診察室での処置に対する患者の痛みと不安に対する音楽介入の効果
2025年3月12日 更新者：Rebecca Steiner, Ph.D.、Lake Erie College of Osteopathic Medicine
この研究の目的は、音楽介入の使用が患者の不安を軽減し、疼痛管理クリニックでのオフィスベースの処置中に痛みの少ない経験を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
介入処置が予定されている 100 人の患者は、音楽介入グループまたは音楽なしグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このような介入処置には、仙腸関節（SI）ステロイド注射、仙腸関節高周波アブレーション、末梢神経刺激装置移植、尾側および層側ステロイド硬膜外注射、腰部内側枝ブロック、腰部内側枝神経高周波アブレーション、電気刺激装置の脊髄移植が含まれる。
これらの手順は X 線透視下で行われます。
各グループは 50 名の参加者で構成されます。
音楽介入グループの参加者は、手順中に好みのジャンルの音楽を聴きます。
音楽介入グループの研究参加者は、処置室で再生される外部スピーカーを介して音楽を聴きます。
音楽は、医師と患者のコミュニケーションを妨げるほど大音量ではありません。
音楽を聴かないグループは、手順全体を通じて同じ治療を受けます。ただし、このグループは手術中はいかなる場合も音楽を聴きません。
急性の痛みと不安を確実にコントロールするために、両グループの参加者は予定された介入処置の開始時に標準的な鎮痛治療を受けます。
このような治療には、局所麻酔を導入するためのリドカインの注射および局所適用が含まれる。
両グループの患者は、それぞれ痛みと不安のレベルを測定するためのVASとSTAIのスコアリング指標を含むアンケートに回答します。
このアンケートは手術の前後に記入していただきます。
さらに、コルチコステロイド注射を受けていない被験者の心理的ストレスの非主観的バイオマーカーとして唾液コルチゾールを使用します。
研究参加者からの唾液サンプルは、予定されたオフィスベースの手順の前後に収集されます。
研究参加者から唾液サンプルが収集されると、サンプルはLabCorpによって収集され、唾液中コルチゾール検査が行われます。結果は研究チームに報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
- NeuSpine Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：計画されたオフィスベースの手順、インフォームドコンセントが被験者によって署名されている。除外基準：重度の聴覚障害、音楽に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽介入
患者は、神経ブロック、硬膜外ステロイド注射などのオフィスベースの処置を予定されています。オフィスベースの処置介入中に選択した音楽がこのグループに割り当てられます。
手術室では外部スピーカーから音楽が流れます。
急性の痛みと不安を確実にコントロールするために、参加者は予定された介入処置の開始時に標準的な鎮痛治療を受けます。
このような治療には、局所麻酔を導入するためのリドカインの注射および局所適用が含まれる。
標準治療が適用されます。
|
このような処置には、仙腸関節（SI）ステロイド注射、仙腸関節高周波アブレーション、末梢神経刺激装置移植、尾側および層側ステロイド硬膜外注射、腰部内側枝ブロック、腰部内側枝神経高周波アブレーション、電気刺激装置の脊髄移植が含まれる場合があります。
|
|
他の：コントロール
患者は神経ブロック、硬膜外ステロイド注射などの診療所での処置を受ける予定です。
このグループには音楽介入は割り当てられません。
処置中はいかなるときも音楽を流さないでください。
急性の痛みと不安を確実にコントロールするために、参加者は予定された介入処置の開始時に標準的な鎮痛治療を受けます。
このような治療には、局所麻酔を導入するためのリドカインの注射および局所適用が含まれる。
標準治療が適用されます。
|
音楽を使わずに慢性的な痛みに適応するオフィスベースの手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASスコア
時間枠：役所での手続きの直前と直後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
|
役所での手続きの直前と直後
|
|
STAIスコア
時間枠：役所での手続きの直前と直後
|
州特性不安在庫 (STAI) スコア
|
役所での手続きの直前と直後
|
|
血圧
時間枠：役所での手続きの直前と直後
|
収縮期血圧と拡張期血圧
|
役所での手続きの直前と直後
|
|
心拍数
時間枠：役所での手続きの直前と直後
|
心拍数
|
役所での手続きの直前と直後
|
|
ストレスの生化学マーカー
時間枠：役所での手続きの直前と直後
|
唾液中のコルチゾールレベル
|
役所での手続きの直前と直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kamal Patel, MD、NeuSpine Institute, Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。