ後 2 時間以内および約 24 時間後)、2 週間後: 複数日のエクササイズ前に 1 回、複数日のエクササイズ後に 4 回 (エクササイズ後 2 時間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Hopman, prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 86007.091.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人の参加者データ (IPD) は、ラドバウド大学医療センター (Radboudumc) の医用生物科学部門内の研究者と共有されます。
同省には、過去 15 年間のフォー デイ マーチ データのデータベースがあります。
この調査データはデータベースに追加されます。
リクエストに応じてデータを他の研究者と共有する場合があります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後に利用可能になり、少なくとも 15 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、Radboudumc の医用生物科学部門内の研究者と共有されます。
リクエストに応じてデータを他の研究者と共有する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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