- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235996
Effetti dell'intervento musicale sul dolore e sull'ansia del paziente per le procedure ambulatoriali
12 marzo 2025 aggiornato da: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'intervento musicale riduce l'ansia del paziente e fornisce un'esperienza meno dolorosa durante le procedure ambulatoriali in un contesto clinico di gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
100 pazienti programmati per procedure interventistiche verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento musicale o a un gruppo senza musica.
Tali procedure interventistiche includono iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca (SI), ablazioni con radiofrequenza SI, impianti di stimolatori dei nervi periferici, iniezioni di steroidi epidurali caudali e laminari, blocchi del ramo mediale lombare, ablazioni con radiofrequenza del ramo mediale lombare del nervo, impianto di elettrostimolatori nel midollo spinale.
Queste procedure sono guidate fluoroscopicamente.
Ogni gruppo sarà composto da 50 partecipanti.
I partecipanti al gruppo di intervento musicale ascolteranno il loro genere musicale preferito durante la procedura.
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento musicale ascolteranno la musica tramite altoparlanti esterni riprodotti nella sala procedurale.
La musica non sarà abbastanza forte da interrompere la comunicazione del medico con il paziente.
Il gruppo senza musica riceverà lo stesso trattamento durante tutta la procedura; tuttavia, questo gruppo non ascolterà musica in nessun momento durante la procedura.
Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata.
Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale.
I pazienti di entrambi i gruppi completeranno un questionario che contiene metriche di punteggio VAS e STAI per misurare rispettivamente i livelli di dolore e ansia.
Questo questionario verrà completato prima e immediatamente dopo la procedura.
Inoltre, utilizzeremo il cortisolo salivare come biomarker non soggettivo di stress psicologico nei soggetti dello studio non sottoposti a iniezioni di corticosteroidi.
I campioni di saliva dei partecipanti allo studio verranno raccolti prima e dopo le procedure ambulatoriali programmate.
Dopo aver raccolto campioni di saliva dai partecipanti allo studio, i campioni verranno prelevati dal LabCorp, che quindi eseguirà il test del cortisolo salivare; i risultati saranno comunicati al gruppo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: procedura ambulatoriale programmata, il consenso informato è firmato da un soggetto; Criteri di esclusione: grave deficit uditivo, sensibilità alla musica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento musicale
Un paziente è programmato per una procedura ambulatoriale come un blocco nervoso, un'iniezione epidurale di steroidi, ecc. La musica preferita durante l'intervento della procedura ambulatoriale viene assegnata a questo gruppo.
Musica trasmessa da altoparlanti esterni nella sala operatoria.
Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata.
Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale.
Viene applicato lo standard di cura.
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Tale procedura può includere iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca (SI), ablazioni con radiofrequenza SI, impianti di stimolatori dei nervi periferici, iniezioni di steroidi epidurali caudali e laminari, blocchi del ramo mediale lombare, ablazioni con radiofrequenza del ramo mediale lombare del nervo, impianto di elettrostimolatori nel midollo spinale.
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Altro: Controllo
Un paziente è programmato per una procedura ambulatoriale come un blocco nervoso, un'iniezione epidurale di steroidi, ecc.
Nessun intervento musicale è assegnato a questo gruppo.
Nessuna musica in nessun momento durante la procedura.
Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata.
Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale.
Viene applicato lo standard di cura.
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Procedura ambulatoriale indicata per il dolore cronico senza musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
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Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Punteggio STAI
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
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Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Frequenza cardiaca
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Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Indicatore biochimico dello stress
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Livelli di cortisolo salivare
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Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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