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Assunzione di proteine ​​e danno muscolare indotto dall’esercizio (PROMO)

14 novembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Confronto degli effetti di tre strategie di potenziamento delle PROteine ​​sul danno muscolare indotto dall'esercizio negli anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di diverse strategie di potenziamento proteico rispetto al controllo dei carboidrati sul danno muscolare indotto dall'esercizio fisico negli anziani fisicamente attivi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l'effetto di tre diverse strategie di potenziamento proteico (proteine ​​del siero di latte (WP), proteine ​​miste di origine vegetale (MPP) e uso di prodotti alimentari ricchi di proteine ​​(PFP) sul danno muscolare indotto dall'esercizio negli anziani rispetto alle strategie isocaloriche? controllo dei carboidrati?

I partecipanti:

  • Utilizzare una strategia di potenziamento proteico (WP, MPP o PFP) o di controllo dei carboidrati per un totale di 5 settimane;
  • Partecipare ad un unico giro a piedi (30/40/50 km) due settimane dopo l'inizio dello studio;
  • Partecipare ad un turno di camminata consecutivo (4 giorni di 30/40/50 km) nell'ultima settimana del periodo di studio;
  • Completa diversi questionari e fornisci campioni di sangue per testare il danno muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GC
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Registrato per le Marce dei Quattro Giorni di Nimega (ovvero, in grado di camminare per 30-50 km al giorno)
  • Un apporto proteico abituale <1,0 g/kg/giorno basato sullo strumento di screening Protein 55+ (PRO55+)
  • In grado di comprendere ed eseguire le procedure di studio
  • In grado di utilizzare un dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

  • Allergico o sensibile alle proteine ​​del latte, oppure intollerante al lattosio
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Malattie intestinali diagnosticate che influenzano l'assorbimento delle proteine ​​(ad esempio, malattia infiammatoria intestinale attiva, morbo di Crohn)
  • Consumo di altri integratori proteici disponibili gratuitamente durante il periodo di studio.
  • Se il soggetto intende eseguire ulteriori esercizi che causano danni muscolari nei 4 giorni precedenti gli esercizi singoli e multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proteine ​​di origine animale (WP)
Gli integratori e i controlli (MPP, WP, CON) verranno consumati come bevanda o in una ricetta per cinque settimane successive (30 g/giorno); quattro settimane di precarico e una settimana durante le Marce dei Quattro Giorni. Con questa quantità, miriamo ad aumentare l'assunzione di proteine ​​da <1,0 g/kg/peso/giorno a >1,2 g/kg/peso/giorno. I partecipanti possono sciogliere la polvere in un liquido a scelta: forniremo diversi esempi ai partecipanti durante le istruzioni.
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte
La dose giornaliera degli integratori sarà di 30 grammi, preferibilmente consumati al mattino e dopo l'esercizio o prima di dormire.
Sperimentale: proteine ​​vegetali (MPP)
Gli integratori e i controlli (MPP, WP, CON) verranno consumati come bevanda o in una ricetta per cinque settimane successive (30 g/giorno); quattro settimane di precarico e una settimana durante le Marce dei Quattro Giorni. Con questa quantità, miriamo ad aumentare l'assunzione di proteine ​​da <1,0 g/kg/peso/giorno a >1,2 g/kg/peso/giorno. I partecipanti possono sciogliere la polvere in un liquido a scelta: forniremo diversi esempi ai partecipanti durante le istruzioni.
Integratore alimentare: integratore proteico misto di origine vegetale
La dose giornaliera degli integratori sarà di 30 grammi, preferibilmente consumati al mattino e dopo l'esercizio o prima di dormire.
Sperimentale: prodotti alimentari ricchi di proteine ​​(PFP)
PFP riceverà consulenza sull'assunzione dietetica supportata digitalmente, con particolare attenzione all'uso di prodotti alimentari arricchiti di proteine ​​al fine di aumentare l'assunzione di proteine ​​fino a >1,2 k/kg/peso/giorno.
Altro: applicazione di sanità elettronica
Uso quotidiano di un'applicazione di e-health con consulenza sull'assunzione dietetica per aumentare l'assunzione di proteine. L'obiettivo generale di questi consigli è aumentare l'assunzione di proteine ​​da 1,2 g/kg/p.c./giorno, ovvero circa 30 grammi di proteine ​​aggiuntive al giorno (simile agli altri bracci dell'intervento).
Comparatore attivo: controllo (CON)
Gli integratori e i controlli (MPP, WP, CON) verranno consumati come bevanda o in una ricetta per cinque settimane successive (30 g/giorno); quattro settimane di precarico e una settimana durante le Marce dei Quattro Giorni. Con questa quantità, miriamo ad aumentare l'assunzione di proteine ​​da <1,0 g/kg/peso/giorno a >1,2 g/kg/peso/giorno. I partecipanti possono sciogliere la polvere in un liquido a scelta: forniremo diversi esempi ai partecipanti durante le istruzioni.
Integratore alimentare: controllo isocalorico dei carboidrati
La dose giornaliera degli integratori sarà di 30 grammi, preferibilmente consumati al mattino e dopo l'esercizio o prima di dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
Danno muscolare indotto dall’esercizio. Campioni di sangue venoso non a digiuno verranno prelevati dalla vena antecubitale ad ogni visita pre-esercizio e post-esercizio. Sulla base di ricerche precedenti si prevede che l’aumento tempo-dipendente indotto dall’esercizio dei livelli di creatina chinasi (CK) sia significativamente diverso tra i gruppi proteici e quelli di controllo, ma non all’interno dei gruppi proteici. Concentrazioni multiple di picco di CK post-esercizio (da diverse ore fino a 48 ore dopo l'esercizio) saranno confrontate con i livelli di CK pre-esercizio per confrontare l'effetto di diverse strategie di potenziamento proteico rispetto al controllo dei carboidrati.
Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
Danno cellulare (muscolare). Campioni di sangue venoso non a digiuno verranno prelevati dalla vena antecubitale ad ogni visita pre-esercizio e post-esercizio.
Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
dolore muscolare
Lasso di tempo: Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
Il dolore muscolare viene misurato tramite la Scala Numerica del Dolore (da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore muscolare.
Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
funzione muscolare
Lasso di tempo: Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)
La forza massima della presa viene misurata con l'approssimazione di 0,5 kg utilizzando un dinamometro manuale. Il partecipante è seduto su una sedia con le spalle addotte e ruotate in posizione neutra e il gomito flesso a 90°. Verranno registrate tre misurazioni consecutive della forza della presa.
Misurato 8 volte in totale. Una volta prima dell'esercizio singolo, due volte dopo l'esercizio singolo (entro 2 ore dopo e circa 24 ore dopo) e 2 settimane dopo: una volta prima dell'esercizio multiplo del giorno e quattro volte dopo l'esercizio multiplo del giorno (entro 2 ore dopo l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Cosun

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86007.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi con i ricercatori del dipartimento di bioscienze mediche del Radboud University Medical Center (Radboudumc). Il dipartimento dispone di un database di dati relativi alle Marche dei Quattro Giorni degli ultimi 15 anni. Questi dati di ricerca verranno aggiunti al database. I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per almeno 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con i ricercatori del dipartimento di Bioscienze Mediche del Radboudumc. I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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