Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteininntak og treningsindusert muskelskade (PROMO)

29. januar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sammenligning av effekten av tre PROtein-forsterkende strategier på treningsindusert muskelskade hos eldre voksne

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av ulike proteinforsterkende strategier versus karbohydratkontroll på treningsindusert muskelskade hos fysisk aktive eldre voksne. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er effekten av tre forskjellige proteinforsterkende strategier (myseprotein (WP), blandet plantebasert protein (MPP) og bruk av proteinrike matprodukter (PFP) på treningsindusert muskelskade hos eldre voksne sammenlignet med isokaloriske karbohydratkontroll?

Deltakerne vil:

  • Bruk en proteinforsterkende strategi (WP, MPP eller PFP) eller karbohydratkontroll i totalt 5 uker;
  • Delta i en enkelt gåtur (30/40/50 km) to uker etter starten av studien;
  • Delta i en sammenhengende vandring (4 dager på 30/40/50 km) i den siste uken av studieperioden;
  • Fyll ut ulike spørreskjemaer og gi blodprøver for å teste for muskelskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Registrert for Nijmegen Four Days Marches (dvs. kan gå 30-50 km/dag)
  • Et vanlig proteininntak <1,0 g/kg/d basert på protein 55+ (PRO55+) screeningverktøyet
  • Kunne forstå og utføre studieprosedyrene
  • Kunne bruke en mobil enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller sensitiv for melkeproteiner, eller laktoseintolerant
  • Diagnostisert type I eller type II diabetes mellitus
  • Diagnostiserte tarmsykdommer som påvirker opptak av protein (dvs. aktiv inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom)
  • Forbruk av andre fritt tilgjengelige proteintilskudd i studieperioden.
  • Hvis forsøkspersonen har til hensikt å utføre ytterligere treningsanfall som forårsaker muskelskade i løpet av de 4 dagene før enkelt- og flertreningskampene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyrebasert protein (WP)
Kosttilskudd og kontroll (MPP, WP, CON) vil bli konsumert som en drink eller i en oppskrift i fem påfølgende uker (30 g/dag); fire ukers forhåndsbelastning og en uke under firedagersmarsjene. Med denne mengden tar vi sikte på å øke proteininntaket fra <1,0g/kg/bw/d til >1,2g/kg/bw/d. Deltakerne har lov til å løse opp pulveret i en valgfri væske: vi vil gi flere eksempler til deltakerne under instruksjonene.
Kosttilskudd: myseproteintilskudd
Daglig dosering av kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinnsvis inntatt om morgenen og etter trening eller før du sover.
Eksperimentell: plantebasert protein (MPP)
Kosttilskudd og kontroll (MPP, WP, CON) vil bli konsumert som en drink eller i en oppskrift i fem påfølgende uker (30 g/dag); fire ukers forhåndsbelastning og en uke under firedagersmarsjene. Med denne mengden tar vi sikte på å øke proteininntaket fra <1,0g/kg/bw/d til >1,2g/kg/bw/d. Deltakerne har lov til å løse opp pulveret i en valgfri væske: vi vil gi flere eksempler til deltakerne under instruksjonene.
Kosttilskudd: blandet plantebasert proteintilskudd
Daglig dosering av kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinnsvis inntatt om morgenen og etter trening eller før du sover.
Eksperimentell: proteinrike matprodukter (PFP)
PFP vil motta digitalt støttet kostholdsveiledning, med fokus på bruk av proteinanrikede matprodukter for å øke proteininntaket opp til >1,2 k/kg/bw/d.
Annen: e-helse søknad
Daglig bruk av en e-helseapplikasjon med kostholdsveiledning for å øke proteininntaket. Det overordnede målet med disse rådene er å øke proteininntaket fra 1,2 g/kg/kroppsvekt/dag, som er omtrent 30 gram ekstra protein per dag (i likhet med de andre delene av intervensjonen).
Aktiv komparator: kontroll (CON)
Kosttilskudd og kontroll (MPP, WP, CON) vil bli konsumert som en drink eller i en oppskrift i fem påfølgende uker (30 g/dag); fire ukers forhåndsbelastning og en uke under firedagersmarsjene. Med denne mengden tar vi sikte på å øke proteininntaket fra <1,0g/kg/bw/d til >1,2g/kg/bw/d. Deltakerne har lov til å løse opp pulveret i en valgfri væske: vi vil gi flere eksempler til deltakerne under instruksjonene.
Kosttilskudd: isokalorisk karbohydratkontroll
Daglig dosering av kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinnsvis inntatt om morgenen og etter trening eller før du sover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinkinase (CK) nivåer
Tidsramme: Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
Treningsindusert muskelskade. Ikke-fastende venøse blodprøver vil bli tatt fra antecubitalvenen ved hvert besøk før trening og etter trening. Basert på tidligere forskning er det forventet at tidsavhengig treningsindusert økning i kreatinkinase (CK) nivåer er signifikant forskjellig mellom proteingrupper og kontroll, men ikke innenfor proteingrupper. Flere topp CK-konsentrasjoner etter trening (flere timer til opptil 48 timer etter trening) vil bli sammenlignet med CK-nivåer før trening for å sammenligne effekten av ulike proteinforsterkende strategier versus karbohydratkontroll.
Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum laktat dehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
(Muskel) celleskade. Ikke-fastende venøse blodprøver vil bli tatt fra antecubitalvenen ved hvert besøk før trening og etter trening.
Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
muskel sårhet
Tidsramme: Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
Muskelsårhet måles via den numeriske smerteskalaen (fra 0 til 10, en høyere score betyr mer muskelømhet.
Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
muskelfunksjon
Tidsramme: Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)
Maksimal håndgrepsstyrke måles til nærmeste 0,5 kg ved hjelp av et hånddynamometer. Deltakerne sitter i en stol med skuldrene adduktert og nøytralt rotert og albuen bøyd i 90o. Tre påfølgende målinger av håndgrepsstyrke vil bli registrert.
Målt 8 ganger totalt. En gang før en enkelt trening, to ganger etter en enkelt trening (innen 2 timer etter og rundt 24 timer etter) og 2 uker senere: en gang før flere dager trening og fire ganger etter flere dager trening (innen 2 timer etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Cosun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86007.091.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med forskere ved avdelingen for medisinsk biovitenskap ved Radboud University Medical Center (Radboudumc). Avdelingen har en database med data fra de siste 15 årene med Four Day Marches-data. Disse forskningsdataene vil bli lagt til databasen. Data kan deles med andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien og vil være tilgjengelige i minst 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med forskere ved avdelingen for medisinsk biovitenskap i Radboudumc. Data kan deles med andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på myseproteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere