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Valutazione del successo clinico del composito Bulk Fil rispetto al vetroionomero altamente viscoso nei molari primari di classe II

30 gennaio 2024 aggiornato da: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

"Valutazione delle prestazioni cliniche di una resina composita fluida Bulk Fill rispetto a un cemento vetroionomero altamente viscoso in cavità di classe II nei molari primari: uno studio clinico randomizzato"

valutare le prestazioni cliniche della resina composita EQUIA Forte ® (un HVGIC) e Plafique® Bulk Flow quando posizionati in cavità di classe II nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La diagnosi approfondita dei pazienti verrà effettuata dallo sperimentatore principale. Pazienti con molari primari cariati di classe II con punteggio 4 o 5 secondo i criteri internazionali di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS).
  2. Verranno effettuate radiografie Bitewing preoperatorie per valutare la profondità della cavità. Saranno inclusi nello studio i molari primari con punteggio D1 o D2 secondo l'ADA.

  3. Ciascun paziente verrà assegnato ad uno dei due gruppi.

    • Gruppo I (n= 59): Plafique Bulk Flow Composite.
    • Gruppo II (n=59): Gruppo EQUIA Forte.
  4. I molari primari cariati di classe II vengono preparati utilizzando 330 frese. La cavità avrà una profondità di circa 0,5 mm nella dentina e una larghezza di almeno un terzo del tavolo occlusale. Il contorno della cavità sarà determinato dall'estensione della lesione cariosa. Non verrà eseguita alcuna smussatura in nessuna delle cavità.
  5. La matrice viene posizionata e fissata in posizione.
  6. Uno dei 2 materiali da restauro viene inserito nella cavità seguendo le istruzioni del produttore.
  7. I pazienti verranno richiamati a 3, 6 e 12 mesi per valutare clinicamente il restauro utilizzando i criteri FDI.
  8. I pazienti riceveranno un'educazione sulla salute orale su come mantenere una corretta igiene orale e un corretto consumo dietetico.
  9. Verranno forniti spazzolini da denti manuali e dentifrici da utilizzare durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11361
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, ain shams university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai quattro agli 8 anni
  • Bambini cooperativi classificati come classe 3 o 4 sulla base di Frankle et al. classificazione.
  • Presenza di morso profondo o qualsiasi tipo di malocclusione o abitudini parafunzionali.
  • Bambini che hanno almeno un molare primario con carie prossimale attiva (punteggio 4 o 5 utilizzando ICDAS).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori di firmare il consenso informato.
  • Presenza di morso profondo o qualsiasi tipo di malocclusione o abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palfique Bulk Flow materiale da restauro fluido bulk-fil
Procedura: restauro delle cavità prossimali dei molari primari con composito fluido bulk-fil, rimozione della carie prossimale dei molari primari e restauro delle cavità preparate con Palfique bulk flow
Altro: Flusso sfuso Palfique
rimozione della carie nei molari primari e posizionamento di materiali da restauro
Altri nomi:
  • Equia ForteHT
Comparatore attivo: HVGIC Equia Forte HT con aggiunta di ibrido di vetro Cemento vetroionomerico altamente viscoso con aggiunta di ibrido di vetro
Procedura: Restauro delle cavità prossimali dei molari primari con cemento vetroionomerico ad alta viscosità, rimozione della carie prossimale dei molari primari e restauro delle cavità preparate con Equia forte HT
Altro: Flusso sfuso Palfique
rimozione della carie nei molari primari e posizionamento di materiali da restauro
Altri nomi:
  • Equia ForteHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione clinica
Lasso di tempo: un anno

Valutare e confrontare le prestazioni cliniche di due materiali da restauro sfusi disponibili in commercio (Plafique® Bulk Flow Composite ed EQUIA Forte®) per 12 mesi utilizzando i criteri della Federation Dentaire Internationale (FDI) quando posizionati nella cavità di classe II nei molari primari.

Questo sistema diagnostico classifica le proprietà estetiche, funzionali e biologiche e copre vari tipi di guasti utilizzando 16 diverse categorie con cinque gradi per ciascun criterio.

Dove il punteggio 1 indica clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente), 2: clinicamente buono (sufficiente), 3: clinicamente soddisfacente (sufficiente), 4: clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente) e infine il punteggio 5 indica clinicamente scarso (del tutto insufficiente).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED 22-5D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale Classe II

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