Utvärdering av klinisk framgång för bulkfilkomposit kontra högviskös glasjonomer i primära molarer av klass II
30 januari 2024 uppdaterad av: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Utvärdering av klinisk prestanda för ett flytande bulkfyllningskompositharts kontra ett högviskös glasjonomercement i klass II-hålrum i primära molarer: en randomiserad klinisk prövning"
utvärdera den kliniska prestandan hos EQUIA Forte ® (en HVGIC) och Plafique® Bulk Flow kompositharts när de placeras i klass II-håligheter i primära molarer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Grundlig diagnos av patienter kommer att göras av primärutredaren. Patienter med klass II kariösa primära molarer med poäng 4 eller 5 med hjälp av International Caries Detections and Assessment Criteria (ICDAS).
- Preoperativa bitewing röntgenbilder kommer att tas för att bedöma djupet av kaviteten. Primära molarer med poäng D1 eller D2 enligt ADA kommer att inkluderas i studien.
Varje patient kommer att tilldelas en av de två grupperna.
- Grupp I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
- Grupp II (n=59): EQUIA Forte Group.
- Klass II kariösa primära molarer framställs med användning av 330 bors. Kaviteten kommer att vara ungefär med ett djup på 0,5 mm i dentin och en bredd på minst en tredjedel av det ocklusala bordet. Konturen av kaviteten kommer att bestämmas av omfattningen av den kariösa lesionen. Ingen avfasning kommer att göras i någon av hålrummen.
- Matrix placeras och säkras på plats.
- Ett av de två restaureringsmaterialen placeras i hålrummet enligt tillverkarens instruktioner.
- Patienter kommer att återkallas vid 3, 6 och 12 månader för att utvärdera restaureringen kliniskt med hjälp av FDI-kriterierna.
- Patienterna kommer att få utbildning om hur man upprätthåller en korrekt munhygien och rätt kostkonsumtion.
- De kommer att få manuella tandborstar och tandpastor att använda under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefonnummer: +20 0122841611
- E-post: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Kontakt:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefonnummer: +20 01282841611
- E-post: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyra till 8 år gamla barn
- Samarbetsvilliga barn klassificerade som klass 3 eller 4 baserat på Frankle et al. klassificering.
- Närvaro av djupt bett eller någon typ av malocklusion eller parafunktionella vanor.
- Barn som har minst en primär molar med aktiv proximal karies (poäng 4 eller 5 med ICDAS).
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att underteckna det informerade samtycket.
- Närvaro av djupt bett eller någon typ av malocklusion eller parafunktionella vanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palfique Bulk Flow bulk-fil flytbart restaureringsmaterial
Procedur: restaurering av proximala håligheter i primära molarer med bulk-fil flytbar komposit avlägsnande av proximal karies av primära molarer och restaurering av håligheter som förbereds av Palfique bulkflow
|
avlägsnande av karies i primära molarer och placering av restaureringsmaterial
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glashybridtillsatt HVGIC Equia Forte HT Glashybridtillsatt högviskös glasjonomercement
Procedur: Återställande av proximala håligheter i primära molarer med högviskös glasjonomercement, avlägsnande av proximala karies hos primära molarer och restaurering av håligheter förberedda av Equia forte HT
|
avlägsnande av karies i primära molarer och placering av restaureringsmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk prestanda
Tidsram: ett år
|
Utvärdera och jämför den kliniska prestandan för två kommersiellt tillgängliga bulkreparationsmaterial (Plafique® Bulk Flow Composite och EQUIA Forte®) under 12 månader med hjälp av Federation Dentaire Internationale (FDI) kriterier när de placeras i klass II-hålighet i primära molarer. Detta diagnostiska system klassificerade estetiska, funktionella och biologiska egenskaper och täcker olika typer av fel genom att använda 16 olika kategorier med fem betyg för varje kriterium. Där poäng 1 indikerar kliniskt utmärkt/mycket bra (tillräckligt), 2: kliniskt bra (tillräckligt), 3: Kliniskt tillfredsställande (tillräckligt), 4: Kliniskt otillfredsställande (delvis otillräckligt), och slutligen poäng 5 indikerar kliniskt dåligt (helt otillräckligt) |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Beräknad)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED 22-5D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .