Evaluación del éxito clínico del compuesto Bulk Fil frente al ionómero de vidrio altamente viscoso en molares primarios de clase II
30 de enero de 2024 actualizado por: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Evaluación del rendimiento clínico de una resina compuesta fluida de relleno masivo frente a un cemento de ionómero de vidrio altamente viscoso en cavidades de clase II en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado"
evaluar el rendimiento clínico de la resina compuesta EQUIA Forte ® (un HVGIC) y Plafique® Bulk Flow cuando se coloca en cavidades de clase II en molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El investigador principal realizará un diagnóstico exhaustivo de los pacientes. Pacientes con molares primarios cariados clase II con puntuación 4 o 5 según los Criterios Internacionales de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
- Se obtendrán radiografías de ala de mordida preoperatorias para evaluar la profundidad de la cavidad. Se incluirán en el estudio los molares primarios con puntuación D1 o D2 según la ADA.
Cada paciente será asignado a uno de los dos grupos.
- Grupo I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
- Grupo II (n=59): Grupo EQUIA Forte.
- Los molares primarios cariados de clase II se preparan utilizando fresas 330. La cavidad tendrá aproximadamente una profundidad de 0,5 mm en dentina y un ancho de al menos un tercio de la tabla oclusal. El contorno de la cavidad estará determinado por la extensión de la lesión cariosa. No se realizará ningún biselado en ninguna de las cavidades.
- La matriz se coloca y se asegura en su posición.
- Uno de los 2 materiales de restauración se coloca en la cavidad siguiendo las instrucciones del fabricante.
- Los pacientes serán llamados a los 3, 6 y 12 meses para evaluar clínicamente la restauración utilizando los criterios FDI.
- Los pacientes recibirán educación sobre salud bucal sobre cómo mantener una higiene bucal adecuada y un consumo de dieta adecuado.
- Se les entregarán cepillos de dientes manuales y pastas dentales para usar durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Número de teléfono: +20 0122841611
- Correo electrónico: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Contacto:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Número de teléfono: +20 01282841611
- Correo electrónico: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cuatro a 8 años.
- Niños cooperativos clasificados como clase 3 o 4 según Frankle et al. clasificación.
- Presencia de mordida profunda o cualquier tipo de maloclusión o hábitos parafuncionales.
- Niños que tienen al menos un molar primario con caries proximal activa (puntaje 4 o 5 usando ICDAS).
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a firmar el consentimiento informado.
- Presencia de mordida profunda o cualquier tipo de maloclusión o hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palfique Bulk Flow material de restauración fluido Bulk-fil
Procedimiento: restauración de cavidades proximales de molares primarios con composite fluido Bulk-fil eliminación de caries proximales de molares primarios y restauración de las cavidades preparadas con flujo masivo Palfique
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Eliminación de caries en molares primarios y colocación de materiales de restauración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cemento de ionómero de vidrio altamente viscoso con híbrido de vidrio añadido HVGIC Equia Forte HT
Procedimiento: Restauración de las cavidades proximales de los molares primarios con cemento de ionómero de vidrio altamente viscoso. Eliminación de la caries proximal de los molares primarios y restauración de las cavidades preparadas con el Equia forte HT.
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Eliminación de caries en molares primarios y colocación de materiales de restauración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desempeño clínico
Periodo de tiempo: un año
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Evalúe y compare el rendimiento clínico de dos materiales de restauración a granel disponibles comercialmente (Plafique® Bulk Flow Composite y EQUIA Forte®) durante 12 meses utilizando los criterios de la Federation Dentaire Internationale (FDI) cuando se colocan en una cavidad de clase II en molares primarios. Este sistema de diagnóstico clasifica propiedades estéticas, funcionales y biológicas y cubre varios tipos de fallas mediante el uso de 16 categorías diferentes con cinco grados para cada criterio. Donde el puntaje 1 indica clínicamente excelente/muy bueno (suficiente), 2: clínicamente bueno (suficiente), 3: clínicamente satisfactorio (suficiente), 4: clínicamente insatisfactorio (parcialmente insuficiente) y finalmente el puntaje 5 indica clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED 22-5D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .