Avaliação do sucesso clínico do compósito Bulk Fil versus ionômero de vidro altamente viscoso em molares primários de classe II
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Avaliação do desempenho clínico de uma resina composta fluida de preenchimento a granel versus um cimento de ionômero de vidro altamente viscoso em cavidades de classe II em molares primários: um ensaio clínico randomizado"
avaliar o desempenho clínico da resina composta EQUIA Forte ® (um HVGIC) e Plafique® Bulk Flow quando colocadas em cavidades classe II em molares decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O diagnóstico completo dos pacientes será feito pelo investigador principal. Pacientes com molares decíduos cariados classe II com pontuação 4 ou 5 usando os Critérios Internacionais de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
- Radiografias mordidas pré-operatórias serão obtidas para avaliar a profundidade da cavidade. Molares decíduos com pontuação D1 ou D2 de acordo com a ADA serão incluídos no estudo.
Cada paciente será atribuído a um dos dois grupos.
- Grupo I (n= 59): Compósito Plafique Bulk Flow.
- Grupo II (n=59): Grupo EQUIA Forte.
- Os molares decíduos com cárie Classe II são preparados com 330 brocas. A cavidade terá aproximadamente 0,5 mm de profundidade na dentina e largura de pelo menos um terço da mesa oclusal. O contorno da cavidade será determinado pela extensão da lesão cariosa. Nenhum chanfro será feito em nenhuma das cavidades.
- A matriz é colocada e fixada na posição.
- Um dos 2 materiais restauradores é colocado na cavidade seguindo as instruções do fabricante.
- Os pacientes serão chamados de volta aos 3, 6 e 12 meses para avaliar a restauração clinicamente usando os critérios do FDI.
- Os pacientes receberão educação em saúde bucal sobre como manter uma higiene bucal adequada e um consumo adequado de dieta.
- Eles receberão escovas de dente manuais e pastas de dente para usar durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Número de telefone: +20 0122841611
- E-mail: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Contato:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Número de telefone: +20 01282841611
- E-mail: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de quatro a 8 anos
- Crianças cooperativas classificadas como classe 3 ou 4 com base em Frankle et al. classificação.
- Presença de mordida profunda ou qualquer tipo de má oclusão ou hábitos parafuncionais.
- Crianças que têm pelo menos um molar decíduo com cárie proximal ativa (pontuação 4 ou 5 usando ICDAS).
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em assinar o consentimento informado.
- Presença de mordida profunda ou qualquer tipo de má oclusão ou hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palfique Bulk Flow bulk-fil material restaurador fluido
Procedimento: restauração de cavidades proximais de molares decíduos com compósito bulk-fil flowable remoção de cáries proximais de molares decíduos e restauração das cavidades preparadas por Palfique bulk flow
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remoção de cárie em molares decíduos e colocação de materiais restauradores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HVGIC Equia Forte HT com adição de híbrido de vidro Cimento de ionômero de vidro altamente viscoso com adição de híbrido de vidro
Procedimento: Restauração de cavidades proximais de molares decíduos com cimento de ionômero de vidro altamente viscoso remoção de cáries proximais de molares decíduos e restauração das cavidades preparadas pelo Equia forte HT
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remoção de cárie em molares decíduos e colocação de materiais restauradores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho clínico
Prazo: um ano
|
Avaliar e comparar o desempenho clínico de dois materiais restauradores a granel disponíveis comercialmente (Plafique® Bulk Flow Composite e EQUIA Forte®) por 12 meses usando os critérios da Federation Dentaire Internationale (FDI) quando colocados em cavidade classe II em molares decíduos. Esse sistema de diagnóstico classifica propriedades estéticas, funcionais e biológicas e abrange diversos tipos de falhas por meio de 16 categorias diferentes com cinco notas para cada critério. Onde a pontuação 1 indica clinicamente excelente/muito bom (suficiente), 2: clinicamente bom (suficiente), 3: clinicamente satisfatório (suficiente), 4: clinicamente insatisfatório (parcialmente insuficiente) e finalmente a pontuação 5 indica clinicamente ruim (totalmente insuficiente) |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED 22-5D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .