- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235996
Effekter af musikalsk intervention på patientens smerte og angst for kontorbaserede procedurer
12. marts 2025 opdateret af: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af musikalsk intervention reducerer patientens angst og giver en mindre smertefuld oplevelse under kontorbaserede procedurer i en smertebehandlingsklinik.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
100 patienter, der er planlagt til interventionelle procedurer, vil blive tilfældigt tildelt enten en musikinterventionsgruppe eller en ikke-musikgruppe.
Sådanne interventionelle procedurer indbefatter sacroiliac joint (SI) steroidinjektioner, SI radiofrekvensablationer, perifere nervestimulatorimplantationer, caudale og laminære epidurale steroide injektioner, lumbale mediale grenblokke, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablationer, rygmarvsimplantation af elektrostimulatorer.
Disse procedurer er fluoroskopisk styret.
Hver gruppe vil bestå af 50 deltagere.
Deltagerne i musikinterventionsgruppen vil lytte til deres foretrukne musikgenre under deres procedure.
Undersøgelsesdeltagerne i musikinterventionsgruppen vil lytte til musik via eksterne højttalere afspillet i procedurerummet.
Musikken vil ikke være høj nok til at forstyrre lægens kommunikation med patienten.
Ingen-musik-gruppen vil modtage den samme behandling under hele proceduren; denne gruppe vil dog ikke lytte til musik på noget tidspunkt under proceduren.
For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagere i begge grupper modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af deres planlagte interventionsprocedure.
Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse.
Patienterne i begge grupper vil udfylde et spørgeskema, der indeholder VAS- og STAI-scoringsmålinger for at måle henholdsvis smerte- og angstniveauer.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt før og umiddelbart efter proceduren.
Desuden vil vi bruge spytkortisol som en ikke-subjektiv biomarkør for psykologisk stress hos forsøgspersoner, der ikke gennemgår kortikosteroidinjektioner.
Spytprøverne fra undersøgelsesdeltagerne vil blive indsamlet før og efter deres planlagte kontorbaserede procedurer.
Efter indsamling af spytprøver fra undersøgelsens deltagere, vil prøverne blive afhentet af LabCorp, som derefter vil udføre spytkortisoltestning; resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: planlagt kontorbaseret procedure, informeret samtykke er underskrevet af et emne; Eksklusionskriterier: større hørenedsættelse, følsomhed over for musik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
En patient er planlagt til en kontorbaseret procedure såsom en nerveblok, epidural steroidinjektion osv. Musikvalg under den kontorbaserede procedureintervention tildeles denne gruppe.
Musik via eksterne højttalere afspillet i procedurerummet.
For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagerne modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af deres planlagte interventionsprocedure.
Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse.
Standard for pleje anvendes.
|
En sådan procedure kan omfatte sacroiliac joint (SI) steroidinjektioner, SI radiofrekvensablationer, perifere nervestimulatorimplantationer, caudale og laminære epidurale steroidinjektioner, lumbale mediale grenblokke, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablationer, rygmarvsimplantation af elektrostimulatorer.
|
|
Andet: Styring
En patient er planlagt til en kontorbaseret procedure såsom en nerveblokade, epidural steroidinjektion osv.
Ingen musikintervention er tildelt denne gruppe.
Ingen musik på noget tidspunkt under proceduren.
For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagerne modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af deres planlagte interventionsprocedure.
Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse.
Standard for pleje anvendes.
|
Kontorbaseret procedure indiceret til kroniske smerter uden musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
|
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
|
STAI score
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Hjerterytme
|
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
|
Biokemisk markør for stress
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Spyt cortisol niveauer
|
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater