Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické úspěšnosti Bulk Fil Composite versus vysoce viskózní skloionomer u primárních molárů II. třídy

30. ledna 2024 aktualizováno: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

"Hodnocení klinické výkonnosti tekuté kompozitní pryskyřice s objemovou výplní versus vysoce viskózní skloionomerní cement v dutinách třídy II v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie"

vyhodnoťte klinický výkon kompozitní pryskyřice EQUIA Forte ® (HVGIC) a Plafique® Bulk Flow při umístění do kavit třídy II v primárních stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Důkladnou diagnostiku pacientů provede primární zkoušející. Pacienti s karyózními primárními moláry třídy II se skóre 4 nebo 5 pomocí mezinárodních kritérií pro detekci a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
  2. K posouzení hloubky dutiny budou získány předoperační rentgenové snímky kousání. Do studie budou zahrnuty primární moláry se skóre D1 nebo D2 podle ADA.

  3. Každý pacient bude zařazen do jedné ze dvou skupin.

    • Skupina I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
    • Skupina II (n=59): Skupina EQUIA Forte.
  4. Kariózní primární moláry třídy II se připraví pomocí 330 fréz. Dutina bude mít přibližně hloubku 0,5 mm v dentinu a šířku alespoň jedné třetiny okluzního stolu. Obrys dutiny bude určen rozsahem kariézní léze. V žádné z dutin se nebude provádět zkosení.
  5. Matrice je umístěna a zajištěna na místě.
  6. Jeden ze 2 výplňových materiálů se umístí do dutiny podle pokynů výrobce.
  7. Pacienti budou odvoláni po 3, 6 a 12 měsících, aby se výplň klinicky vyhodnotila pomocí kritérií FDI.
  8. Pacienti dostanou edukaci o ústním zdraví o tom, jak udržovat správnou ústní hygienu a správnou konzumaci stravy.
  9. Během studia dostanou manuální zubní kartáčky a zubní pasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od čtyř do 8 let
  • Kooperativní děti zařazené do třídy 3 nebo 4 na základě Frankle et al. klasifikace.
  • Přítomnost hlubokého skusu nebo jakéhokoli typu malokluze nebo parafunkčních návyků.
  • Děti, které mají alespoň jeden primární molár s aktivním proximálním kazem (skóre 4 nebo 5 podle ICDAS).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů podepsat informovaný souhlas.
  • Přítomnost hlubokého skusu nebo jakéhokoli typu malokluze nebo parafunkčních návyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý výplňový materiál Palfique Bulk Flow bulk-fil
Postup: obnova proximálních dutin primárních molárů s bulk-fil flowable kompozitem odstranění proximálních kazů primárních molárů a obnova dutin připravených Palfique bulk flow
Jiný: Palfique Bulk Flow
odstranění kazů v primárních molárech a umístění výplňových materiálů
Ostatní jména:
  • Equia Forte HT
Aktivní komparátor: HVGIC Equia Forte HT Vysoce viskózní skloionomerní cement s přídavkem sklohybridu
Postup: Restaurování proximálních kavit primárních molárů vysoce viskózním skloionomerním cementem odstranění proximálních kazů primárních molárů a obnova kavit připravených přístrojem Equia forte HT
Jiný: Palfique Bulk Flow
odstranění kazů v primárních molárech a umístění výplňových materiálů
Ostatní jména:
  • Equia Forte HT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výkon
Časové okno: jednoroční

Vyhodnoťte a porovnejte klinický výkon dvou komerčně dostupných objemových výplňových materiálů (Plafique® Bulk Flow Composite a EQUIA Forte®) po dobu 12 měsíců pomocí kritérií Federation Dentaire Internationale (FDI), když jsou umístěny do dutiny třídy II v primárních stoličkách.

Tento diagnostický systém klasifikoval estetické, funkční a biologické vlastnosti a pokrývá různé typy poruch pomocí 16 různých kategorií s pěti stupni pro každé kritérium.

Kde skóre 1 znamená klinicky vynikající/velmi dobré (dostatečné), 2: klinicky dobré (dostatečné), 3: klinicky uspokojivé (dostatečné), 4: klinicky neuspokojivé (částečně nedostatečné) a nakonec skóre 5 znamená klinicky špatné (zcela nedostatečné)
jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED 22-5D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palfique Bulk Flow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit