Bulkkifil-komposiitin kliinisen menestyksen arviointi verrattuna erittäin viskoosiseen lasi-ionomeeriin primaariluokan II poskihampaissa
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
"Arviointi juoksevan bulkkitäytekomposiittihartsin kliinisen suorituskyvyn verrattuna erittäin viskoosiseen lasi-ionomeerisementtiin luokan II onteloissa primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus"
arvioi EQUIA Forte ®:n (HVGIC) ja Plafique® Bulk Flow -komposiittihartsin kliinistä suorituskykyä, kun ne asetetaan luokan II onteloihin primaarihampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden perusteellisen diagnoosin tekee ensisijainen tutkija. Potilaat, joilla on luokan II karieksen primaariset poskihampaat, joiden pistemäärä on 4 tai 5 kansainvälisten karieksen havaitsemis- ja arviointikriteerien (ICDAS) mukaan.
- Ennen leikkausta puremista varten otetaan röntgenkuvat ontelon syvyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen sisällytetään primaariset poskihampaat, joiden pistemäärä on D1 tai D2 ADA:n mukaan.
Jokainen potilas määrätään toiseen kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä I (n = 59): Plafique Bulk Flow Composite.
- Ryhmä II (n = 59): EQUIA Forte -ryhmä.
- Luokan II karioosi primaariset poskihampaat valmistetaan käyttämällä 330 poranterää. Ontelon syvyys dentiinissä on noin 0,5 mm ja leveys vähintään kolmasosa puristuspöydästä. Ontelon ääriviivat määräytyvät kariesleesion laajuuden mukaan. Missään ontelossa ei tehdä viistettä.
- Matriisi asetetaan ja kiinnitetään paikalleen.
- Toinen kahdesta korjaavasta materiaalista asetetaan onteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat kutsutaan takaisin 3, 6 ja 12 kuukauden iässä arvioimaan palautumista kliinisesti FDI-kriteereitä käyttäen.
- Potilaat saavat suun terveyskoulutusta oikean suuhygienian ja oikeanlaisen ruokavalion noudattamisesta.
- Heille annetaan manuaaliset hammasharjat ja hammastahnat käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Puhelinnumero: +20 0122841611
- Sähköposti: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Puhelinnumero: +20 01282841611
- Sähköposti: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-8 vuotiaat lapset
- Yhteistoiminnalliset lapset luokitellaan luokkaan 3 tai 4 Franklen et al. luokittelu.
- Syvä purenta tai minkä tahansa tyyppinen tukkeuma tai paratoiminnalliset tavat.
- Lapset, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihaara, jossa on aktiivinen proksimaalinen karies (pistemäärä 4 tai 5 ICDAS:n avulla).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Syvä purenta tai minkä tahansa tyyppinen tukkeuma tai paratoiminnalliset tavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palfique Bulk Flow bulk-fil valuva täytemateriaali
Toimenpide: primaaristen poskihampaiden proksimaalisten onteloiden entisöinti bulk-fil flowable komposiittipoistolla primaaristen poskien proksimaalisen karieksen poisto ja Palfiquen bulkkivirtauksella valmistettujen onteloiden restaurointi
|
karieksen poisto primaarihampaista ja korjaavien materiaalien sijoittaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisätty lasi-hybridi HVGIC Equia Forte HT Glass-hybridi-lisätty erittäin viskoosinen lasi-ionomeerisementti
Toimenpide: Primaarihampaiden proksimaalisten onteloiden entisöinti erittäin viskoosisella lasi-ionomeerisementillä primaarihampaiden proksimaalisen karieksen poisto ja Equia forte HT:n valmistamien onteloiden ennallistaminen
|
karieksen poisto primaarihampaista ja korjaavien materiaalien sijoittaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi ja vertaa kahden kaupallisesti saatavan irtotavaramateriaalin (Plafique® Bulk Flow Composite ja EQUIA Forte®) kliinistä suorituskykyä 12 kuukauden ajan Federation Dentaire Internationalen (FDI) kriteereillä, kun ne asetetaan luokan II onteloon primaarisiin poskihampaisiin. Tämä diagnostiikkajärjestelmä luokitteli esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet ja kattaa erityyppiset viat käyttämällä 16 erilaista luokkaa ja viittä luokkaa kullekin kriteerille. Kun pistemäärä 1 tarkoittaa kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää (riittävä), 2: kliinisesti hyvä (riittävä), 3: kliinisesti tyydyttävä (riittävä), 4: kliinisesti epätyydyttävä (osittain riittämätön) ja lopuksi pistemäärä 5 osoittaa kliinisesti huonoa (täysin riittämätön) |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 22-5D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .