Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinindtag og træningsinduceret muskelskade (PROMO)

14. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Sammenligning af virkningerne af tre PROtein-forstærkende strategier på træningsinduceret muskelskade hos ældre voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​forskellige proteinforstærkende strategier versus kulhydratkontrol på træningsinduceret muskelskade hos fysisk aktive ældre voksne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effekten af ​​tre forskellige proteinforstærkende strategier (valleprotein (WP), blandet plantebaseret protein (MPP) og brug af proteinrige fødevarer (PFP) på træningsinduceret muskelskade hos ældre voksne sammenlignet med isokaloriske kulhydrat kontrol?

Deltagerne vil:

  • Brug en proteinforstærkende strategi (WP, MPP eller PFP) eller kulhydratkontrol i i alt 5 uger;
  • Deltag i en enkelt gåtur (30/40/50 km) to uger efter starten af ​​undersøgelsen;
  • Deltage i en fortløbende gåtur (4 dage på 30/40/50 km) i den sidste uge af undersøgelsesperioden;
  • Udfyld forskellige spørgeskemaer og giv blodprøver for at teste for muskelskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GC
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Registreret til Nijmegen Four Days Marches (dvs. kan gå 30-50 km/dag)
  • Et sædvanligt proteinindtag <1,0 g/kg/d baseret på protein 55+ (PRO55+) screeningsværktøjet
  • Kunne forstå og udføre undersøgelsesprocedurerne
  • Kan bruge en mobil enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller følsom over for mælkeproteiner, eller laktoseintolerant
  • Diagnosticeret type I eller type II diabetes mellitus
  • Diagnosticerede tarmsygdomme, der påvirker optagelsen af ​​protein (dvs. aktiv inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom)
  • Indtagelse af andre frit tilgængelige proteintilskud i studieperioden.
  • Hvis forsøgspersonen har til hensigt at udføre yderligere træningskampe, der forårsager muskelskade i de 4 dage før enkelt- og flere træningskampe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyrebaseret protein (WP)
Kosttilskud og kontrol (MPP, WP, CON) vil blive indtaget som en drink eller i en opskrift i fem efterfølgende uger (30 g/dag); fire ugers preload og en uge under firedagesmarcherne. Med denne mængde sigter vi mod at øge proteinindtaget fra <1,0g/kg/lgv/d til >1,2g/kg/lgv/d. Deltagerne har lov til at opløse pulveret i en væske efter eget valg: Vi vil give flere eksempler til deltagerne under instruktionerne.
Kosttilskud: valleproteintilskud
Den daglige dosis af kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinsvis indtaget om morgenen og efter træning eller før søvn.
Eksperimentel: plantebaseret protein (MPP)
Kosttilskud og kontrol (MPP, WP, CON) vil blive indtaget som en drink eller i en opskrift i fem efterfølgende uger (30 g/dag); fire ugers preload og en uge under firedagesmarcherne. Med denne mængde sigter vi mod at øge proteinindtaget fra <1,0g/kg/lgv/d til >1,2g/kg/lgv/d. Deltagerne har lov til at opløse pulveret i en væske efter eget valg: Vi vil give flere eksempler til deltagerne under instruktionerne.
Kosttilskud: blandet plantebaseret proteintilskud
Den daglige dosis af kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinsvis indtaget om morgenen og efter træning eller før søvn.
Eksperimentel: proteinrige fødevarer (PFP)
PFP vil modtage digitalt understøttet kostrådgivning med fokus på brugen af ​​proteinberigede fødevarer med henblik på at øge proteinindtaget op til >1,2 k/kg/lgv/d.
Andet: e-sundhedsapplikation
Daglig brug af en e-sundhedsapplikation med kostrådgivning for at øge proteinindtaget. Det overordnede mål med disse råd er at øge proteinindtaget fra 1,2 g/kg/bw/d, hvilket er ca. 30 gram ekstra protein om dagen (svarende til de andre dele af interventionen).
Aktiv komparator: kontrol (CON)
Kosttilskud og kontrol (MPP, WP, CON) vil blive indtaget som en drink eller i en opskrift i fem efterfølgende uger (30 g/dag); fire ugers preload og en uge under firedagesmarcherne. Med denne mængde sigter vi mod at øge proteinindtaget fra <1,0g/kg/lgv/d til >1,2g/kg/lgv/d. Deltagerne har lov til at opløse pulveret i en væske efter eget valg: Vi vil give flere eksempler til deltagerne under instruktionerne.
Kosttilskud: isokalorisk kulhydratkontrol
Den daglige dosis af kosttilskuddene vil være 30 gram, fortrinsvis indtaget om morgenen og efter træning eller før søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinkinase (CK) niveauer
Tidsramme: Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
Træningsinduceret muskelskade. Ikke-fastende venøse blodprøver vil blive udtaget fra den antecubitale vene ved hvert besøg før træning og efter træning. Baseret på tidligere forskning forventes det, at tidsafhængig træningsinduceret stigning i kreatinkinase (CK) niveauer er signifikant forskellige mellem proteingrupper og kontrol, men ikke inden for proteingrupper. Flere peak CK-koncentrationer efter træning (adskillige timer til op til 48 timer efter træning) vil blive sammenlignet med CK-niveauer før træning for at sammenligne effekten af ​​forskellige proteinforstærkende strategier versus kulhydratkontrol.
Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
(Muskel) celleskade. Ikke-fastende venøse blodprøver vil blive udtaget fra den antecubitale vene ved hvert besøg før træning og efter træning.
Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
muskelømhed
Tidsramme: Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
Muskelømhed måles via den numeriske smerteskala (fra 0 til 10 betyder en højere score mere muskelømhed.
Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
muskel funktion
Tidsramme: Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)
Maksimal håndgrebsstyrke måles til nærmeste 0,5 kg ved hjælp af et hånddynamometer. Deltagerne sidder i en stol med skuldrene adduceret og neutralt roteret og albuen bøjet ved 90o. Tre på hinanden følgende målinger af håndgrebsstyrke vil blive registreret.
Målt 8 gange i alt. Én gang før en enkelt træning, to gange efter en enkelt træning (inden for 2 timer efter og omkring 24 timer efter) og 2 uger senere: én gang før flere dages træning og fire gange efter flere dages træning (inden for 2 timer efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Cosun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86007.091.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med forskere inden for afdelingen for Medicinsk Biovidenskab ved Radboud University Medical Center (Radboudumc). Afdelingen har en database med data fra de seneste 15 år af Four Day Marches-data. Disse forskningsdata vil blive tilføjet til databasen. Data kan efter anmodning deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige i mindst 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med forskere fra afdelingen for medicinsk biovidenskab i Radboudumc. Data kan efter anmodning deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valleproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner