Spożycie białka i uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (PROMO)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Porównanie wpływu trzech strategii zwiększania stężenia PROteiny na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu różnych strategii zwiększania zawartości białka w porównaniu z kontrolą węglowodanów na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym u aktywnych fizycznie starszych osób dorosłych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest wpływ trzech różnych strategii zwiększania zawartości białka (białko serwatkowe (WP), mieszane białko roślinne (MPP) i stosowanie produktów spożywczych bogatych w białko (PFP) na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym u osób starszych w porównaniu z dietą izokaloryczną? kontrola węglowodanów?
Uczestnicy będą:
- Stosuj strategię zwiększania ilości białka (WP, MPP lub PFP) lub kontrolę węglowodanów przez łącznie 5 tygodni;
- Weź udział w pojedynczym marszu (30/40/50 km) dwa tygodnie po rozpoczęciu badania;
- Weź udział w kolejnym marszu pieszym (4 dni po 30/40/50 km) w ostatnim tygodniu okresu objętego badaniem;
- Wypełnij różne kwestionariusze i oddaj próbki krwi w celu zbadania uszkodzeń mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GC
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- Zarejestrowany na czterodniowe marsze w Nijmegen (tj. zdolny do przejścia 30–50 km/dzień)
- Zwyczajowe spożycie białka <1,0 g/kg/dzień na podstawie narzędzia przesiewowego białka 55+ (PRO55+)
- Potrafi zrozumieć i wykonać procedury badawcze
- Potrafi korzystać z urządzenia mobilnego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wrażliwość na białka mleka lub nietolerancja laktozy
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II
- Zdiagnozowane choroby jelit wpływające na wchłanianie białka (tj. czynna choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Spożycie innych ogólnodostępnych odżywek białkowych w okresie badania.
- Jeśli pacjent zamierza wykonać dodatkowe ćwiczenia powodujące uszkodzenie mięśni w ciągu 4 dni przed pojedynczymi i wielokrotnymi seriami ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: białko zwierzęce (WP)
Suplementy i kontrola (MPP, WP, CON) będą spożywane w postaci napoju lub przepisu przez pięć kolejnych tygodni (30 g/dzień); cztery tygodnie przed załadowaniem i jeden tydzień podczas Czterodniowych Marszów.
Przy tej ilości dążymy do zwiększenia spożycia białka z <1,0 g/kg/mc./dzień do >1,2 g/kg/m.c./dzień.
Uczestnicy mają możliwość rozpuszczenia proszku w wybranym płynie: w trakcie instrukcji podamy uczestnikom kilka przykładów.
|
Dzienna dawka suplementu będzie wynosić 30 gramów, najlepiej spożywać rano i po treningu lub przed snem.
|
|
Eksperymentalny: białko roślinne (MPP)
Suplementy i kontrola (MPP, WP, CON) będą spożywane w postaci napoju lub przepisu przez pięć kolejnych tygodni (30 g/dzień); cztery tygodnie przed załadowaniem i jeden tydzień podczas Czterodniowych Marszów.
Przy tej ilości dążymy do zwiększenia spożycia białka z <1,0 g/kg/mc./dzień do >1,2 g/kg/m.c./dzień.
Uczestnicy mają możliwość rozpuszczenia proszku w wybranym płynie: w trakcie instrukcji podamy uczestnikom kilka przykładów.
|
Dzienna dawka suplementu będzie wynosić 30 gramów, najlepiej spożywać rano i po treningu lub przed snem.
|
|
Eksperymentalny: produkty spożywcze bogate w białko (PFP)
PFP otrzyma wspierane cyfrowo porady dotyczące żywienia, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania produktów spożywczych wzbogaconych w białko w celu zwiększenia spożycia białka do >1,2 k/kg/mc./dzień.
|
Codzienne korzystanie z aplikacji e-zdrowia z poradnictwem dietetycznym w celu zwiększenia spożycia białka.
Ogólnym celem tych porad jest zwiększenie spożycia białka z 1,2 g/kg masy ciała dziennie, co stanowi około 30 gramów dodatkowego białka dziennie (podobnie jak w przypadku pozostałych części interwencji).
|
|
Aktywny komparator: sterowanie (CON)
Suplementy i kontrola (MPP, WP, CON) będą spożywane w postaci napoju lub przepisu przez pięć kolejnych tygodni (30 g/dzień); cztery tygodnie przed załadowaniem i jeden tydzień podczas Czterodniowych Marszów.
Przy tej ilości dążymy do zwiększenia spożycia białka z <1,0 g/kg/mc./dzień do >1,2 g/kg/m.c./dzień.
Uczestnicy mają możliwość rozpuszczenia proszku w wybranym płynie: w trakcie instrukcji podamy uczestnikom kilka przykładów.
|
Dzienna dawka suplementu będzie wynosić 30 gramów, najlepiej spożywać rano i po treningu lub przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym.
Próbki krwi żylnej nie na czczo będą pobierane z żyły łokciowej podczas każdej wizyty przed i po wysiłku fizycznym.
Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że zależny od czasu, wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost poziomu kinazy kreatynowej (CK) będzie znacząco różny pomiędzy grupami białkowymi i kontrolnymi, ale nie w obrębie grup białkowych.
Wiele szczytowych stężeń CK po wysiłku (od kilku godzin do 48 godzin po wysiłku) zostanie porównanych z poziomami CK przed wysiłkiem, aby porównać wpływ różnych strategii wzmacniania białka z kontrolą węglowodanów.
|
W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Uszkodzenie komórek (mięśniowych).
Próbki krwi żylnej nie na czczo będą pobierane z żyły łokciowej podczas każdej wizyty przed i po wysiłku fizycznym.
|
W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
|
ból mięśni
Ramy czasowe: W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Bolesność mięśni mierzy się za pomocą Numerycznej Skali Bólu (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większą bolesność mięśni).
|
W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
|
funkcja mięśni
Ramy czasowe: W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Maksymalną siłę uścisku dłoni mierzy się z dokładnością do 0,5 kg za pomocą dynamometru ręcznego.
Uczestnicy siedzą na krześle z ramionami przywiedzionymi i obróconymi w pozycji neutralnej, a łokieć zgięty pod kątem 90°.
Rejestrowane będą trzy kolejne pomiary siły uścisku dłoni.
|
W sumie mierzone 8 razy. Raz przed pojedynczym ćwiczeniem, dwa razy po pojedynczym ćwiczeniu (w ciągu 2 godzin po i około 24 godzin po) i 2 tygodnie później: raz przed ćwiczeniem wielodniowym i cztery razy po ćwiczeniu wielodniowym (w ciągu 2 godzin po treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86007.091.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione badaczom z Wydziału Nauk Biologicznych Medycznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud (Radboudumc).
Departament posiada bazę danych zawierającą dane z ostatnich 15 lat danych dotyczących Marszów Czterodniowych.
Dane badawcze zostaną dodane do bazy danych.
Na żądanie dane mogą zostać udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i będą dostępne przez co najmniej 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione badaczom z Wydziału Nauk Biologicznych Medycznych Radboudumc.
Na żądanie dane mogą zostać udostępnione innym badaczom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .