Evaluatie van het klinische succes van bulkfil-composiet versus hoogviskeus glasionomeer in primaire klasse II-molaren
30 januari 2024 bijgewerkt door: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Evaluatie van de klinische prestaties van een vloeibare bulkvullingscomposiethars versus een zeer viskeus glasionomeercement in Klasse II-holtes in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie"
evalueer de klinische prestaties van EQUIA Forte ® (een HVGIC) en Plafique® Bulk Flow-composiethars wanneer geplaatst in klasse II-caviteiten in melkmolaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Een grondige diagnose van patiënten zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Patiënten met carieuze melkmolaren klasse II met een score van 4 of 5 volgens de International Caries Detection and Assessment Criteria (ICDAS).
- Pre-operatieve bitewing-röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de diepte van de holte te beoordelen. Primaire kiezen met score D1 of D2 volgens de ADA zullen in het onderzoek worden betrokken.
Elke patiënt wordt toegewezen aan een van de twee groepen.
- Groep I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composiet.
- Groep II (n=59): EQUIA Forte-groep.
- Klasse II carieuze melkmolaren worden geprepareerd met behulp van 330 boren. De holte zal ongeveer een diepte van 0,5 mm in dentine hebben en een breedte van ten minste een derde van de occlusale tafel. De omtrek van de holte wordt bepaald door de omvang van de carieuze laesie. Er wordt in geen van de holtes afgeschuind.
- De matrix wordt geplaatst en op zijn plaats vastgezet.
- Eén van de twee restauratiematerialen wordt volgens de instructies van de fabrikant in de caviteit geplaatst.
- Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen om het herstel klinisch te evalueren aan de hand van de FDI-criteria.
- Patiënten krijgen mondgezondheidsvoorlichting over het handhaven van een goede mondhygiëne en een goede voedingsconsumptie.
- Ze krijgen handtandenborstels en tandpasta's die ze tijdens het onderzoek kunnen gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefoonnummer: +20 0122841611
- E-mail: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Werving
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Contact:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefoonnummer: +20 01282841611
- E-mail: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van vier tot acht jaar
- Coöperatieve kinderen geclassificeerd als klasse 3 of 4 op basis van Frankle et al. classificatie.
- Aanwezigheid van een diepe beet of enige vorm van malocclusie of parafunctionele gewoonten.
- Kinderen met ten minste één melkmolaar met actieve proximale cariës (score 4 of 5 met ICDAS).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Aanwezigheid van een diepe beet of enige vorm van malocclusie of parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palfique Bulk Flow bulk-fil vloeibaar restauratiemateriaal
Procedure: restauratie van proximale caviteiten van melkmolaren met bulk-fil flowable composiet, verwijdering van proximale cariës van melkmolaren en restauratie van de caviteiten voorbereid door Palfique bulkflow
|
verwijderen van cariës in melkmolaren en plaatsen van restauratiemateriaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glas-hybride toegevoegd HVGIC Equia Forte HT Glas-hyrbide toegevoegd hoogviskeus glasionomeercement
Procedure: Restauratie van proximale caviteiten van melkmolaren met hoogviskeus glasionomeercement, verwijdering van proximale cariës van melkmolaren en restauratie van de caviteiten voorbereid door de Equia forte HT
|
verwijderen van cariës in melkmolaren en plaatsen van restauratiemateriaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische prestaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Evalueer en vergelijk de klinische prestaties van twee in de handel verkrijgbare bulkrestauratiematerialen (Plafique® Bulk Flow Composite en EQUIA Forte®) gedurende 12 maanden met behulp van de Federation Dentaire Internationale (FDI)-criteria wanneer deze in klasse II-holte in melkmolaren worden geplaatst. Dit diagnostische systeem classificeert esthetische, functionele en biologische eigenschappen en dekt verschillende soorten storingen door gebruik te maken van 16 verschillende categorieën met vijf cijfers voor elk criterium. Waarbij score 1 klinisch uitstekend/zeer goed (voldoende) aangeeft, 2: klinisch goed (voldoende), 3: Klinisch bevredigend (voldoende), 4: Klinisch onbevredigend (gedeeltelijk onvoldoende), en tenslotte score 5 klinisch slecht (geheel onvoldoende) aangeeft. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED 22-5D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .