Evaluering av klinisk suksess av bulk filkompositt versus høyviskøs glassionomer i primær klasse II molarer
30. januar 2024 oppdatert av: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Evaluering av klinisk ytelse av en flytende bulkfyll komposittharpiks versus en svært viskøs glassionomersement i klasse II-hulrom i primære molarer: en randomisert klinisk prøve"
evaluere den kliniske ytelsen til EQUIA Forte ® (en HVGIC) og Plafique® Bulk Flow komposittharpiks når de plasseres i klasse II-hulrom i primære molarer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Grundig diagnose av pasienter vil bli gjort av primæretterforskeren. Pasienter med klasse II karies primære molarer med skåre 4 eller 5 ved bruk av International Caries Detections and Assessment Criteria (ICDAS).
- Preoperative bitewing røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere dybden av hulrommet. Primære jeksler med skår D1 eller D2 i henhold til ADA vil bli inkludert i studien.
Hver pasient vil bli tildelt en av de to gruppene.
- Gruppe I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
- Gruppe II (n=59): EQUIA Forte Group.
- Klasse II karies primære molarer er preparert ved bruk av 330 burs. Hulrommet vil være omtrent med en dybde på 0,5 mm i dentin og bredde på minst en tredjedel av okklusalbordet. Omrisset av hulrommet vil bli bestemt av omfanget av karieslesjonen. Det vil ikke bli gjort avfasing i noen av hulrommene.
- Matrise er plassert og sikret på plass.
- Ett av de 2 restaureringsmaterialene plasseres i hulrommet etter produsentens instruksjoner.
- Pasienter vil bli tilbakekalt etter 3, 6 og 12 måneder for å evaluere restaureringen klinisk ved å bruke FDI-kriteriene.
- Pasienter vil motta oral helseopplæring om hvordan de opprettholder en riktig munnhygiene og riktig kosthold.
- De vil få manuelle tannbørster og tannpastaer som skal brukes under studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefonnummer: +20 0122841611
- E-post: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Telefonnummer: +20 01282841611
- E-post: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire til 8 år gamle barn
- Samarbeidende barn klassifisert som klasse 3 eller 4 basert på Frankle et al. klassifisering.
- Tilstedeværelse av dypt bitt eller noen form for feilslutning eller parafunksjonelle vaner.
- Barn som har minst én primær molar med aktiv proksimal karies (skår 4 eller 5 ved bruk av ICDAS).
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av foreldrene til å signere det informerte samtykket.
- Tilstedeværelse av dypt bitt eller noen form for feilslutning eller parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palfique Bulk Flow bulk-fil flytbart restaureringsmateriale
Prosedyre: restaurering av proksimale hulrom i primære molarer med bulk-fil flytbar kompositt fjerning av proksimale karies av primær jeksler og restaurering av hulrom forberedt av Palfique bulk flow
|
fjerning av karies i primære molarer og plassering av restaureringsmaterialer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glass-hybrid tilsatt HVGIC Equia Forte HT Glass-hybrid-tilsatt høyviskøs glassionomersement
Fremgangsmåte: Restaurering av proksimale hulrom i primære molarer med høyviskøs glassionomersement fjerning av proksimale karies av primære molarer og restaurering av hulrom forberedt av Equia forte HT
|
fjerning av karies i primære molarer og plassering av restaureringsmaterialer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ytelse
Tidsramme: ett år
|
Evaluer og sammenlign den kliniske ytelsen til to kommersielt tilgjengelige bulk restaureringsmaterialer (Plafique® Bulk Flow Composite og EQUIA Forte®) i 12 måneder ved å bruke Federation Dentaire Internationale (FDI)-kriteriene når de plasseres i klasse II-hulrom i primære jeksler. Dette diagnosesystemet klassifiserte estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper og dekker ulike typer feil ved å bruke 16 forskjellige kategorier med fem karakterer for hvert kriterium. Hvor skår 1 indikerer klinisk utmerket/svært god (tilstrekkelig), 2: klinisk god (tilstrekkelig), 3: Klinisk tilfredsstillende (tilstrekkelig), 4: Klinisk utilfredsstillende (delvis utilstrekkelig), og til slutt score 5 indikerer klinisk dårlig (helt utilstrekkelig) |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED 22-5D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .