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Ingesta de proteínas y daño muscular inducido por el ejercicio (PROMO)

29 de enero de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Comparación de los efectos de tres estrategias de mejora de proteínas sobre el daño muscular inducido por el ejercicio en adultos mayores

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de diferentes estrategias de mejora de proteínas versus control de carbohidratos sobre el daño muscular inducido por el ejercicio en adultos mayores físicamente activos. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cuál es el efecto de tres estrategias diferentes de mejora de proteínas (proteína de suero (WP), proteína mixta de origen vegetal (MPP) y uso de productos alimenticios ricos en proteínas (PFP) sobre el daño muscular inducido por el ejercicio en adultos mayores en comparación con el tratamiento isocalórico? ¿Control de carbohidratos?

Los participantes:

  • Utilice una estrategia de mejora de proteínas (WP, MPP o PFP) o control de carbohidratos durante un total de 5 semanas;
  • Participar en una caminata única (30/40/50 km) dos semanas después del inicio del estudio;
  • Participar en una caminata consecutiva (4 días de 30/40/50 km) en la última semana del período de estudio;
  • Complete diferentes cuestionarios y proporcione muestras de sangre para detectar daños musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Registrado para las Marchas de los Cuatro Días de Nijmegen (es decir, capaz de caminar entre 30 y 50 km/día)
  • Una ingesta habitual de proteínas <1,0 g/kg/d según la herramienta de detección de proteínas 55+ (PRO55+)
  • Capaz de comprender y realizar los procedimientos del estudio.
  • Capaz de utilizar un dispositivo móvil

Criterio de exclusión:

  • Alérgico o sensible a las proteínas de la leche, o intolerante a la lactosa.
  • Diabetes mellitus tipo I o tipo II diagnosticada
  • Enfermedades intestinales diagnosticadas que influyen en la absorción de proteínas (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad de Crohn)
  • Consumo de otros suplementos proteicos de libre disponibilidad durante el período de estudio.
  • Si el sujeto tiene la intención de realizar series de ejercicios adicionales que causen daño muscular en los 4 días anteriores a las series de ejercicios únicos y múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: proteína de origen animal (WP)
Los suplementos y el control (MPP, WP, CON) se consumirán como bebida o en receta durante cinco semanas posteriores (30 g/día); cuatro semanas de precarga y una semana durante las Marchas de los Cuatro Días. Con esta cantidad, nuestro objetivo es aumentar la ingesta de proteínas de <1,0 g/kg/bw/d a >1,2 g/kg/bw/d. Los participantes pueden disolver el polvo en un líquido de su elección: les proporcionaremos varios ejemplos durante las instrucciones.
Suplemento dietético: suplemento de proteína de suero
La dosis diaria de los suplementos será de 30 gramos, consumida preferiblemente por la mañana y después del ejercicio o antes de dormir.
Experimental: proteína de origen vegetal (MPP)
Los suplementos y el control (MPP, WP, CON) se consumirán como bebida o en receta durante cinco semanas posteriores (30 g/día); cuatro semanas de precarga y una semana durante las Marchas de los Cuatro Días. Con esta cantidad, nuestro objetivo es aumentar la ingesta de proteínas de <1,0 g/kg/bw/d a >1,2 g/kg/bw/d. Los participantes pueden disolver el polvo en un líquido de su elección: les proporcionaremos varios ejemplos durante las instrucciones.
Suplemento dietético: suplemento proteico mixto de origen vegetal
La dosis diaria de los suplementos será de 30 gramos, consumida preferiblemente por la mañana y después del ejercicio o antes de dormir.
Experimental: productos alimenticios ricos en proteínas (PFP)
PFP recibirá asesoramiento sobre ingesta dietética con apoyo digital, centrándose en el uso de productos alimenticios enriquecidos con proteínas para aumentar la ingesta de proteínas hasta >1,2 k/kg/bw/d.
Otro: aplicación de salud electrónica
Uso diario de una aplicación de e-salud con asesoramiento sobre ingesta dietética para aumentar la ingesta de proteínas. El objetivo general de estos consejos es aumentar la ingesta de proteínas de 1,2 g/kg/pc/día, lo que equivale aproximadamente a 30 gramos de proteína adicional por día (similar a los otros brazos de la intervención).
Comparador activo: controlar (CON)
Los suplementos y el control (MPP, WP, CON) se consumirán como bebida o en receta durante cinco semanas posteriores (30 g/día); cuatro semanas de precarga y una semana durante las Marchas de los Cuatro Días. Con esta cantidad, nuestro objetivo es aumentar la ingesta de proteínas de <1,0 g/kg/bw/d a >1,2 g/kg/bw/d. Los participantes pueden disolver el polvo en un líquido de su elección: les proporcionaremos varios ejemplos durante las instrucciones.
Suplemento dietético: control de carbohidratos isocalóricos
La dosis diaria de los suplementos será de 30 gramos, consumida preferiblemente por la mañana y después del ejercicio o antes de dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
Daño muscular inducido por el ejercicio. Se extraerán muestras de sangre venosa sin ayuno de la vena antecubital en cada visita previa y posterior al ejercicio. Con base en investigaciones anteriores, se espera que el aumento inducido por el ejercicio dependiente del tiempo en los niveles de creatina quinasa (CK) sea significativamente diferente entre los grupos de proteínas y el control, pero no dentro de los grupos de proteínas. Se compararán múltiples concentraciones máximas de CK post-ejercicio (varias horas hasta 48 h después del ejercicio) con niveles de CK previos al ejercicio para comparar el efecto de diferentes estrategias de mejora de proteínas versus control de carbohidratos.
Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
Daño a las células (musculares). Se extraerán muestras de sangre venosa sin ayuno de la vena antecubital en cada visita previa y posterior al ejercicio.
Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
dolor muscular
Periodo de tiempo: Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
El dolor muscular se mide mediante la Escala Numérica de Dolor (de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor muscular).
Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
función muscular
Periodo de tiempo: Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)
La fuerza máxima de prensión manual se mide con una precisión de 0,5 kg utilizando un dinamómetro de mano. El participante está sentado en una silla con los hombros en aducción y rotación neutra y el codo flexionado a 90o. Se registrarán tres mediciones consecutivas de la fuerza de prensión de la mano.
Medido 8 veces en total. Una vez antes del ejercicio único, dos veces después del ejercicio único (dentro de las 2 horas posteriores y alrededor de las 24 horas posteriores) y 2 semanas después: una vez antes del ejercicio de varios días y cuatro veces después del ejercicio de varios días (dentro de las 2 horas posteriores al ejercicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Cosun

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 86007.091.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán con investigadores del departamento de Biociencias Médicas del Centro Médico de la Universidad de Radboud (Radboudumc). El departamento tiene una base de datos de datos de los últimos 15 años de Marchas de los Cuatro Días. Los datos de esta investigación se agregarán a la base de datos. Los datos pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio y estarán disponibles durante al menos 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá con investigadores del departamento de Biociencias Médicas de Radboudumc. Los datos pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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