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Ingestão de proteínas e danos musculares induzidos pelo exercício (PROMO)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Comparando os efeitos de três estratégias de aprimoramento de PROteínas nos danos musculares induzidos pelo exercício em adultos mais velhos

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de diferentes estratégias de aumento de proteínas versus controle de carboidratos no dano muscular induzido pelo exercício em idosos fisicamente ativos. A principal questão que pretende responder é:

Qual é o efeito de três estratégias diferentes de aumento de proteína (whey protein (WP), proteína mista à base de plantas (MPP) e uso de produtos alimentares ricos em proteínas (PFP) no dano muscular induzido pelo exercício em adultos mais velhos em comparação com isocalóricos? controle de carboidratos?

Os participantes irão:

  • Use uma estratégia de aumento de proteínas (WP, MPP ou PFP) ou controle de carboidratos por um total de 5 semanas;
  • Participar de uma caminhada única (30/40/50 km) duas semanas após o início do estudo;
  • Participar de caminhada consecutiva (4 dias de 30/40/50 km) na última semana do período de estudo;
  • Preencha diferentes questionários e forneça amostras de sangue para testar danos musculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Registrado para as Marchas de Quatro Dias de Nijmegen (ou seja, capaz de caminhar 30-50 km/dia)
  • Uma ingestão habitual de proteína <1,0 g/kg/d com base na ferramenta de triagem de proteína 55+ (PRO55+)
  • Capaz de compreender e executar os procedimentos do estudo
  • Capaz de usar um dispositivo móvel

Critério de exclusão:

  • Alérgico ou sensível às proteínas do leite ou intolerante à lactose
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II diagnosticado
  • Doenças intestinais diagnosticadas que influenciam a absorção de proteínas (ou seja, doença inflamatória intestinal ativa, doença de Crohn)
  • Consumo de outros suplementos proteicos disponíveis gratuitamente durante o período do estudo.
  • Se o sujeito pretende realizar sessões de exercícios adicionais que causem danos musculares nos 4 dias anteriores às sessões de exercícios simples e múltiplos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: proteína de origem animal (WP)
Suplementos e controle (MPP, WP, CON) serão consumidos como bebida ou receita durante cinco semanas subsequentes (30 g/dia); quatro semanas de pré-carga e uma semana durante as Marchas de Quatro Dias. Com esta quantidade, pretendemos aumentar a ingestão de proteínas de <1,0g/kg/pc/d para >1,2g/kg/pc/d. Os participantes podem dissolver o pó num líquido à sua escolha: forneceremos vários exemplos aos participantes durante as instruções.
Suplemento dietético: suplemento de proteína de soro de leite
A dosagem diária dos suplementos será de 30 gramas, consumida preferencialmente pela manhã e pós-exercício ou antes de dormir.
Experimental: proteína vegetal (MPP)
Suplementos e controle (MPP, WP, CON) serão consumidos como bebida ou receita durante cinco semanas subsequentes (30 g/dia); quatro semanas de pré-carga e uma semana durante as Marchas de Quatro Dias. Com esta quantidade, pretendemos aumentar a ingestão de proteínas de <1,0g/kg/pc/d para >1,2g/kg/pc/d. Os participantes podem dissolver o pó num líquido à sua escolha: forneceremos vários exemplos aos participantes durante as instruções.
Suplemento dietético: suplemento proteico misto à base de plantas
A dosagem diária dos suplementos será de 30 gramas, consumida preferencialmente pela manhã e pós-exercício ou antes de dormir.
Experimental: produtos alimentares ricos em proteínas (PFP)
A PFP receberá aconselhamento sobre ingestão alimentar com suporte digital, com foco no uso de produtos alimentares enriquecidos com proteínas, a fim de aumentar a ingestão de proteínas até >1,2 k/kg/pc/d.
Outro: aplicativo de e-saúde
Uso diário de um aplicativo de e-health com aconselhamento alimentar para aumentar a ingestão de proteínas. O objetivo geral destes conselhos é aumentar a ingestão de proteínas de 1,2g/kg/pc/d, o que representa aproximadamente 30 gramas de proteína adicional por dia (semelhante aos outros braços da intervenção).
Comparador Ativo: controle (CON)
Suplementos e controle (MPP, WP, CON) serão consumidos como bebida ou receita durante cinco semanas subsequentes (30 g/dia); quatro semanas de pré-carga e uma semana durante as Marchas de Quatro Dias. Com esta quantidade, pretendemos aumentar a ingestão de proteínas de <1,0g/kg/pc/d para >1,2g/kg/pc/d. Os participantes podem dissolver o pó num líquido à sua escolha: forneceremos vários exemplos aos participantes durante as instruções.
Suplemento dietético: controle de carboidratos isocalóricos
A dosagem diária dos suplementos será de 30 gramas, consumida preferencialmente pela manhã e pós-exercício ou antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de creatina quinase (CK)
Prazo: Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
Danos musculares induzidos pelo exercício. Amostras de sangue venoso sem jejum serão coletadas da veia antecubital em cada visita pré-exercício e pós-exercício. Com base em pesquisas anteriores, espera-se que o aumento dos níveis de creatina quinase (CK) induzido pelo exercício, dependente do tempo, seja significativamente diferente entre os grupos de proteínas e o controle, mas não dentro dos grupos de proteínas. Múltiplos picos de concentração de CK pós-exercício (várias horas até 48 horas após o exercício) serão comparados aos níveis de CK pré-exercício para comparar o efeito de diferentes estratégias de aumento de proteínas versus controle de carboidratos.
Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
Danos às células (musculares). Amostras de sangue venoso sem jejum serão coletadas da veia antecubital em cada visita pré-exercício e pós-exercício.
Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
dor muscular
Prazo: Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
A dor muscular é medida através da Escala Numérica de Dor (de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa mais dor muscular.
Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
função muscular
Prazo: Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)
A força máxima de preensão manual é medida com aproximação de 0,5 kg usando um dinamômetro manual. O participante fica sentado em uma cadeira com os ombros aduzidos e em rotação neutra e os cotovelos flexionados a 90o. Três medições consecutivas de força de preensão manual serão registradas.
Medido 8 vezes no total. Uma vez antes do exercício único, duas vezes após o exercício único (dentro de 2 horas após e cerca de 24 horas depois) e 2 semanas depois: uma vez antes do exercício de vários dias e quatro vezes após o exercício de vários dias (dentro de 2 horas após o exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Cosun

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 86007.091.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais (IPD) serão compartilhados com pesquisadores do departamento de Biociências Médicas do Radboud University Medical Center (Radboudumc). O departamento possui um banco de dados de dados dos últimos 15 anos de dados das Marchas de Quatro Dias. Os dados desta pesquisa serão adicionados ao banco de dados. Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por pelo menos 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com pesquisadores do departamento de Biociências Médicas do Radboudumc. Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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