- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235996
Effekter av musikalisk intervention på patientens smärta och ångest för kontorsbaserade procedurer
12 mars 2025 uppdaterad av: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av musikalisk intervention minskar patientens ångest och ger en mindre smärtsam upplevelse under kontorsbaserade procedurer i en smärtbehandlingsklinik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
100 patienter som är schemalagda för interventionella procedurer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en musikinterventionsgrupp eller en no-music-grupp.
Sådana interventionsförfaranden inkluderar steroidinjektioner av sacroiliac joint (SI), SI-radiofrekvensablationer, perifera nervstimulatorimplantationer, caudala och laminära epidurala steroidinjektioner, lumbala mediala grenblock, radiofrekvensablationer av lumbala mediala grennerven, ryggmärgsimplantation av elektrostimulatorer.
Dessa procedurer är fluoroskopiskt guidade.
Varje grupp kommer att bestå av 50 deltagare.
Deltagare i musikinterventionsgruppen kommer att lyssna på sin favoritgenre av musik under sin procedur.
Studiedeltagarna i musikinterventionsgruppen kommer att lyssna på musik via externa högtalare som spelas i procedurrummet.
Musiken kommer inte att vara tillräckligt hög för att störa läkarens kommunikation med patienten.
No-music-gruppen kommer att få samma behandling under hela proceduren; denna grupp kommer dock inte att lyssna på musik när som helst under proceduren.
För att säkerställa akut smärta och ångestkontroll kommer deltagarna i båda grupperna att få standard smärtlindrande behandling i början av det planerade interventionsförfarandet.
Sådan behandling inkluderar injektion och topisk applicering av lidokain för att inducera lokalbedövning.
Patienterna i båda grupperna kommer att fylla i ett frågeformulär som innehåller VAS- och STAI-poängmått för att mäta smärt- respektive ångestnivåer.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i före och omedelbart efter proceduren.
Vidare kommer vi att använda salivkortisol som en icke-subjektiv biomarkör för psykologisk stress hos försökspersoner som inte genomgår kortikosteroidinjektioner.
Salivproverna från studiedeltagarna kommer att samlas in före och efter deras schemalagda kontorsbaserade procedurer.
Vid insamling av salivprover från studiedeltagarna kommer proverna att plockas upp av LabCorp, som sedan kommer att utföra salivkortisoltestning; resultaten kommer att rapporteras till studiegruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: schemalagd kontorsbaserad procedur, informerat samtycke undertecknas av en subjekt; Uteslutningskriterier: stor hörselnedsättning, känslighet för musik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
En patient är schemalagd för en kontorsbaserad procedur såsom nervblockad, epidural steroidinjektion, etc. Valfri musik under den kontorsbaserade procedurinterventionen tilldelas denna grupp.
Musik via externa högtalare spelas i procedurrummet.
För att säkerställa akut smärta och ångestkontroll kommer deltagarna att få standard smärtlindrande behandling i början av deras schemalagda interventionsförfarande.
Sådan behandling inkluderar injektion och topisk applicering av lidokain för att inducera lokalbedövning.
Vårdstandard tillämpas.
|
Sådan procedur kan inkludera steroidinjektioner av sacroiliacaleden (SI), SI-radiofrekvensablationer, perifera nervstimulatorimplantationer, caudala och laminära epidurala steroidinjektioner, lumbala mediala grenblock, radiofrekvensablationer av lumbala mediala grennerven, ryggmärgsimplantation av elektrostimulatorer.
|
|
Övrig: Kontrollera
En patient är schemalagd för en kontorsbaserad procedur som en nervblockad, epidural steroidinjektion, etc.
Ingen musikintervention har tilldelats den här gruppen.
Ingen musik någon gång under proceduren.
För att säkerställa akut smärta och ångestkontroll kommer deltagarna att få standard smärtlindrande behandling i början av deras schemalagda interventionsförfarande.
Sådan behandling inkluderar injektion och topisk applicering av lidokain för att inducera lokalbedövning.
Vårdstandard tillämpas.
|
Kontorsbaserad procedur indicerad för kronisk smärta utan musik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
|
Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
|
STAI poäng
Tidsram: Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Poäng för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
|
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Hjärtfrekvens
|
Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
|
Biokemisk markör för stress
Tidsram: Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Salivkortisolnivåer
|
Omedelbart före och efter ett kontorsbaserat förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .