Оценка клинического успеха композита Bulk Fil по сравнению с высоковязким стеклоиономером в первичных молярах II класса
30 января 2024 г. обновлено: Mariam Mohamed Abdel Azim, Ain Shams University
«Оценка клинической эффективности текучей композитной смолы для объемного заполнения по сравнению с высоковязким стеклоиономерным цементом в полостях класса II первичных моляров: рандомизированное клиническое исследование»
оценить клинические характеристики композитных смол EQUIA Forte ® (HVGIC) и Plafique® Bulk Flow при размещении в полостях класса II молочных коренных зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тщательный диагноз пациентов будет проводиться основным исследователем. Пациенты с кариозными молочными молярами II класса с оценкой 4 или 5 баллов по Международным критериям выявления и оценки кариеса (ICDAS).
- Для оценки глубины полости будут сделаны предоперационные рентгенограммы прикуса. В исследование будут включены молочные моляры с оценкой D1 или D2 по шкале ADA.
Каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп.
- Группа I (n=59): композит Plafique Bulk Flow.
- II группа (n=59): группа ЭКВИА Форте.
- Кариозные молочные зубы II класса препарируются с использованием 330 боров. Полость будет примерно глубиной 0,5 мм в дентине и шириной не менее трети окклюзионной пластинки. Очертания полости будут определяться степенью кариозного поражения. Ни в одной из полостей фаски не делаются.
- Матрица устанавливается и фиксируется на месте.
- Один из двух реставрационных материалов помещается в полость согласно инструкции производителя.
- Пациентов будут вызывать через 3, 6 и 12 месяцев для клинической оценки восстановления с использованием критериев FDI.
- Пациенты пройдут обучение гигиене полости рта о том, как поддерживать надлежащую гигиену полости рта и правильное питание.
- Им будут предоставлены ручные зубные щетки и зубные пасты для использования во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Номер телефона: +20 0122841611
- Электронная почта: mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Контакт:
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- Номер телефона: +20 01282841611
- Электронная почта: Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от четырех до восьми лет
- Кооперативные дети классифицируются как класс 3 или 4 на основе Frankle et al. классификация.
- Наличие глубокого прикуса или любого типа неправильного прикуса или парафункциональных привычек.
- Дети, у которых есть хотя бы один молочный моляр с активным проксимальным кариесом (оценка 4 или 5 баллов по шкале ICDAS).
Критерий исключения:
- Отказ родителей подписать информированное согласие.
- Наличие глубокого прикуса или любого типа неправильного прикуса или парафункциональных привычек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текучий реставрационный материал Palfique Bulk Flow Bulk-Fil
Процедура: восстановление проксимальных полостей временных моляров текучим композитом Bulk-Fil, удаление проксимального кариеса временных моляров и реставрация полостей, подготовленных методом Palfique Bulk Flow.
|
удаление кариеса молочных моляров и установка реставрационных материалов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высоковязкий стеклоиономерный цемент с добавлением стеклогибрида HVGIC Equia Forte HT
Процедура: Реставрация проксимальных полостей временных моляров высоковязким стеклоиономерным цементом. Удаление проксимального кариеса временных моляров и реставрация полостей, подготовленных Equia forte HT.
|
удаление кариеса молочных моляров и установка реставрационных материалов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: один год
|
Оцените и сравните клиническую эффективность двух коммерчески доступных объемных реставрационных материалов (Plafique® Bulk Flow Composite и EQUIA Forte®) в течение 12 месяцев с использованием критериев Международной федерации стоматологических услуг (FDI) при размещении в полости класса II молочных моляров. Эта диагностическая система классифицирует эстетические, функциональные и биологические свойства и охватывает различные типы нарушений, используя 16 различных категорий с пятью оценками для каждого критерия. Где балл 1 означает клинически отличное/очень хорошее (достаточное), 2: клинически хорошее (достаточное), 3: клинически удовлетворительное (достаточное), 4: клинически неудовлетворительное (частично недостаточное) и, наконец, балл 5 означает клинически плохое (полностью недостаточное) |
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariem O Wassel, Prof, Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED 22-5D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .