Proteinintag och träningsinducerad muskelskada (PROMO)
14 november 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Jämför effekterna av tre PROtein-förstärkningsstrategier på träningsinducerad muskelskada hos äldre vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av olika proteinförstärkningsstrategier kontra kolhydratkontroll på träningsinducerad muskelskada hos fysiskt aktiva äldre vuxna. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Vad är effekten av tre olika proteinförstärkningsstrategier (vassleprotein (WP), blandat växtbaserat protein (MPP) och användning av proteinrika livsmedelsprodukter (PFP) på träningsinducerad muskelskada hos äldre vuxna jämfört med isokaloriska kolhydratkontroll?
Deltagarna kommer att:
- Använd en proteinförstärkningsstrategi (WP, MPP eller PFP) eller kolhydratkontroll i totalt 5 veckor;
- Delta i en enkel promenad (30/40/50 km) två veckor efter studiens början;
- Delta i en på varandra följande promenad (4 dagar på 30/40/50 km) under den sista veckan av studieperioden;
- Fyll i olika frågeformulär och ge blodprover för att testa muskelskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GC
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- Registrerad för Nijmegen Four Days Marches (dvs kan gå 30-50 km/dag)
- Ett vanligt proteinintag <1,0 g/kg/d baserat på protein 55+ (PRO55+) screeningverktyg
- Kunna förstå och utföra studieprocedurerna
- Kan använda en mobil enhet
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller känslig för mjölkproteiner, eller laktosintolerant
- Diagnostiserat typ I eller typ II diabetes mellitus
- Diagnostiserade tarmsjukdomar som påverkar upptaget av protein (dvs aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom)
- Konsumtion av andra fritt tillgängliga proteintillskott under studietiden.
- Om försökspersonen har för avsikt att utföra ytterligare träningspass som orsakar muskelskador under de 4 dagarna före en- och flera träningspass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: djurbaserat protein (WP)
Kosttillskott och kontroll (MPP, WP, CON) kommer att konsumeras som en drink eller i ett recept under fem efterföljande veckor (30 g/dag); fyra veckors förladdning och en vecka under Fyrdagarsmarschen.
Med denna mängd siktar vi på att öka proteinintaget från <1,0g/kg/bw/d till >1,2g/kg/bw/d.
Deltagarna får lösa pulvret i valfri vätska: vi kommer att ge deltagarna flera exempel under instruktionerna.
|
Den dagliga dosen av kosttillskotten är 30 gram, helst på morgonen och efter träning eller före sömn.
|
|
Experimentell: växtbaserat protein (MPP)
Kosttillskott och kontroll (MPP, WP, CON) kommer att konsumeras som en drink eller i ett recept under fem efterföljande veckor (30 g/dag); fyra veckors förladdning och en vecka under Fyrdagarsmarschen.
Med denna mängd siktar vi på att öka proteinintaget från <1,0g/kg/bw/d till >1,2g/kg/bw/d.
Deltagarna får lösa pulvret i valfri vätska: vi kommer att ge deltagarna flera exempel under instruktionerna.
|
Den dagliga dosen av kosttillskotten är 30 gram, helst på morgonen och efter träning eller före sömn.
|
|
Experimentell: proteinrika livsmedel (PFP)
PFP kommer att få digitalt stödd kostrådgivning, med fokus på användningen av proteinberikade livsmedel för att öka proteinintaget upp till >1,2 k/kg/kroppsvikt/dag.
|
Daglig användning av en e-hälsoapplikation med kostrådgivning för att öka proteinintaget.
Det övergripande målet med dessa råd är att öka proteinintaget från 1,2 g/kg/kroppsvikt/dag, vilket är cirka 30 gram extra protein per dag (liknande de andra delarna av interventionen).
|
|
Aktiv komparator: kontroll (CON)
Kosttillskott och kontroll (MPP, WP, CON) kommer att konsumeras som en drink eller i ett recept under fem efterföljande veckor (30 g/dag); fyra veckors förladdning och en vecka under Fyrdagarsmarschen.
Med denna mängd siktar vi på att öka proteinintaget från <1,0g/kg/bw/d till >1,2g/kg/bw/d.
Deltagarna får lösa pulvret i valfri vätska: vi kommer att ge deltagarna flera exempel under instruktionerna.
|
Den dagliga dosen av kosttillskotten är 30 gram, helst på morgonen och efter träning eller före sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumnivåer av kreatinkinas (CK).
Tidsram: Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
Träningsutlöst muskelskada.
Icke-fastande venösa blodprover kommer att tas från antecubitalvenen vid varje besök före och efter träning.
Baserat på tidigare forskning förväntas det att tidsberoende träningsinducerad ökning av kreatinkinasnivåer (CK) är signifikant olika mellan proteingrupper och kontroll, men inte inom proteingrupper.
Flera toppkoncentrationer av CK efter träning (flera timmar till upp till 48 timmar efter träning) kommer att jämföras med CK-nivåer före träning för att jämföra effekten av olika proteinförbättrande strategier kontra kolhydratkontroll.
|
Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumlaktatdehydrogenas (LDH) nivåer
Tidsram: Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
(Muskel) cellskada.
Icke-fastande venösa blodprover kommer att tas från antecubitalvenen vid varje besök före och efter träning.
|
Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
|
muskelömhet
Tidsram: Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
Muskelömhet mäts via den numeriska smärtskalan (från 0 till 10, en högre poäng betyder mer muskelömhet.
|
Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
|
muskelfunktion
Tidsram: Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
Maximal handtagsstyrka mäts till närmaste 0,5 kg med hjälp av en handdynamometer.
Deltagarna sitter i en stol med axlarna adderade och neutralt roterade och armbågen böjd i 90o.
Tre på varandra följande mätningar av handgreppsstyrkan kommer att registreras.
|
Uppmätt 8 gånger totalt. En gång före enstaka träning, två gånger efter enstaka träning (inom 2 timmar efter och cirka 24 timmar efter) och 2 veckor senare: en gång före flera dagars träning och fyra gånger efter flera dagars träning (inom 2 timmar efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86007.091.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med forskare inom avdelningen för medicinsk biovetenskap vid Radboud University Medical Center (Radboudumc).
Institutionen har en databas med data från de senaste 15 åren av fyradagarsmarschdata.
Dessa forskningsdata kommer att läggas till databasen.
Data kan komma att delas med andra forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och kommer att vara tillgängliga i minst 15 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att delas med forskare inom avdelningen för medicinsk biovetenskap vid Radboudumc.
Data kan komma att delas med andra forskare på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .