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Bewertung des klinischen Erfolgs von Bulk-Fil-Komposit im Vergleich zu hochviskosem Glasionomer bei primären Molaren der Klasse II

30. Januar 2024 aktualisiert von: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

„Bewertung der klinischen Leistung eines fließfähigen Bulk-Fill-Kompositharzes im Vergleich zu einem hochviskosen Glasionomerzement in Klasse-II-Kavitäten in primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie“

Bewerten Sie die klinische Leistung von EQUIA Forte ® (ein HVGIC) und Plafique® Bulk Flow-Kompositharz bei der Platzierung in Klasse-II-Kavitäten in primären Molaren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine gründliche Diagnose der Patienten wird vom primären Prüfarzt durchgeführt. Patienten mit kariösen Milchmolaren der Klasse II mit einem Score von 4 oder 5 gemäß den International Caries Detection and Assessment Criteria (ICDAS).
  2. Zur Beurteilung der Tiefe der Kavität werden präoperativ Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt. Primäre Molaren mit der Punktzahl D1 oder D2 gemäß ADA werden in die Studie einbezogen.

  3. Jeder Patient wird einer der beiden Gruppen zugeordnet.

    • Gruppe I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
    • Gruppe II (n=59): EQUIA Forte-Gruppe.
  4. Kariöse Milchmolaren der Klasse II werden mit 330-Bohrern präpariert. Die Kavität hat eine Tiefe von ungefähr 0,5 mm im Dentin und eine Breite von mindestens einem Drittel der Okklusionsebene. Der Umriss der Kavität wird durch das Ausmaß der kariösen Läsion bestimmt. In keinem der Hohlräume wird eine Abschrägung vorgenommen.
  5. Die Matrix wird platziert und befestigt.
  6. Eines der beiden Füllungsmaterialien wird gemäß den Anweisungen des Herstellers in die Kavität eingebracht.
  7. Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten zurückgerufen, um die Restauration klinisch anhand der FDI-Kriterien zu bewerten.
  8. Die Patienten erhalten eine Mundgesundheitsschulung darüber, wie sie eine ordnungsgemäße Mundhygiene und die richtige Ernährung aufrechterhalten können.
  9. Sie erhalten Handzahnbürsten und Zahnpasten zur Verwendung während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier bis acht Jahre alte Kinder
  • Kooperative Kinder, die nach Frankle et al. in Klasse 3 oder 4 eingestuft wurden. Einstufung.
  • Vorliegen eines Tiefbisses oder irgendeiner Art von Malokklusion oder parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Kinder, die mindestens einen Milchmolaren mit aktiver proximaler Karies haben (Score 4 oder 5 gemäß ICDAS).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorliegen eines Tiefbisses oder irgendeiner Art von Malokklusion oder parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palfique Bulk Flow, fließfähiges Bulk-Fil-Restaurationsmaterial
Verfahren: Wiederherstellung der proximalen Hohlräume der Milchmolaren mit Bulk-Fil-Fließkomposit, Entfernung der proximalen Karies der Milchmolaren und Wiederherstellung der mit Palfique Bulk Flow vorbereiteten Kavitäten
Sonstiges: Palfique Bulk Flow
Entfernung von Karies in Milchmolaren und Platzierung von Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • Equia Forte HT
Aktiver Komparator: Mit Glashybrid versetzter hochviskoser Glasionomerzement HVGIC Equia Forte HT mit Glashybridzusatz
Verfahren: Wiederherstellung der proximalen Hohlräume der Milchmolaren mit hochviskosem Glasionomerzement. Entfernung der proximalen Karies der Milchmolaren und Wiederherstellung der mit dem Equia forte HT vorbereiteten Hohlräume
Sonstiges: Palfique Bulk Flow
Entfernung von Karies in Milchmolaren und Platzierung von Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • Equia Forte HT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Leistung
Zeitfenster: ein Jahr

Bewerten und vergleichen Sie die klinische Leistung von zwei im Handel erhältlichen Restaurationsmaterialien (Plafique® Bulk Flow Composite und EQUIA Forte®) über 12 Monate anhand der Kriterien der Federation Dentaire Internationale (FDI), wenn sie in Klasse-II-Kavitäten in primären Molaren platziert werden.

Dieses Diagnosesystem klassifiziert ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften und deckt verschiedene Arten von Fehlern ab, indem es 16 verschiedene Kategorien mit fünf Graden für jedes Kriterium verwendet.

Dabei bedeutet Punkt 1 klinisch ausgezeichnet/sehr gut (ausreichend), 2: klinisch gut (ausreichend), 3: klinisch befriedigend (ausreichend), 4: klinisch unbefriedigend (teilweise ungenügend) und schließlich Punkt 5 klinisch schlecht (völlig ungenügend) bedeutet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED 22-5D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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