Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk succes af bulk fil-komposit versus højviskos glasionomer i primær klasse II kindtænder

30. januar 2024 opdateret af: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

"Evaluering af den kliniske ydeevne af en flydende bulkfyld-kompositharpiks versus en meget viskøs glasionomercement i klasse II-hulrum i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg"

evaluere den kliniske ydeevne af EQUIA Forte ® (en HVGIC) og Plafique® Bulk Flow kompositharpiks, når de placeres i klasse II-hulrum i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Grundig diagnosticering af patienter vil blive foretaget af den primære investigator. Patienter med klasse II caries primære kindtænder med score 4 eller 5 ved hjælp af International Caries Detections and Assessment Criteria (ICDAS).
  2. Præoperativ bidewing røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere dybden af ​​hulrummet. Primære kindtænder med score D1 eller D2 ifølge ADA vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  3. Hver patient vil blive tildelt en af ​​de to grupper.

    • Gruppe I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
    • Gruppe II (n=59): EQUIA Forte Group.
  4. Klasse II karies primære kindtænder fremstilles ved anvendelse af 330 burs. Hulrummet vil være cirka med en dybde på 0,5 mm i dentin og bredde på mindst en tredjedel af okklusalbordet. Omridset af hulrummet vil blive bestemt af omfanget af den karieslæsion. Der udføres ingen affasning i nogen af ​​hulrummene.
  5. Matrix placeres og sikres på plads.
  6. Et af de 2 restaureringsmaterialer placeres i hulrummet efter producentens anvisninger.
  7. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 3, 6 og 12 måneder for at evaluere restaureringen klinisk ved hjælp af FDI-kriterierne.
  8. Patienter vil modtage mundsundhedsundervisning i, hvordan man opretholder en ordentlig mundhygiejne og korrekt kostforbrug.
  9. De vil få udleveret manuelle tandbørster og tandpastaer til brug under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire til 8 år gamle børn
  • Samarbejdsvillige børn klassificeret som klasse 3 eller 4 baseret på Frankle et al. klassifikation.
  • Tilstedeværelse af dybt bid eller enhver form for maloklusion eller parafunktionelle vaner.
  • Børn, der har mindst én primær molar med aktiv proksimal caries (score 4 eller 5 ved brug af ICDAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
  • Tilstedeværelse af dybt bid eller enhver form for maloklusion eller parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palfique Bulk Flow bulk-fil flydende genoprettende materiale
Procedure: restaurering af proksimale hulrum i primære kindtænder med bulk-fil flydbar komposit fjernelse af proksimale caries i primære kindtænder og restaurering af hulrum forberedt af Palfique bulk flow
Andet: Palfique Bulk Flow
fjernelse af caries i primære kindtænder og placering af restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • Equia Forte HT
Aktiv komparator: Glashybridtilsat HVGIC Equia Forte HT Glashybridtilsat højviskos glasionomercement
Fremgangsmåde: Restaurering af proksimale hulrum i primære kindtænder med højviskos glasionomercement fjernelse af proksimale caries af primære kindtænder og restaurering af hulrum forberedt af Equia forte HT
Andet: Palfique Bulk Flow
fjernelse af caries i primære kindtænder og placering af restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • Equia Forte HT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ydeevne
Tidsramme: et år

Evaluer og sammenlign den kliniske ydeevne af to kommercielt tilgængelige bulk restaureringsmaterialer (Plafique® Bulk Flow Composite og EQUIA Forte®) i 12 måneder ved at bruge Federation Dentaire Internationale (FDI) kriterierne, når de placeres i klasse II hulrum i primære kindtænder.

Dette diagnostiske system klassificerede æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber og dækker forskellige typer fejl ved at bruge 16 forskellige kategorier med fem karakterer for hvert kriterium.

Hvor score 1 indikerer klinisk fremragende/meget god (tilstrækkelig), 2: klinisk god (tilstrækkelig), 3: Klinisk tilfredsstillende (tilstrækkelig), 4: Klinisk utilfredsstillende (delvist utilstrækkelig), og endelig score 5 indikerer klinisk dårlig (helt utilstrækkelig)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED 22-5D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Palfique Bulk Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner