- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235996
Effets de l'intervention musicale sur la douleur et l'anxiété des patients pour les procédures en cabinet
12 mars 2025 mis à jour par: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une intervention musicale réduit l'anxiété du patient et offre une expérience moins douloureuse lors des procédures en cabinet dans une clinique de gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
100 patients programmés pour des procédures interventionnelles seront assignés au hasard à un groupe d'intervention musicale ou à un groupe sans musique.
De telles procédures interventionnelles comprennent les injections stéroïdiennes de l'articulation sacro-iliaque (SI), les ablations par radiofréquence SI, les implantations de stimulateurs nerveux périphériques, les injections stéroïdiennes péridurales caudales et laminaires, les blocs de branche médiale lombaire, les ablations par radiofréquence du nerf de la branche médiale lombaire, l'implantation d'électrostimulateurs dans la moelle épinière.
Ces procédures sont guidées par fluoroscopie.
Chaque groupe sera composé de 50 participants.
Les participants au groupe d'intervention musicale écouteront leur genre de musique préféré pendant leur procédure.
Les participants à l'étude dans le groupe d'intervention musicale écouteront de la musique via des haut-parleurs externes diffusés dans la salle de procédure.
La musique ne sera pas assez forte pour perturber la communication du médecin avec le patient.
Le groupe sans musique recevra le même traitement tout au long de la procédure ; cependant, ce groupe n'écoutera de musique à aucun moment pendant la procédure.
Pour assurer le contrôle aigu de la douleur et de l'anxiété, les participants des deux groupes recevront un traitement analgésique standard au début de leur procédure interventionnelle programmée.
Un tel traitement comprend l'injection et l'application topique de lidocaïne pour induire une anesthésie locale.
Les patients des deux groupes rempliront un questionnaire contenant des mesures de notation VAS et STAI pour mesurer les niveaux de douleur et d'anxiété, respectivement.
Ce questionnaire sera complété avant et immédiatement après la procédure.
De plus, nous utiliserons le cortisol salivaire comme biomarqueur non subjectif du stress psychologique chez les sujets de l'étude ne subissant pas d'injections de corticostéroïdes.
Les échantillons de salive des participants à l'étude seront collectés avant et après leurs procédures programmées en cabinet.
Lors de la collecte d'échantillons de salive auprès des participants à l'étude, les échantillons seront récupérés par le LabCorp, qui effectuera ensuite des tests de cortisol salivaire ; les résultats seront communiqués à l'équipe d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- NeuSpine Institute
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
- NeuSpine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : procédure programmée en cabinet, le consentement éclairé est signé par un sujet ; Critères d'exclusion : déficience auditive majeure, sensibilité à la musique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
Un patient doit subir une procédure en cabinet telle qu'un bloc nerveux, une injection péridurale de stéroïdes, etc. La musique de votre choix pendant l'intervention en cabinet est attribuée à ce groupe.
Musique via des haut-parleurs externes diffusée dans la salle de procédure.
Pour assurer le contrôle de la douleur aiguë et de l'anxiété, les participants recevront un traitement analgésique standard au début de leur procédure interventionnelle programmée.
Un tel traitement comprend l'injection et l'application topique de lidocaïne pour induire une anesthésie locale.
La norme de soins est appliquée.
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Une telle procédure peut inclure des injections stéroïdiennes de l'articulation sacro-iliaque (SI), des ablations par radiofréquence SI, des implantations de stimulateurs nerveux périphériques, des injections stéroïdiennes péridurales caudales et laminaires, des blocs de branche médiale lombaire, des ablations par radiofréquence du nerf de la branche médiale lombaire, l'implantation d'électrostimulateurs dans la moelle épinière.
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Autre: Contrôle
Un patient doit subir une procédure en cabinet telle qu'un bloc nerveux, une injection péridurale de stéroïdes, etc.
Aucune intervention musicale n'est attribuée à ce groupe.
Pas de musique à aucun moment pendant la procédure.
Pour assurer le contrôle de la douleur aiguë et de l'anxiété, les participants recevront un traitement analgésique standard au début de leur procédure interventionnelle programmée.
Un tel traitement comprend l'injection et l'application topique de lidocaïne pour induire une anesthésie locale.
La norme de soins est appliquée.
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Procédure en cabinet indiquée pour les douleurs chroniques sans musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Score STAI
Délai: Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
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Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Pression artérielle
Délai: Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Rythme cardiaque
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Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Marqueur biochimique du stress
Délai: Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Niveaux de cortisol salivaire
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Immédiatement avant et après une procédure en cabinet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .