Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sukcesu klinicznego kompozytu Bulk Fil w porównaniu z bardzo lepkim glasjonomerem w zębach trzonowych klasy II

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University

„Ocena skuteczności klinicznej płynnej żywicy kompozytowej typu Bulk Fill w porównaniu z cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości w ubytkach klasy II w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne”

ocenić skuteczność kliniczną żywicy kompozytowej EQUIA Forte ® (HVGIC) i Plafique® Bulk Flow po umieszczeniu w ubytkach klasy II w mlecznych zębach trzonowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dokładna diagnoza pacjentów zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Pacjenci z próchnicowymi zębami trzonowymi mlecznymi klasy II z wynikiem 4 lub 5 według Międzynarodowych Kryteriów Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
  2. Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną wykonane w celu oceny głębokości ubytku. Do badania zostaną włączone mleczne zęby trzonowe z oceną D1 lub D2 według ADA.

  3. Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej z dwóch grup.

    • Grupa I (n= 59): Kompozyt Plafique Bulk Flow.
    • Grupa II (n=59): Grupa EQUIA Forte.
  4. Próchnicowe zęby trzonowe mleczne klasy II opracowuje się przy użyciu 330 wierteł. Ubytek będzie miał w przybliżeniu głębokość 0,5 mm w zębinie i szerokość co najmniej jednej trzeciej stołu zgryzowego. Zarys ubytku zostanie określony na podstawie rozległości zmiany próchnicowej. W żadnym z zagłębień nie będzie wykonywane żadne fazowanie.
  5. Matryca jest umieszczona i zabezpieczona na miejscu.
  6. Jeden z dwóch materiałów odtwórczych umieszcza się w ubytku, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
  7. Pacjenci zostaną wezwani po 3, 6 i 12 miesiącach w celu klinicznej oceny odbudowy przy użyciu kryteriów FDI.
  8. Pacjenci otrzymają edukację zdrowotną dotyczącą higieny jamy ustnej i prawidłowego stosowania diety.
  9. Otrzymają manualne szczoteczki do zębów i pasty do zębów do stosowania podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, ain shams university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od czterech do 8 lat
  • Dzieci współpracujące sklasyfikowane w klasie 3 lub 4 na podstawie Frankle i wsp. Klasyfikacja.
  • Obecność zgryzu głębokiego lub jakiegokolwiek rodzaju wady zgryzu lub nawyków parafunkcyjnych.
  • Dzieci, które mają co najmniej jeden mleczny trzonowiec z aktywną próchnicą części proksymalnej (ocena 4 lub 5 w skali ICDAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców podpisania świadomej zgody.
  • Obecność zgryzu głębokiego lub jakiegokolwiek rodzaju wady zgryzu lub nawyków parafunkcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny materiał do wypełnień Palfique Bulk Flow typu „bulk-fil”.
Procedura: odbudowa ubytków bliższych zębów trzonowych mlecznych płynnym kompozytem typu „bulk-fil” usunięcie próchnicy bliższych zębów trzonowych mlecznych i odbudowa ubytków przygotowanych metodą Palfique masowy przepływ
Inny: Przepływ masowy w Palfique
usuwanie próchnicy zębów trzonowych mlecznych i osadzanie materiałów odtwórczych
Inne nazwy:
  • Equia Forte HT
Aktywny komparator: Cement szklano-hybrydowy o dużej lepkości HVGIC Equia Forte HT Wysoce lepki cement glasjonomerowy z dodatkiem szkła hybrydowego
Procedura: Odbudowa ubytków bliższych zębów trzonowych mlecznych cementem glasjonomerowym o dużej lepkości. Usunięcie próchnicy bliższych zębów trzonowych mlecznych i odbudowa ubytków opracowanych aparatem Equia forte HT
Inny: Przepływ masowy w Palfique
usuwanie próchnicy zębów trzonowych mlecznych i osadzanie materiałów odtwórczych
Inne nazwy:
  • Equia Forte HT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: rok

Ocenić i porównać skuteczność kliniczną dwóch dostępnych na rynku materiałów do odbudowy luzem (Plafique® Bulk Flow Composite i EQUIA Forte®) przez 12 miesięcy, stosując kryteria Federation Dentaire Internationale (FDI), po umieszczeniu w ubytku klasy II w zębach trzonowych mlecznych.

Ten system diagnostyczny klasyfikuje właściwości estetyczne, funkcjonalne i biologiczne oraz obejmuje różne rodzaje usterek, stosując 16 różnych kategorii z pięcioma ocenami dla każdego kryterium.

Gdzie wynik 1 oznacza klinicznie doskonały/bardzo dobry (wystarczający), 2: klinicznie dobry (wystarczający), 3: klinicznie zadowalający (wystarczający), 4: klinicznie niezadowalający (częściowo niewystarczający), a ostatecznie wynik 5 oznacza klinicznie słaby (całkowicie niewystarczający)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 22-5D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II

Badania kliniczne na Przepływ masowy w Palfique

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj