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Évaluation du succès clinique du composite Bulk Fil par rapport au verre ionomère hautement visqueux dans les molaires primaires de classe II

30 janvier 2024 mis à jour par: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

"Évaluation des performances cliniques d'une résine composite fluide en vrac par rapport à un ciment verre ionomère très visqueux dans les cavités de classe II des molaires primaires : un essai clinique randomisé"

évaluer les performances cliniques de la résine composite EQUIA Forte ® (un HVGIC) et Plafique® Bulk Flow lorsqu'elles sont placées dans des cavités de classe II dans des molaires primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Un diagnostic approfondi des patients sera effectué par l'investigateur principal. Patients présentant des molaires primaires carieuses de classe II avec un score de 4 ou 5 selon les critères internationaux de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
  2. Des radiographies préopératoires interproximales seront obtenues pour évaluer la profondeur de la cavité. Les molaires primaires avec un score D1 ou D2 selon l'ADA seront incluses dans l'étude.

  3. Chaque patient sera affecté à l'un des deux groupes.

    • Groupe I (n= 59) : Plafique Bulk Flow Composite.
    • Groupe II (n=59) : Groupe EQUIA Forte.
  4. Les molaires primaires carieuses de classe II sont préparées à l'aide de 330 fraises. La cavité aura environ une profondeur de 0,5 mm dans la dentine et une largeur d'au moins un tiers de la table occlusale. Le contour de la cavité sera déterminé par l’étendue de la lésion carieuse. Aucun biseautage ne sera effectué dans aucune des cavités.
  5. La matrice est placée et sécurisée en position.
  6. L'un des 2 matériaux de restauration est placé dans la cavité en suivant les instructions du fabricant.
  7. Les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois pour évaluer cliniquement la restauration en utilisant les critères de la FDI.
  8. Les patients recevront une éducation en matière de santé bucco-dentaire sur la façon de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et une bonne alimentation.
  9. Ils recevront des brosses à dents manuelles et des dentifrices à utiliser pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de quatre à 8 ans
  • Enfants coopératifs classés en classe 3 ou 4 d'après Frankle et al. classification.
  • Présence de morsure profonde ou de tout type de malocclusion ou d'habitudes parafonctionnelles.
  • Enfants qui ont au moins une molaire primaire avec une carie proximale active (score 4 ou 5 à l'aide de l'ICDAS).

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents de signer le consentement éclairé.
  • Présence de morsure profonde ou de tout type de malocclusion ou d'habitudes parafonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matériau de restauration fluide Palfique Bulk Flow
Procédure : restauration des cavités proximales des molaires primaires avec composite fluide Bulk-Fil, élimination des caries proximales des molaires primaires et restauration des cavités préparées par Palfique Bulk Flow.
Autre: Palfique Flux Vrac
élimination des caries des molaires primaires et mise en place de matériaux de restauration
Autres noms:
  • Equia Forte HT
Comparateur actif: Ciment verre-ionomère hautement visqueux à ajout de verre hybride HVGIC Equia Forte HT
Procédure : Restauration des cavités proximales des molaires primaires avec du ciment verre ionomère très visqueux élimination des caries proximales des molaires primaires et restauration des cavités préparées par Equia forte HT
Autre: Palfique Flux Vrac
élimination des caries des molaires primaires et mise en place de matériaux de restauration
Autres noms:
  • Equia Forte HT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance clinique
Délai: un ans

Évaluer et comparer les performances cliniques de deux matériaux de restauration en vrac disponibles dans le commerce (Plafique® Bulk Flow Composite et EQUIA Forte®) pendant 12 mois en utilisant les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) lorsqu'ils sont placés dans une cavité de classe II dans des molaires primaires.

Ce système de diagnostic classe les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques et couvre différents types de défaillances en utilisant 16 catégories différentes avec cinq notes pour chaque critère.

Où le score 1 indique cliniquement excellent/très bon (suffisant), 2 : cliniquement bon (suffisant), 3 : cliniquement satisfaisant (suffisant), 4 : cliniquement insatisfaisant (partiellement insuffisant), et enfin le score 5 indique cliniquement mauvais (entièrement insuffisant)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED 22-5D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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