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Proteinaufnahme und durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschäden (PROMO)

14. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Vergleich der Auswirkungen von drei PROtein-Verstärkungsstrategien auf durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschäden bei älteren Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung verschiedener Strategien zur Proteinsteigerung im Vergleich zur Kohlenhydratkontrolle auf belastungsbedingte Muskelschäden bei körperlich aktiven älteren Erwachsenen zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Wirkung haben drei verschiedene Strategien zur Proteinverstärkung (Molkenprotein (WP), gemischtes pflanzliches Protein (MPP) und Verwendung proteinreicher Lebensmittelprodukte (PFP)) auf belastungsbedingte Muskelschäden bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu isokalorischen? Kohlenhydratkontrolle?

Die Teilnehmer werden:

  • Wenden Sie insgesamt 5 Wochen lang eine Proteinverstärkungsstrategie (WP, MPP oder PFP) oder eine Kohlenhydratkontrolle an.
  • Nehmen Sie zwei Wochen nach Beginn der Studie an einer einzelnen Gehtour (30/40/50 km) teil;
  • Nehmen Sie in der letzten Woche des Studienzeitraums an einer aufeinanderfolgenden Wandertour (4 Tage à 30/40/50 km) teil;
  • Füllen Sie verschiedene Fragebögen aus und geben Sie Blutproben ab, um Muskelschäden festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GC
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Registriert für die Nijmegener Viertagemärsche (d. h. in der Lage, 30–50 km/Tag zu laufen)
  • Eine gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme von <1,0 g/kg/Tag basierend auf dem Protein 55+ (PRO55+) Screening-Tool
  • Kann die Studienabläufe verstehen und durchführen
  • Kann ein mobiles Gerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder empfindlich gegenüber Milchproteinen oder laktoseintolerant
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Diagnostizierte Darmerkrankungen, die die Proteinaufnahme beeinflussen (z. B. aktive entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn)
  • Verzehr anderer frei verfügbarer Proteinpräparate während des Studienzeitraums.
  • Wenn der Proband beabsichtigt, in den 4 Tagen vor den Einzel- und Mehrfachübungen zusätzliche Trainingseinheiten durchzuführen, die zu Muskelschäden führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tierisches Protein (WP)
Nahrungsergänzungsmittel und Kontrollmittel (MPP, WP, CON) werden fünf aufeinanderfolgende Wochen lang als Getränk oder in einem Rezept konsumiert (30 g/Tag); vier Wochen vor dem Start und eine Woche während der Vier-Tage-Märsche. Mit dieser Menge wollen wir die Proteinaufnahme von <1,0g/kg/KG/Tag auf >1,2g/kg/KG/Tag steigern. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Pulver in einer Flüssigkeit ihrer Wahl aufzulösen. Wir werden den Teilnehmern während der Anleitung mehrere Beispiele geben.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Die tägliche Dosierung der Nahrungsergänzungsmittel beträgt 30 Gramm und wird vorzugsweise morgens und nach dem Training oder vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: pflanzliches Protein (MPP)
Nahrungsergänzungsmittel und Kontrollmittel (MPP, WP, CON) werden fünf aufeinanderfolgende Wochen lang als Getränk oder in einem Rezept konsumiert (30 g/Tag); vier Wochen vor dem Start und eine Woche während der Vier-Tage-Märsche. Mit dieser Menge wollen wir die Proteinaufnahme von <1,0g/kg/KG/Tag auf >1,2g/kg/KG/Tag steigern. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Pulver in einer Flüssigkeit ihrer Wahl aufzulösen. Wir werden den Teilnehmern während der Anleitung mehrere Beispiele geben.
Nahrungsergänzungsmittel: gemischtes pflanzliches Proteinpräparat
Die tägliche Dosierung der Nahrungsergänzungsmittel beträgt 30 Gramm und wird vorzugsweise morgens und nach dem Training oder vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: proteinreiche Lebensmittel (PFP)
PFP erhält eine digital unterstützte Ernährungsberatung, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung proteinangereicherter Lebensmittelprodukte liegt, um die Proteinaufnahme auf >1,2 k/kg/KG/Tag zu steigern.
Sonstiges: E-Health-Anwendung
Tägliche Nutzung einer E-Health-Anwendung mit Ernährungsberatung zur Steigerung der Proteinaufnahme. Das übergeordnete Ziel dieser Ratschläge besteht darin, die Proteinaufnahme von 1,2 g/kg/KG/Tag zu steigern, was etwa 30 Gramm zusätzlichem Protein pro Tag entspricht (ähnlich wie bei den anderen Interventionszweigen).
Aktiver Komparator: Steuerung (CON)
Nahrungsergänzungsmittel und Kontrollmittel (MPP, WP, CON) werden fünf aufeinanderfolgende Wochen lang als Getränk oder in einem Rezept konsumiert (30 g/Tag); vier Wochen vor dem Start und eine Woche während der Vier-Tage-Märsche. Mit dieser Menge wollen wir die Proteinaufnahme von <1,0g/kg/KG/Tag auf >1,2g/kg/KG/Tag steigern. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Pulver in einer Flüssigkeit ihrer Wahl aufzulösen. Wir werden den Teilnehmern während der Anleitung mehrere Beispiele geben.
Nahrungsergänzungsmittel: isokalorische Kohlenhydratkontrolle
Die tägliche Dosierung der Nahrungsergänzungsmittel beträgt 30 Gramm und wird vorzugsweise morgens und nach dem Training oder vor dem Schlafengehen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinkinase (CK)-Spiegel
Zeitfenster: Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
Belastungsbedingter Muskelschaden. Bei jedem Besuch vor und nach dem Training werden nicht nüchterne venöse Blutproben aus der Vena antecubitalis entnommen. Basierend auf früheren Untersuchungen wird erwartet, dass sich der zeitabhängige, durch körperliche Betätigung verursachte Anstieg der Kreatinkinase (CK)-Spiegel zwischen Proteingruppen und der Kontrollgruppe deutlich unterscheidet, nicht jedoch innerhalb der Proteingruppen. Mehrere Spitzen-CK-Konzentrationen nach dem Training (mehrere Stunden bis zu 48 Stunden nach dem Training) werden mit den CK-Werten vor dem Training verglichen, um die Wirkung verschiedener proteinsteigernder Strategien mit der Kohlenhydratkontrolle zu vergleichen.
Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
(Muskel-)Zellschäden. Bei jedem Besuch vor und nach dem Training werden nicht nüchterne venöse Blutproben aus der Vena antecubitalis entnommen.
Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
Muskelkater
Zeitfenster: Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
Muskelkater wird über die numerische Schmerzskala gemessen (von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet mehr Muskelkater).
Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
Muskelfunktion
Zeitfenster: Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)
Die maximale Handgriffkraft wird mit einem Handdynamometer auf 0,5 kg genau gemessen. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl, die Schultern sind adduziert und neutral rotiert, der Ellenbogen ist um 90° gebeugt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen der Handgriffstärke aufgezeichnet.
Insgesamt 8 Mal gemessen. Einmal vor dem Training, zweimal nach dem Training (innerhalb von 2 Stunden nach und etwa 24 Stunden danach) und 2 Wochen später: einmal vor dem mehrtägigen Training und viermal nach dem mehrtägigen Training (innerhalb von 2 Stunden nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Cosun

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86007.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden mit Forschern der Abteilung für Medizinische Biowissenschaften des Radboud University Medical Center (Radboudumc) geteilt. Die Abteilung verfügt über eine Datenbank mit Daten der letzten 15 Jahre zu Vier-Tage-Märschen. Diese Forschungsdaten werden in die Datenbank aufgenommen. Die Daten können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und für mindestens 15 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern der Abteilung für medizinische Biowissenschaften des Radboudumc geteilt. Die Daten können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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