Efectos de la intervención musical sobre el dolor y la ansiedad del paciente durante los procedimientos en el consultorio
12 de marzo de 2025 actualizado por: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
El propósito de este estudio es determinar si el uso de intervención musical reduce la ansiedad del paciente y proporciona una experiencia menos dolorosa durante los procedimientos en el consultorio en una clínica de manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
100 pacientes programados para procedimientos intervencionistas serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención musical o a un grupo sin música.
Dichos procedimientos de intervención incluyen inyecciones de esteroides en la articulación sacroilíaca (SI), ablaciones por radiofrecuencia SI, implantes de estimuladores de nervios periféricos, inyecciones epidurales de esteroides caudales y laminares, bloqueos de la rama medial lumbar, ablaciones por radiofrecuencia del nervio de la rama medial lumbar, implantación de electroestimuladores en la médula espinal.
Estos procedimientos se guían mediante fluoroscopia.
Cada grupo estará formado por 50 participantes.
Los participantes del grupo de intervención musical escucharán su género musical preferido durante el procedimiento.
Los participantes del estudio en el grupo de intervención musical escucharán música a través de parlantes externos que se reproducen en la sala de procedimientos.
La música no será lo suficientemente alta como para interrumpir la comunicación del médico con el paciente.
El grupo sin música recibirá el mismo trato durante todo el procedimiento; sin embargo, este grupo no escuchará música en ningún momento durante el procedimiento.
Para garantizar el control del dolor agudo y la ansiedad, los participantes de ambos grupos recibirán tratamiento analgésico estándar al comienzo de su procedimiento intervencionista programado.
Dicho tratamiento incluye inyección y aplicación tópica de lidocaína para inducir anestesia local.
Los pacientes de ambos grupos completarán un cuestionario que contiene métricas de puntuación VAS y STAI para medir los niveles de dolor y ansiedad, respectivamente.
Este cuestionario se completará antes e inmediatamente después del procedimiento.
Además, utilizaremos el cortisol salival como biomarcador no subjetivo de estrés psicológico en sujetos del estudio que no reciben inyecciones de corticosteroides.
Las muestras de saliva de los participantes del estudio se recolectarán antes y después de sus procedimientos programados en el consultorio.
Tras la recolección de muestras de saliva de los participantes del estudio, LabCorp recogerá las muestras, que luego realizará pruebas de cortisol en saliva; los resultados se informarán al equipo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- NeuSpine Institute
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- NeuSpine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: procedimiento programado en el consultorio, el consentimiento informado es firmado por un sujeto; Criterios de exclusión: discapacidad auditiva importante, sensibilidad a la música.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musical
Se programa a un paciente para un procedimiento en el consultorio, como un bloqueo nervioso, una inyección epidural de esteroides, etc. A este grupo se le asigna la música de elección durante la intervención del procedimiento en el consultorio.
Música a través de parlantes externos reproducida en la sala de procedimientos.
Para garantizar el control del dolor agudo y la ansiedad, los participantes recibirán tratamiento analgésico estándar al comienzo de su procedimiento intervencionista programado.
Dicho tratamiento incluye inyección y aplicación tópica de lidocaína para inducir anestesia local.
Se aplica el estándar de atención.
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Dicho procedimiento puede incluir inyecciones de esteroides en la articulación sacroilíaca (SI), ablaciones por radiofrecuencia SI, implantes de estimuladores de nervios periféricos, inyecciones de esteroides epidurales caudales y laminares, bloqueos de la rama medial lumbar, ablaciones por radiofrecuencia del nervio de la rama medial lumbar, implantación de electroestimuladores en la médula espinal.
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Otro: Control
Se programa a un paciente para un procedimiento en el consultorio, como un bloqueo nervioso, una inyección epidural de esteroides, etc.
No se asigna ninguna intervención musical a este grupo.
No hay música en ningún momento durante el procedimiento.
Para garantizar el control del dolor agudo y la ansiedad, los participantes recibirán tratamiento analgésico estándar al comienzo de su procedimiento intervencionista programado.
Dicho tratamiento incluye inyección y aplicación tópica de lidocaína para inducir anestesia local.
Se aplica el estándar de atención.
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Procedimiento en consultorio indicado para dolor crónico sin música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
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Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Puntuación STAI
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Presión arterial sistólica y diastólica.
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Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Ritmo cardiaco
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Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Marcador bioquímico de estrés.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Niveles de cortisol salival
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Inmediatamente antes y después de un procedimiento en el consultorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .