散装 Fil 复合材料与高粘性玻璃离子聚合物在 II 类乳牙中的临床成功评价
2024年1月30日 更新者：Mariam Mohamed Abdel Azim、Ain Shams University
“可流动散装填充复合树脂与高粘度玻璃离子水门汀在乳磨牙 II 类蛀牙中的临床性能评估：随机临床试验”
评估 EQUIA Forte ® (a HVGIC) 和 Plafique® Bulk Flow 复合树脂放置在乳磨牙 II 类蛀牙中时的临床性能。
研究概览
详细说明
- 对患者的彻底诊断将由主要研究者完成。 使用国际龋齿检测和评估标准 (ICDAS) 评分为 4 或 5 分的 II 类乳牙龋齿患者。
- 将获得术前咬翼X光片以评估空腔的深度。 根据 ADA 评分为 D1 或 D2 的乳磨牙将纳入研究。
每个患者将被分配到两组中的一组。
- 第一组 (n= 59)：Plafique Bulk Flow 复合材料。
- 第二组 (n=59)：EQUIA Forte 集团。
- II 类龋齿乳磨牙使用 330 车针制备。 空腔在牙本质中的深度约为 0.5 毫米，宽度至少为咬合面的三分之一。 蛀牙的轮廓将由龋损的范围决定。 任何空腔中都不会进行斜切。
- 矩阵被放置并固定到位。
- 按照制造商的说明将两种修复材料中的一种放入空洞中。
- 将在 3、6 和 12 个月时召回患者，使用 FDI 标准对修复情况进行临床评估。
- 患者将接受口腔健康教育，了解如何保持适当的口腔卫生和适当的饮食。
- 他们将获得手动牙刷和牙膏以供研究期间使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- 电话号码：+20 0122841611
- 邮箱：mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11361
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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接触：
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- 电话号码：+20 01282841611
- 邮箱：Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 四至八岁儿童
- Frankle 等人将合作儿童分为 3 级或 4 级。分类。
- 存在深咬合或任何类型的咬合不正或功能失调的习惯。
- 至少一颗乳磨牙患有活动性近端龋齿的儿童（ICDAS 评分为 4 或 5）。
排除标准：
- 家长拒绝签署知情同意书。
- 存在深咬合或任何类型的咬合不正或功能失调的习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Palfique Bulk Flow 散装填充可流动修复材料
程序：采用 Bulk-Fi 可流动复合材料修复乳磨牙近端龋齿，去除乳磨牙近端龋齿并通过 Palfique Bulk Flow 制备蛀牙修复
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去除乳磨牙的龋齿并放置修复材料
其他名称：
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有源比较器：添加玻璃混合材料的 HVGIC Equia Forte HT 添加玻璃混合材料的高粘度玻璃离子水门汀
程序：使用高粘性玻璃离子水门汀修复乳磨牙的近端蛀牙，去除乳磨牙的近端龋齿并修复由 Equia forte HT 制备的蛀牙
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去除乳磨牙的龋齿并放置修复材料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：一年
|
使用国际牙科联盟 (FDI) 标准评估和比较两种市售散装修复材料（Plafique® Bulk Flow Composite 和 EQUIA Forte®）放置在乳牙 II 类牙洞中时的 12 个月临床表现。 该诊断系统对美学、功能和生物特性进行分类，并通过使用 16 个不同类别（每个标准有 5 个等级）涵盖各种类型的故障。 其中1分表示临床优秀/非常好（足够），2分：临床良好（足够），3分：临床满意（足够），4分：临床不满意（部分不足），最后5分表示临床较差（完全不够） |
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mariem O Wassel, Prof、Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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