Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ömlesztett fil kompozit klinikai sikerének értékelése a nagyon viszkózus üvegionomerrel szemben a II. osztályú elsődleges őrlőfogakban

2024. január 30. frissítette: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

"Egy folyóképes ömlesztett kompozit gyanta klinikai teljesítményének értékelése a nagy viszkozitású üvegionomer cementtel szemben az elsődleges őrlőfogak II. osztályú üregeiben: Randomizált klinikai vizsgálat"

értékelje az EQUIA Forte ® (egy HVGIC) és a Plafique® Bulk Flow kompozit gyanta klinikai teljesítményét, amikor az elsődleges őrlőfogak II. osztályú üregeibe helyezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A betegek alapos diagnózisát az elsődleges vizsgáló végzi. II. osztályú szuvas elsődleges nagyőrlőfogakkal rendelkező betegek 4-es vagy 5-ös pontszámmal a Nemzetközi fogszuvasodás-detektálási és értékelési kritériumok (ICDAS) alapján.
  2. A harapás előtti röntgenfelvételt készítik az üreg mélységének felmérésére. Az ADA szerint D1 vagy D2 pontszámú elsődleges őrlőfogakat bevonják a vizsgálatba.

  3. Minden beteg a két csoport valamelyikébe kerül besorolásra.

    • I. csoport (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
    • II. csoport (n=59): EQUIA Forte csoport.
  4. A II. osztályú szuvas elsődleges őrlőfogakat 330 fúró segítségével készítik elő. Az üreg körülbelül 0,5 mm mélységű lesz a dentinben, és szélessége legalább az okklúziós asztal egyharmada. Az üreg körvonalát a szuvas lézió mértéke határozza meg. Egyik üregben sem történik ferde levágás.
  5. A mátrix fel van helyezve és rögzítve van.
  6. A 2 helyreállító anyag egyikét a gyártó utasításai szerint helyezzük az üregbe.
  7. A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban hívják vissza, hogy az FDI kritériumok alapján klinikailag értékeljék a helyreállítást.
  8. A betegek szájegészségügyi oktatásban részesülnek a megfelelő szájhigiénia fenntartásáról és a megfelelő étrendről.
  9. Kézi fogkeféket és fogkrémeket kapnak, amelyeket a vizsgálat során használhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 éves gyerekek
  • Frankle et al. alapján a 3. vagy 4. osztályba sorolt ​​kooperatív gyerekek. osztályozás.
  • Mély harapás vagy bármilyen típusú helytelen elzáródás vagy parafunkcionális szokások jelenléte.
  • Gyermekek, akiknek legalább egy elsődleges nagyőrlőfoga van aktív proximális fogszuvasodással (4-es vagy 5-ös pontszám az ICDAS alapján).

Kizárási kritériumok:

  • A szülők megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.
  • Mély harapás vagy bármilyen típusú helytelen elzáródás vagy parafunkcionális szokások jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palfique Bulk Flow ömlesztve folyékony helyreállító anyag
Eljárás: primer őrlőfogak proximális üregeinek helyreállítása primer őrlőfogak proximális fogszuvasodásának bulk-fil flowable kompozit eltávolításával és a Palfique bulk flow-val készített üregek helyreállítása
Egyéb: Palfique Bulk Flow
az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodása eltávolítása és helyreállító anyagok elhelyezése
Más nevek:
  • Equia Forte HT
Aktív összehasonlító: Üveg-hibrid hozzáadott HVGIC Equia Forte HT Glass-hibrid hozzáadott nagy viszkozitású üvegionomer cement
Eljárás: Primer őrlőfogak proximális üregeinek helyreállítása nagy viszkozitású üvegionomer cementtel, primer őrlőfogak proximális fogszuvasodásának eltávolítása és az Equia forte HT által készített üregek helyreállítása
Egyéb: Palfique Bulk Flow
az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodása eltávolítása és helyreállító anyagok elhelyezése
Más nevek:
  • Equia Forte HT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai teljesítmény
Időkeret: egy év

Értékelje és hasonlítsa össze két kereskedelmi forgalomban kapható ömlesztett helyreállító anyag (Plafique® Bulk Flow Composite és EQUIA Forte®) klinikai teljesítményét 12 hónapon keresztül a Federation Dentaire Internationale (FDI) kritériumai szerint, amikor a II. osztályú üregbe helyezik az elsődleges őrlőfogban.

Ez a diagnosztikai rendszer esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságokat osztályozott, és különböző típusú meghibásodásokat fed le, 16 különböző kategóriát használva, minden kritériumhoz öt fokozattal.

Ahol az 1-es pontszám klinikailag kiváló/nagyon jó (elegendő), 2: klinikailag jó (elegendő), 3: klinikailag kielégítő (elégséges), 4: klinikailag nem kielégítő (részben elégtelen), végül az 5-ös pontszám klinikailag rossz (teljesen elégtelen)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PED 22-5D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás II

Klinikai vizsgálatok a Palfique Bulk Flow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel